Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności simwastatyny w leczeniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). Jest to schorzenie, które wpływa na drogi żółciowe w wątrobie, prowadząc do ich zapalenia i bliznowacenia. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie simwastatyna może pomóc w przedłużeniu życia pacjentów z PSC bez wystąpienia raka dróg żółciowych, krwawienia z żylaków przełyku lub konieczności przeszczepu wątroby.

W badaniu pacjenci będą przyjmować albo simwastatynę, albo placebo, co oznacza, że niektórzy uczestnicy otrzymają tabletkę bez aktywnego składnika. Badanie jest zaplanowane jako "podwójnie ślepe", co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje simwastatynę, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania pomaga uzyskać bardziej wiarygodne wyniki. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem różnych objawów i zmian w stanie zdrowia, takich jak poziom enzymów wątrobowych, objawy związane z PSC oraz ewentualny rozwój nowotworów.

Badanie ma na celu ocenę, czy simwastatyna może być skutecznym leczeniem dla osób z PSC, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby. Uczestnicy będą obserwowani przez dłuższy czas, aby dokładnie ocenić wpływ leku na ich zdrowie i przebieg choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca simwastatynę lub grupa otrzymująca placebo.

    Proces ten jest nazywany randomizacją i ma na celu zapewnienie, że wyniki badania są obiektywne.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje simwastatynę w dawce 40 mg w postaci tabletek powlekanych lub placebo doustnie.

    Tabletki są przyjmowane codziennie przez cały okres trwania badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są organizowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas tych wizyt oceniane są różne parametry, takie jak stężenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny we krwi, a także wyniki badań obrazowych, takich jak MR (rezonans magnetyczny).

  4. Krok 4

    Ocena objawów

    Objawy związane z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC), takie jak świąd czy zapalenie dróg żółciowych wymagające leczenia, są regularnie oceniane.

    Dodatkowo monitorowane są inne potencjalne powikłania, takie jak rozwój raka jelita grubego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 30 września 2030 roku, po czym następuje analiza zebranych danych.

    Celem badania jest ocena, czy leczenie simwastatyną wpływa na przeżycie wolne od raka dróg żółciowych, krwawienia z żylaków i konieczności przeszczepu wątroby u pacjentów z PSC.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci z potwierdzonym PSC (pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych) za pomocą badania cholangiograficznego lub biopsji wątroby, z lub bez IBD (choroba zapalna jelit). Pacjenci z obecnym autoimmunologicznym zapaleniem wątroby i małym PSC mogą być włączeni.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Badanie MR/MRCP (rezonans magnetyczny) wykonane w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  • Kolonoskopia wykonana w ciągu ostatnich 24 miesięcy, jeśli pacjent ma znaną IBD.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przeszły przeszczep wątroby, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają raka dróg żółciowych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które mają krwawienia z żylaków, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są uczulone na lek o nazwie simwastatyna, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z simwastatyną, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Simwastatyna

    lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, który w tym badaniu jest testowany pod kątem wpływu na przebieg pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC).

  • Placebo

    substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak simwastatyna, ale nie zawiera leku. Jest stosowana w grupie kontrolnej do porównania efektów.

Co już wiadomo o tej terapii

Simwastatyna – Jest to lek podawany doustnie, najczęściej w formie tabletek. Obecnie badany jest w kontekście leczenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych (PSC) w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę przeżycia wolnego od raka dróg żółciowych, krwawienia z żylaków oraz konieczności przeszczepu wątroby u pacjentów z PSC. Mechanizm działania simwastatyny polega na hamowaniu enzymu reduktazy HMG-CoA, co prowadzi do zmniejszenia syntezy cholesterolu w wątrobie. Klasyfikowana jest jako lek z grupy statyn, które są powszechnie stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.

Badane choroby

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) – Jest to przewlekła choroba wątroby, w której dochodzi do zapalenia i bliznowacenia dróg żółciowych, co prowadzi do ich zwężenia. W wyniku tego procesu przepływ żółci z wątroby do jelita cienkiego jest utrudniony, co może prowadzić do uszkodzenia wątroby. Choroba często rozwija się powoli i może przez długi czas nie dawać wyraźnych objawów. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, świąd skóry, żółtaczka oraz bóle brzucha. PSC jest często związane z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511053-22-00Planowana liczba uczestników560 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).