Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności regorafenibu i avelumabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów dorosłych z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami litymi. Celem jest ocena działania dwóch leków: Regorafenibu i Avelumabu. Regorafenib to lek w formie tabletek, który działa na różne kinazy, czyli białka biorące udział w rozwoju nowotworów. Avelumab to lek podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem. W badaniu sprawdzane jest, jak te leki działają razem na różne typy nowotworów, takie jak rak jelita grubego, rak żołądka, rak wątroby, rak płuc i inne.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniana jest bezpieczna dawka Regorafenibu w połączeniu z Avelumabem oraz jakie działania niepożądane mogą wystąpić. W drugiej fazie badanie koncentruje się na tym, jak skutecznie te leki działają na różne typy nowotworów. Pacjenci są podzieleni na grupy w zależności od rodzaju nowotworu, a skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie reakcji nowotworu na terapię.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić, jak ich organizm reaguje na leczenie. Badanie ma na celu znalezienie najlepszej kombinacji dawek i zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu różnych nowotworów. Wyniki badania mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących badania klinicznego REGOMUNE, które obejmuje leczenie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak odpowiednie funkcje hematologiczne, nerkowe, metaboliczne i wątrobowe oraz brak innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat.

  2. Krok 2

    Faza I badania

    Celem fazy I jest ustalenie zalecanej dawki do fazy II oraz maksymalnej tolerowanej dawki regorafenibu w połączeniu z avelumabem.

    Pacjent otrzymuje avelumab w formie infuzji dożylnej oraz regorafenib w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

  3. Krok 3

    Faza II badania

    Celem fazy II jest zbadanie aktywności przeciwnowotworowej regorafenibu w połączeniu z avelumabem w różnych kohortach pacjentów z różnymi typami nowotworów.

    Ocena aktywności przeciwnowotworowej odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują ocenę odpowiedzi na leczenie oraz wskaźnik przeżycia bez progresji choroby.

  4. Krok 4

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje regorafenib doustnie w formie tabletek powlekanych, a avelumab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta oraz wyników uzyskanych w fazie I badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi na leczenie odbywa się za pomocą badań obrazowych oraz innych testów diagnostycznych zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę nowotworową, której nie można usunąć chirurgicznie, lub chorobę przerzutową.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę nowotworu, takiego jak rak jelita grubego, rak żołądka, rak wątroby, mięsak tkanek miękkich, rak tarczycy, rak płuc, rak pęcherza moczowego, rak związany z HPV, rak piersi, rak prostaty, lub inne nowotwory stałe.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, oraz funkcje nerek i wątroby w normie.
  • Pacjent nie może mieć innej złośliwej choroby nowotworowej zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry lub raka szyjki macicy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej cztery tygodnie przerwy od ostatniego leczenia chemioterapią, immunoterapią lub radioterapią.
  • Pacjent musi być w stanie powrócić do normalnego stanu zdrowia po wcześniejszym leczeniu, z wyjątkiem wypadania włosów i łagodnych objawów neuropatii.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Zarówno kobiety, jak i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć ubezpieczenie zdrowotne zgodne z prawem francuskim.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony postęp choroby przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć oczekiwaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali ECOG (ocena stanu zdrowia) równy 1 lub mniej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie jest osobą dorosłą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie ma zaawansowanego lub przerzutowego nowotworu litych tkanek.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Regorafenib

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie dopływu krwi do guza, co może spowolnić lub zatrzymać rozwój nowotworu. W badaniu klinicznym regorafenib jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w leczeniu zaawansowanych nowotworów przewodu pokarmowego.

  • Avelumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które nowotwory wykorzystują do unikania ataku układu odpornościowego. W badaniu klinicznym avelumab jest stosowany razem z Regorafenibem, aby zbadać ich wspólne działanie w leczeniu różnych typów nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Regorafenib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych u dorosłych pacjentów. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie badana jest jego skuteczność w połączeniu z Avelumabem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, takie jak rak jelita grubego, rak żołądka, rak wątroby i inne. Regorafenib działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz białkowych.

  • Avelumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu zaawansowanych guzów litych. Obecnie jest badany w połączeniu z Regorafenibem w celu oceny jego skuteczności w różnych typach nowotworów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory takie jak rak jelita grubego, rak żołądka, rak wątroby i inne. Avelumab działa jako przeciwciało monoklonalne, które blokuje białko PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Badane choroby

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym, najczęściej w okrężnicy lub odbytnicy. Choroba może początkowo przebiegać bezobjawowo, ale z czasem mogą pojawić się objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, bóle brzucha i utrata masy ciała. Rak jelita grubego może rozprzestrzeniać się na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami.

  • Rak żołądka

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może powodować objawy takie jak niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty i utrata apetytu. W miarę postępu choroby, rak żołądka może rozprzestrzeniać się na inne narządy.

  • Rak dróg żółciowych

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych, które transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, świąd skóry, ból brzucha i utratę masy ciała. Rak dróg żółciowych może prowadzić do blokady przewodów żółciowych i rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak wątrobowokomórkowy

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wątroby. Może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka i obrzęk brzucha. Rak wątrobowokomórkowy często rozwija się na tle przewlekłych chorób wątroby, takich jak marskość.

  • Mięsak tkanek miękkich

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne i nerwy. Objawy mogą obejmować guzki lub obrzęki, ból i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. Mięsaki mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak tarczycy oporny na radiojod

    Jest to forma raka tarczycy, która nie reaguje na leczenie radiojodem. Może powodować objawy takie jak guzki na szyi, trudności w połykaniu, chrypka i powiększenie węzłów chłonnych. Rak ten może rozprzestrzeniać się na inne narządy, takie jak płuca i kości.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-509500-15-00Kod protokołuIB 2017-01Planowana liczba uczestników827 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).