Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności sufentanylu i morfiny w leczeniu bólu w kryzysie naczyniowo-okluzyjnym u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci cierpiących na kryzys naczyniowo-okluzyjny związany z anemią sierpowatokrwinkową. Jest to stan, w którym krwinki czerwone, mające kształt sierpa, blokują przepływ krwi w naczyniach, co prowadzi do silnego bólu. Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku sufentanyl w formie sprayu do nosa, a następnie morfina dożylnie, jest skuteczniejsze w łagodzeniu bólu niż placebo i morfina dożylnie.

W badaniu dzieciom podawany będzie sufentanyl w formie sprayu do nosa, a następnie morfina dożylnie, co jest standardową metodą leczenia. Porównywane to będzie z podawaniem placebo w formie sprayu do nosa i morfiny dożylnie. Badanie ma na celu ocenę skuteczności łagodzenia bólu po 30 minutach od podania leku. Dzieci będą monitorowane pod kątem ulgi w bólu oraz ewentualnych skutków ubocznych, takich jak niskie ciśnienie krwi, problemy z oddychaniem czy senność.

Badanie ma na celu poprawę jakości leczenia bólu u dzieci z anemią sierpowatokrwinkową, które trafiają na oddział ratunkowy z powodu silnego bólu. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia tego bolesnego stanu. W trakcie badania oceniana będzie również satysfakcja dzieci i ich rodziców z jakości opieki i leczenia bólu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego, które ma na celu ocenę skuteczności sufentanilu podawanego donosowo w łagodzeniu bólu związanego z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym w przebiegu choroby sierpowatej.

    Pacjent musi mieć mniej niż 18 lat, ważyć więcej niż 10 kg i być zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca sufentanil donosowo lub grupa otrzymująca placebo.

    W obu grupach, po podaniu donosowym, jak najszybciej podawana jest morfina dożylnie.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje sufentanil lub placebo w formie sprayu donosowego.

    Następnie, jak najszybciej, podawana jest morfina dożylnie, co jest standardową procedurą w przypadku kryzysu naczyniowo-okluzyjnego.

  4. Krok 4

    Ocena bólu

    Ból pacjenta jest oceniany po 30 minutach od podania sprayu donosowego.

    U dzieci poniżej 8 lat stosowana jest skala EVENDOL, a u dzieci od 8 do 18 lat skala NRS-11.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i dalsza ocena

    Ból jest oceniany w różnych odstępach czasu: 10, 20, 40, 50 i 60 minut po podaniu sprayu.

    Monitorowane są również ewentualne działania niepożądane, takie jak hipotensja, hipoksja, bradykardia, problemy z oddychaniem, ból głowy, nudności, wymioty, senność i swędzenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania oceniana jest satysfakcja pacjenta i rodziców z jakości leczenia bólu.

    Badanie trwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się we wrześniu 2024 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Dziecko musi mieć chorobę sierpowatokrwinkową, co oznacza, że jego krew ma nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek.
  • Dziecko musi mieć mniej niż 18 lat.
  • Dziecko musi ważyć więcej niż 10 kilogramów.
  • Dziecko musi być zarejestrowane w systemie ubezpieczeń społecznych lub korzystać z pomocy medycznej państwa.
  • Rodzice lub opiekunowie prawni dziecka muszą wyrazić zgodę na udział dziecka w badaniu.
  • Dziecko musi zgłosić się na oddział ratunkowy z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym, co oznacza silny ból kości, który może występować w różnych częściach ciała.
  • Ból dziecka musi być oceniony jako silny podczas przyjęcia na oddział ratunkowy, co oznacza wynik 10 lub więcej na skali EVENDOL dla dzieci poniżej 8 lat lub wynik 7 lub więcej na skali NRS-11 dla dzieci od 8 do 18 lat.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma kryzysu naczyniowo-okluzyjnego związanego z anemią sierpowatą. Kryzys naczyniowo-okluzyjny to stan, w którym małe naczynia krwionośne są zablokowane, co powoduje ból.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w wieku od 2 do 18 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjąć leków w formie donosowej (przez nos) lub dożylnej (przez żyłę).
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zgłosić się na oddział ratunkowy z powodu ciężkiego kryzysu naczyniowo-okluzyjnego.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sufentanil jest lekiem przeciwbólowym, który w tym badaniu klinicznym podawany jest donosowo. Jego celem jest szybkie złagodzenie silnego bólu związanego z kryzysem naczyniowo-okluzyjnym u dzieci z anemią sierpowatą. Morfina to silny lek przeciwbólowy, który w tym badaniu podawany jest dożylnie. Jest stosowany jako standardowa opieka w celu dalszego łagodzenia bólu po podaniu sufentanilu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sufentanil – Sufentanil jest lekiem podawanym donosowo, stosowanym w celu łagodzenia bólu u dzieci z ciężkim kryzysem bólowym związanym z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Obecnie jest badany w kontekście jego skuteczności w porównaniu z placebo w połączeniu z dożylnym podawaniem morfiny. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie ostrego bólu w sytuacjach kryzysowych. Działa poprzez wiązanie się z receptorami opioidowymi w mózgu, co prowadzi do zmniejszenia odczuwania bólu. Klasyfikowany jest jako silny opioidowy lek przeciwbólowy.

Badane choroby

Kryzys naczyniowo-okluzyjny w przebiegu choroby sierpowatokrwinkowej – Jest to stan, w którym czerwone krwinki o nietypowym, sierpowatym kształcie blokują przepływ krwi w małych naczyniach krwionośnych. Powoduje to nagły i silny ból, najczęściej w kościach, stawach, brzuchu lub klatce piersiowej. Kryzysy te mogą występować nagle i trwać od kilku godzin do kilku dni. Często towarzyszy im obrzęk, gorączka i zmęczenie. Choroba sierpowatokrwinkowa jest dziedziczna i wynika z nieprawidłowej budowy hemoglobiny. Kryzysy naczyniowo-okluzyjne są jednym z najczęstszych powikłań tej choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-504847-15-00Kod protokołuAPHP211035Planowana liczba uczestników915 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).