Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności sacituzumabu govitekanu w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego u pacjentów opornych na leczenie standardowe

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z przerzutowym rakiem jelita grubego. Jest to zaawansowana forma raka, która rozprzestrzeniła się poza jelito grube. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku sacituzumab govitecan, który jest połączeniem przeciwciała i leku, skierowanego na białko TROP2, często występujące w komórkach nowotworowych. W badaniu porównuje się ten lek z obecnie stosowanymi metodami leczenia.

W badaniu uczestnicy będą przyjmować sacituzumab govitecan lub standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak regorafenib, Trifluridine/tipiracil, czy bevacizumab. Regorafenib to tabletka przyjmowana doustnie, trifluridine/tipiracil to również tabletka, a bevacizumab to lek podawany w formie infuzji. Badanie jest podzielone na dwie części. W pierwszej części ocenia się skuteczność leku, a w drugiej porównuje się go z innymi metodami leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci mogą żyć bez postępu choroby oraz ogólną długość życia. Dodatkowo sprawdza się, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie i jak długo utrzymuje się ta reakcja. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja uczestników rozpocznie się w 2024 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego dotyczącego leczenia przerzutowego raka jelita grubego.

    Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne ognisko choroby, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.

  2. Krok 2

    Część I badania

    W tej fazie badania ocenia się skuteczność leku sacituzumab govitecan w porównaniu do standardowego leczenia.

    Pacjent otrzymuje lek w formie infuzji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia bez progresji choroby.

    Jeśli wyniki są pozytywne, pacjent może przejść do kolejnej części badania.

  4. Krok 4

    Część II badania

    W tej fazie badania porównuje się skuteczność sacituzumab govitecan z innymi standardowymi metodami leczenia.

    Pacjent może być losowo przydzielony do grupy otrzymującej sacituzumab govitecan lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje całkowite przeżycie, wskaźnik odpowiedzi oraz czas trwania odpowiedzi.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w sierpniu 2028 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być objęty dalszą opieką medyczną w zależności od wyników leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak jelita grubego z przerzutami w stadium IV według klasyfikacji UICC, który nie kwalifikuje się do leczenia miejscowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony na poziomie ECOG 2 lub niższym. ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi nie reagować na standardowe terapie lub nie tolerować ich. Standardowe terapie obejmują leki takie jak fluoropirymidyna, oksaliplatyna i irynotekan. Dopuszczalne są wcześniejsze terapie celowane, takie jak przeciwciała antyangiogenne i anty-EGFR.
  • Pacjent nie może być leczony irynotekanem w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli pacjent był leczony irynotekanem ponad 6 miesięcy temu, musi wykazywać odpowiedź na tę terapię, co oznacza, że choroba musiała się zmniejszyć lub ustabilizować na co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną zmianę chorobową, którą można dokładnie ocenić za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. Zmiana ta musi być odpowiednia do powtarzających się ocen lub pacjent musi mieć dostępne badanie CT klatki piersiowej i brzucha, które nie jest starsze niż 30 dni przed rozpoczęciem leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sacituzumab Govitecan to lek będący połączeniem przeciwciała z lekiem, który jest stosowany w leczeniu pacjentów z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego. Działa poprzez celowanie w białko TROP2, które jest często obecne na powierzchni komórek nowotworowych. Celem tego leku jest spowolnienie wzrostu nowotworu i poprawa przeżycia pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Sacituzumab Govitecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego. Obecnie znajduje się w fazie II/III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność z standardowym leczeniem. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z przerzutowym, opornym na leczenie rakiem jelita grubego. Mechanizm działania polega na celowaniu w białko TROP2, co umożliwia dostarczenie leku bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce do innych części ciała. Choroba ta często zaczyna się w okrężnicy lub odbytnicy, a następnie może przenikać do wątroby, płuc, kości lub innych narządów. Przebieg choroby może być różny, ale zazwyczaj obejmuje stopniowe pogarszanie się stanu zdrowia pacjenta. Objawy mogą obejmować ból brzucha, zmiany w rytmie wypróżnień, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba jest diagnozowana na podstawie badań obrazowych i biopsji, które potwierdzają obecność przerzutów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-509771-17-00Kod protokołuNCT_GI_BCK_01Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).