Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności RP2 z niwolumabem w porównaniu z ipilimumabem z niwolumabem u dorosłych z przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej przerzutowym czerniakiem błony naczyniowej oka, która jest rzadkim rodzajem nowotworu złośliwego rozwijającego się w oku. W badaniu będą stosowane różne kombinacje leków. Pierwsza grupa pacjentów będzie otrzymywać lek o nazwie kodowej RP2 podawany bezpośrednio do guza w połączeniu z lekiem niwolumab podawanym do żyły. Druga grupa pacjentów będzie otrzymywać lek ipilimumab w połączeniu z niwolumab, oba podawane do żyły. RP2 jest zmodyfikowanym wirusem, który został zaprojektowany tak, aby niszczyć komórki nowotworowe i jednocześnie pobudzać układ odpornościowy do walki z nowotworem. Niwolumab i ipilimumab to leki, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

Celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci żyją oraz jak długo choroba nie postępuje przy stosowaniu kombinacji RP2 z niwolumabem w porównaniu do kombinacji ipilimumabu z niwolumabem. Badanie będzie również oceniać, jak dobrze guzy zmniejszają się lub znikają podczas leczenia, jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie oraz bezpieczeństwo obu kombinacji leków. W badaniu mogą wziąć udział osoby dorosłe w wieku osiemnastu lat lub starsze, które nie były wcześniej leczone lekami pobudzającymi układ odpornościowy do walki z nowotworem. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz, który można bezpiecznie wstrzykiwać i mierzyć, a także próbkę tkanki guza do badań.

Podczas badania pacjenci będą losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Osoby otrzymujące RP2 będą miały lek wstrzykiwany bezpośrednio do guza w określonych odstępach czasu, a niwolumab będą otrzymywać do żyły. Osoby w drugiej grupie będą otrzymywać ipilimumab i niwolumab do żyły. Leczenie będzie trwało przez określony czas, a pacjenci będą regularnie badani, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leki i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Będą wykonywane badania krwi, obrazowe oraz pobierane próbki tkanki guza do oceny skuteczności leczenia. Badanie potrwa kilka lat i będzie prowadzone w wielu ośrodkach medycznych.

Przebieg badania

To badanie ma 10 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Losowe przydzielenie do grupy leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Pierwsza grupa otrzymuje RP2 w połączeniu z niwolumabem, druga grupa otrzymuje ipilimumab w połączeniu z niwolumabem.

    Losowe przydzielenie oznacza, że ani Ty, ani lekarz nie wybieracie grupy - jest ona przydzielana przypadkowo, jak przy rzucie monetą.

  2. Krok 2

    Pobranie próbki guza przed rozpoczęciem leczenia

    Przed pierwszą dawką leku konieczne jest dostarczenie próbki tkanki guza. Może to być próbka archiwalna pobrana w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką lub świeża próbka pobrana podczas badań kwalifikacyjnych albo w dniu pierwszej dawki.

    Próbka archiwalna musi być pobrana po zakończeniu ostatniego wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego.

  3. Krok 3

    Podawanie leków - grupa RP2 z niwolumabem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do pierwszej grupy, otrzymasz RP2 podawany bezpośrednio do guza (podanie dotuzorowe) oraz niwolumab podawany dożylnie jako wlew do żyły.

    RP2 to lek podawany przez wstrzyknięcie bezpośrednio w guz. Wybrane do wstrzyknięcia zmiany nowotworowe muszą mieć co najmniej 1 cm w najdłuższym wymiarze i być dostępne do bezpiecznego podawania leku oraz regularnych pomiarów obrazowych.

    Niwolumab to lek podawany w postaci roztworu do wlewu dożylnego, przygotowany z koncentratu OPDIVO 10 mg/ml.

    Podczas leczenia będą wykonywane regularne wstrzyknięcia RP2 do wybranego guza oraz seryjne badania obrazowe w celu oceny postępu leczenia.

  4. Krok 4

    Podawanie leków - grupa ipilimumab z niwolumabem

    Jeśli zostaniesz przydzielony do drugiej grupy, otrzymasz ipilimumab oraz niwolumab, oba podawane dożylnie jako wlew do żyły.

    Ipilimumab to lek podawany w postaci roztworu do wlewu dożylnego, przygotowany z koncentratu YERVOY 5 mg/ml.

    Niwolumab to lek podawany w postaci roztworu do wlewu dożylnego, przygotowany z koncentratu OPDIVO 10 mg/ml.

