Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności Rituximabu jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych Rituximabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy są leczeni lekiem o nazwie rituximab. Celem badania jest porównanie skuteczności niższej dawki 200 mg Rituximabu podawanej co 6 miesięcy z dotychczas stosowaną standardową dawką 1 g. Rituximab to lek podawany w formie wlewu dożylnego, który pomaga w kontrolowaniu objawów RZS poprzez wpływ na układ odpornościowy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać rituximab co 6 miesięcy przez okres do 12 miesięcy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy niższa dawka leku jest równie skuteczna jak standardowa dawka w utrzymaniu kontroli nad aktywnością choroby. Aktywność choroby będzie oceniana za pomocą wskaźnika DAS28-CRP, który mierzy nasilenie objawów RZS, takich jak ból i obrzęk stawów.

W trakcie badania będą również monitorowane inne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak liczba zaostrzeń choroby, stosowanie innych leków oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu zapewnienie pacjentom skutecznego i bezpiecznego leczenia, które może poprawić jakość ich życia. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak optymalnie stosować rituximab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, przebiegu oraz potencjalnych korzyściach i ryzykach. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i ocena początkowa

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia pacjenta. Obejmuje to badanie aktywności choroby reumatoidalnej za pomocą wskaźnika DAS28-CRP, który mierzy nasilenie objawów.

    Dodatkowo, wykonywane są badania krwi w celu oceny różnych parametrów, takich jak liczba komórek B, T i NK, poziomy immunoglobulin (IgG, IgA, IgM) oraz serologie szczepionkowe.

  3. Krok 3

    Pierwsza infuzja leku

    Pacjent otrzymuje pierwszą infuzję leku rituximab w dawce 200 mg. Infuzja odbywa się co 6 miesięcy i jest podawana dożylnie (przez kroplówkę).

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne co 6 miesięcy

    Co 6 miesięcy pacjent uczestniczy w wizytach kontrolnych, podczas których ponownie oceniana jest aktywność choroby za pomocą wskaźnika DAS28-CRP oraz wykonywane są badania krwi.

    Podczas tych wizyt monitorowane są również ewentualne działania niepożądane oraz liczba zaostrzeń choroby.

  5. Krok 5

    Druga infuzja leku

    Po 6 miesiącach od pierwszej infuzji pacjent otrzymuje drugą infuzję leku rituximab w tej samej dawce 200 mg.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po 12 miesiącach

    Po 12 miesiącach od rozpoczęcia badania przeprowadzana jest końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta. Obejmuje ona ponowną ocenę aktywności choroby, badania krwi oraz ocenę jakości życia.

    Wyniki te są porównywane z wynikami początkowymi w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanej dawki leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Diagnoza reumatoidalnego zapalenia stawów zgodnie z kryteriami EULAR/ACR z 2010 roku
  • Wynik DAS28 (miara aktywności choroby) wynoszący 5.1 lub mniej
  • Obecne leczenie podtrzymujące Rytuksymabem, niezależnie od dawki i/lub czasu trwania leczenia, z zakończonym co najmniej pierwszym cyklem (2 początkowe infuzje)
  • Ostatnia infuzja Rytuksymabu miała miejsce między 6 a 18 miesiącami przed włączeniem do badania
  • Stosowanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) w dawce 10 mg/dzień lub mniej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych lub bycie jego beneficjentem
  • Podpisana i datowana pisemna zgoda na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem
  • Skuteczna metoda kontroli urodzeń podczas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest częścią wrażliwej populacji, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rituximab to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez zmniejszenie liczby pewnych komórek układu odpornościowego, które mogą przyczyniać się do stanu zapalnego i uszkodzenia stawów. W badaniu klinicznym ocenia się, czy mniejsza dawka tego leku jest równie skuteczna jak standardowa dawka w kontrolowaniu objawów choroby. Pacjenci, którzy już byli leczeni tym lekiem, będą kontynuować terapię, aby sprawdzić, czy mniejsza ilość leku może utrzymać ich stan zdrowia na podobnym poziomie.

Co już wiadomo o tej terapii

Rituximab – Rituximab jest lekiem podawanym dożylnie, co oznacza, że jest wstrzykiwany bezpośrednio do krwiobiegu. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie, szczególnie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, co jest potwierdzone w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów. Na poziomie molekularnym, rituximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD20 na powierzchni pewnych komórek układu odpornościowego, co prowadzi do ich zniszczenia. Farmakologicznie, rituximab jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów. Choroba zaczyna się od bólu, sztywności i obrzęku stawów, najczęściej w dłoniach i stopach. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Proces zapalny może również wpływać na inne narządy, takie jak płuca, serce czy oczy. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W miarę postępu choroby może dojść do trwałych zmian w stawach i ograniczenia ruchomości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519991-18-00Kod protokołu9424Planowana liczba uczestników260 osóbSponsorLes Hopitaux Universitaires De Strasbourg

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).