Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności RVU120 w leczeniu anemii u pacjentów z niższym ryzykiem zespołów mielodysplastycznych (MDS)

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia *anemii* u pacjentów z niskim ryzykiem *zespołów mielodysplastycznych* (MDS). Zespoły mielodysplastyczne to grupa chorób, w których szpik kostny nie produkuje wystarczającej ilości zdrowych krwinek. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie *RVU120*, który jest podawany doustnie w formie kapsułek. RVU120 to nowy lek przeciwnowotworowy, który działa jako inhibitor kinazy CDK8, co oznacza, że może wpływać na wzrost komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena, jak wielu pacjentów zareaguje na leczenie poprawą poziomu czerwonych krwinek, co jest określane jako odpowiedź erytroidalna. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą przyjmować RVU120 przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. W trakcie badania będą oceniane zmiany w poziomie hemoglobiny oraz potrzeba transfuzji krwi.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy RVU120 może być skutecznym leczeniem dla pacjentów z anemią związaną z MDS, którzy nie mają innych dostępnych opcji leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tą chorobą. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku, a także jakości życia podczas trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz wymagań dotyczących udziału.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek o nazwie SEL120 monohydrochloride w formie kapsułek.

    Lek jest podawany doustnie w dawce 150 mg.

    Podawanie leku odbywa się w cyklach, a ocena skuteczności następuje po 8 pełnych cyklach.

  3. Krok 3

    Monitorowanie skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena odpowiedzi erytroidalnej (HI-E) według kryteriów IWG 2018.

    Odpowiedź jest mierzona po 8 pełnych cyklach podawania leku.

  4. Krok 4

    Ocena bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo pacjenta jest monitorowane poprzez ocenę toksyczności zgodnie z NCI CTCAE v5.0.

    Regularne badania laboratoryjne i kliniczne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Ocena dodatkowych parametrów

    Oceniane są zmiany poziomu hemoglobiny od momentu rozpoczęcia podawania leku do zakończenia wizyty końcowej.

    Analizowana jest niezależność od transfuzji czerwonych krwinek przez co najmniej 8 i 12 tygodni.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w maju 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia i skuteczności leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowane nowe przypadki zespołów mielodysplastycznych (MDS) zgodnie z kryteriami WHO z 2022 roku. Diagnoza zostanie potwierdzona podczas oceny wstępnej.
  • Musisz mieć bardzo niskie, niskie lub pośrednie ryzyko choroby MDS z maksymalnie 3,5 punktami według zmodyfikowanej klasyfikacji IPSS-R. Pacjenci z del(5q) i maksymalnie jedną dodatkową nieprawidłowością (z wyłączeniem monosomii 7, del(7q), TP53mut) są kwalifikowani.
  • Musisz mieć objawową anemię. Anemia to stan, w którym masz mniej czerwonych krwinek niż normalnie. Musi być udokumentowana w ciągu 16 tygodni przed pierwszą dawką leku badawczego. Musisz mieć średni poziom hemoglobiny poniżej 10 g/dL lub otrzymać co najmniej trzy transfuzje krwinek czerwonych w tym okresie.
  • Nie możesz mieć dostępnej opcji zatwierdzonej terapii MDS według decyzji lekarza prowadzącego. Musisz być narażony na ESA (i odporny lub nietolerancyjny) lub nie być kwalifikowany do leczenia ESA, mieć poziom erytropoetyny w surowicy >200 U/L, być narażony na luspatercept (i odporny lub nietolerancyjny) lub nie być kwalifikowany do leczenia luspaterceptem, lub być narażony na lenalidomid (i odporny lub nietolerancyjny) lub nie być kwalifikowany do leczenia lenalidomidem.
  • Musisz mieć wynik w skali wydolności ECOG od 0 do 2. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz przerwać leczenie przeciwnowotworowe na 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, co jest dłuższe. Leczenie przeciwnowotworowe obejmuje również lenalidomid i luspatercept.
  • Musisz spełniać określone parametry laboratoryjne, takie jak liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom albuminy w surowicy, prawidłowe krzepnięcie krwi, poziomy AST i ALT, poziom bilirubiny, klirens kreatyniny oraz poziom białka w moczu.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję serca potwierdzoną przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 40% według echokardiografii lub badania MUGA.
  • Jeśli jesteś mężczyzną, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez 28 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego, jeśli jesteś aktywny seksualnie z kobietą mogącą zajść w ciążę. Musisz również powstrzymać się od oddawania krwi lub nasienia w tym samym okresie.
  • Badacz musi uznać, że jesteś odpowiedni do udziału w badaniu klinicznym, oceniając, czy rozumiesz wymagania badania, możesz wyrazić świadomą zgodę, przestrzegać dawkowania leku i wszystkich procedur związanych z badaniem oraz nie jesteś uznawany za potencjalnie niewiarygodnego lub niechętnego do współpracy.
  • Musisz otrzymać wszystkie szczepienia przeciwko COVID-19 zgodnie z odpowiednimi krajowymi wytycznymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami krwi, które nie są związane z badanym schorzeniem.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania przyjmowały inne leki eksperymentalne.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc, wątroby lub nerek, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
  • Pacjenci, którzy mają alergię na składniki leku stosowanego w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

RVU120 to lek podawany doustnie, który jest badany w leczeniu anemii u pacjentów z nowotworami mielodysplastycznymi o niższym ryzyku. Celem badania jest ocena, jak wielu pacjentów reaguje na leczenie poprawą produkcji czerwonych krwinek zgodnie z kryteriami IWG 2018.

Co już wiadomo o tej terapii

RVU120 – RVU120 jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w ramach fazy II otwartego badania klinicznego. Jego głównym celem jest leczenie anemii u pacjentów z niskim ryzykiem nowotworów mielodysplastycznych (MDS). Mechanizm działania RVU120 polega na stymulacji odpowiedzi erytroidalnej, co oznacza zwiększenie produkcji czerwonych krwinek. Lek ten jest klasyfikowany jako środek terapeutyczny w dziedzinie hematologii, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Niedokrwistość u pacjentów z bardzo niskim, niskim lub pośrednim ryzykiem nowotworów mielodysplastycznych (MDS) – Anemia in this context is a condition where the body lacks enough healthy red blood cells to carry adequate oxygen to tissues, often resulting in fatigue and weakness. It occurs in patients with myelodysplastic neoplasms, which are a group of disorders caused by poorly formed or dysfunctional blood cells. These neoplasms are considered to have very low, low, or intermediate risk, meaning they progress slowly and have a lower likelihood of transforming into acute leukemia. The anemia associated with MDS can lead to symptoms such as shortness of breath, dizziness, and pale skin. Over time, the condition may require regular blood transfusions to manage symptoms and maintain quality of life.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509947-29-00Kod protokołuREMARK_001Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorGcp-Service International West GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).