  5. Krok 5

    Badania kontrolne i biopsje w trakcie leczenia

    W trakcie badania będą wykonywane regularne badania kontrolne, w tym badania obrazowe służące do oceny wielkości guzów i odpowiedzi na leczenie.

    Będą również pobierane dodatkowe próbki tkanki guza (biopsje) zgodnie z harmonogramem badania.

    Jeśli otrzymujesz RP2, przed każdym wstrzyknięciem do guza oraz przed każdą planowaną biopsją może być konieczne czasowe przerwanie lub zmniejszenie dawki leków przeciwzakrzepowych, jeśli takie stosujesz.

    Dla wstrzyknięć RP2 wymagających głębokiego dostępu do guza, wskaźnik krzepnięcia krwi (INR) musi wynosić maksymalnie 1,5 w momencie każdego wstrzyknięcia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Podczas całego badania będziesz monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym poważnych działań niepożądanych oraz działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.

    Działania niepożądane związane z układem odpornościowym to reakcje organizmu wynikające z działania leków na system immunologiczny.

  7. Krok 7

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest porównanie czasu przeżycia oraz czasu do progresji choroby w obu grupach leczenia.

    Czas przeżycia (OS) oznacza czas od momentu przydzielenia do grupy leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Czas do progresji choroby (PFS) oznacza czas od momentu przydzielenia do grupy leczenia do pierwszych oznak postępu choroby potwierdzonego w badaniach lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Postęp choroby będzie oceniany przez niezależnych ekspertów według ustalonych kryteriów oceny guzów litych (RECIST 1.1).

  8. Krok 8

    Dodatkowe oceny odpowiedzi na leczenie

    Będzie również oceniany odsetek pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie guza (całkowite lub częściowe).

    Będzie mierzony czas trwania odpowiedzi na leczenie u pacjentów, u których guz się zmniejszył.

    Będzie oceniany odsetek pacjentów, u których choroba nie postępuje (guz zmniejszył się lub pozostał stabilny).

    Będzie oceniany odsetek pacjentów, u których choroba pozostaje pod kontrolą przez co najmniej 24 tygodnie.

  9. Krok 9

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce niwolumabu, 3 miesiące po ostatniej dawce ipilimumabu lub 90 dni po ostatniej dawce RP2 - w zależności od tego, który okres jest najdłuższy.

    Jeśli jesteś mężczyzną, musisz przez cały okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce RP2 powstrzymać się od oddawania świeżego, niemytego nasienia oraz stosować prezerwatywę podczas kontaktów, w których może dojść do ciąży. Twoja partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w surowicy krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką oraz negatywny wynik testu ciążowego w moczu w dniu podania pierwszej dawki.

  10. Krok 10

    Kontynuacja udziału w badaniu

    Badanie będzie trwało przez określony czas, w którym będziesz otrzymywać leczenie i uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Twoje uczestnictwo w badaniu będzie kontynuowane zgodnie z harmonogramem wizyt i procedur ustalonych w protokole badania.

    Oczekiwana długość życia na początku badania powinna wynosić więcej niż 3 miesiące według oceny lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek pod mikroskopem) rozpoznanie przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka, którego nie można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jeden guz nadający się do pomiaru i wstrzykiwania leku, o długości co najmniej 1 cm (lub co najmniej 1,5 cm w przypadku węzła chłonnego), który można bezpiecznie wielokrotnie wstrzykiwać lekiem RP2, mierzyć za pomocą badań obrazowych i który nie był wcześniej leczony operacją, napromienianiem, ablacją (niszczeniem), embolizacją (zatykaniem naczyń krwionośnych), sklerotyzacją (zamykaniem) ani inną terapią skierowaną na zmianę lub region.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki guza z archiwum pobranej w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką leku badanego lub dostarczyć świeżą próbkę guza podczas badań przesiewowych lub przed pierwszą dawką.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące według oceny lekarza prowadzącego badanie.
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG (skala oceniająca ogólny stan zdrowia i zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszącą 0 lub 1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję układu krwiotwórczego, w tym: liczbę białych krwinek co najmniej 2,0×10⁹/L, bezwzględną liczbę neutrofilów (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za walkę z infekcjami) co najmniej 1,5×10⁹/L, liczbę płytek krwi co najmniej 100×10⁹/L oraz hemoglobinę (białko przenoszące tlen we krwi) co najmniej 8 g/dL bez transfuzji czerwonych krwinek w ciągu 2 tygodni przed podaniem leku.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, w tym: bilirubinę całkowitą (produkt rozpadu hemoglobiny) nie większą niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina musi być mniejsza niż 3 razy powyżej górnej granicy normy), aminotransferazę asparaginianową (AST) i aminotransferazę alaninową (ALT) (enzymy wątrobowe) nie większe niż 3 razy powyżej górnej granicy normy oraz fosfatazę alkaliczną (enzym wskazujący na problemy z wątrobą lub kośćmi) nie większą niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, określoną jako kreatynina w surowicy (produkt przemiany materii wydalany przez nerki) nie większa niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny (wskaźnik pracy nerek) co najmniej 30 ml/minutę.
  • Pacjent musi mieć poziom dehydrogenazy mleczanowej (LDH) (enzym obecny w wielu tkankach organizmu) nie większy niż 2 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć czas protrombinowy (PT) (czas krzepnięcia krwi) nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy (lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany INR nie większy niż 1,3) oraz czas częściowej tromboplastyny (PTT lub aPTT) (inny wskaźnik krzepnięcia krwi) nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli nie są w ciąży ani nie karmią piersią oraz jeśli są kobietami, które nie mogą zajść w ciążę, lub jeśli są kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę i zgadzają się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy krwi w ciągu 72 godzin przed pierwszą dawką leku oraz ujemny wynik testu ciążowego w moczu w dniu podania pierwszej dawki.
  • Mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu, jeśli zgadzają się przez cały okres leczenia i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku: powstrzymać się od oddawania świeżego, niemytego nasienia oraz albo powstrzymać się od stosunków, w wyniku których może dojść do ciąży, albo zgadzają się używać prezerwatywy, a ich partnerka powinna również stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczających w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RP2

    to eksperymentalna terapia onkolityczna, która jest badana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zaawansowanego czerniaka błony naczyniowej oka. Ten lek jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w wydłużeniu życia pacjentów i spowolnieniu rozwoju choroby.

  • Nivolumab

    to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Działa poprzez odblokowywanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu, które są często blokowane przez komórki rakowe. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Ipilimumab

    to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wzmacnia odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko nowotworowi. Działa w nieco inny sposób niż nivolumab, ale również pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. W tym badaniu jest stosowany w połączeniu z nivolumabem jako leczenie porównawcze.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Nivolumab

    Lek podawany dożylnie w formie wlewu, który jest zatwierdzonym preparatem stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym czerniaka. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi immunologicznemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Należy do grupy leków nazywanych inhibitorami punktów kontrolnych odpornościowych i jest stosowany w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka oraz innych nowotworów złośliwych.

  • Ipilimumab

    Lek w postaci wlewu dożylnego, który jest zatwierdzonym preparatem immunoterapeutycznym wykorzystywanym w terapii nowotworowej. Jego działanie polega na blokowaniu białka CTLA-4 na komórkach układu odpornościowego, dzięki czemu wzmacnia naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu przeciwko komórkom rakowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktu kontrolnego odpornościowej i stosowany w leczeniu zaawansowanych postaci czerniaka, w tym czerniaka błony naczyniowej oka z przerzutami.

  • RP2

    Eksperymentalny lek badany w postaci podawanej bezpośrednio do guza, który wykorzystuje zmodyfikowany wirus do niszczenia komórek nowotworowych. Mechanizm jego działania opiera się na selektywnym namnażaniu się wirusa wewnątrz komórek rakowych, co prowadzi do ich zniszczenia oraz pobudzenia układu odpornościowego do walki z nowotworem. Jest to terapia onkolityczna będąca obecnie w fazie badań klinicznych, testowana w leczeniu przerzutowego czerniaka błony naczyniowej oka w połączeniu z innymi lekami immunoterapeutycznymi.

Badane choroby

Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka – Przerzutowy czerniak błony naczyniowej oka to zaawansowana forma nowotworu złośliwego, który pierwotnie rozwija się w warstwie naczyniowej gałki ocznej. Choroba ta powstaje, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego guza w oku rozprzestrzeniają się do innych narządów, najczęściej do wątroby. W miarę postępu choroby przerzuty mogą pojawiać się również w płucach, kościach i innych częściach ciała. Czerniak błony naczyniowej oka jest najczęstszym pierwotnym nowotworem złośliwym oka u dorosłych. Gdy choroba osiąga stadium przerzutowe, oznacza to, że komórki rakowe opuściły pierwotne miejsce i utworzyły nowe ogniska nowotworowe w odległych narządach. Postęp choroby charakteryzuje się narastającym uszkodzeniem narządów, w których pojawiły się przerzuty.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508784-68-00Kod protokołuRP2-202Planowana liczba uczestników328 osóbSponsorReplimune Group Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).