Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia brentuksymabem vedotin w połączeniu z terapią ESHAP u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie klasycznym chłoniakiem Hodgkina

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z klasycznym chłoniakiem Hodgkina, u których choroba powróciła lub nie odpowiada na wcześniejsze leczenie. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia ratunkowego: standardowa terapia ESHAP oraz terapia łączona ESHAP z lekiem brentuximab vedotin. Celem badania jest sprawdzenie, która z tych metod jest skuteczniejsza w osiągnięciu całkowitej remisji metabolicznej choroby.

Lek brentuximab vedotin podawany jest w formie wlewu dożylnego. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 180 mg. Pacjenci otrzymają 3 cykle wybranej terapii. U osób, które osiągną całkowitą remisję metaboliczną po terapii ratunkowej, kontynuowane będzie leczenie podtrzymujące lekiem brentuximab vedotin zamiast przeszczepu komórek macierzystych.

Badanie obejmuje wykonanie badań obrazowych PET-CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową) w celu oceny skuteczności leczenia. W trakcie badania prowadzona będzie również obserwacja pacjentów pod kątem działań niepożądanych oraz ocena jakości życia. Okres leczenia może trwać do 58 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: BV-ESHAP lub ESHAP.

    Przed rozpoczęciem leczenia zostaną wykonane badania obrazowe PET-CT w celu oceny stanu choroby.

  2. Krok 2

    Pierwszy etap leczenia

    Otrzymasz 3 cykle leczenia zgodnie z przydzieloną grupą.

    Lek ADCETRIS (brentuksymab vedotin) będzie podawany w formie wlewu dożylnego.

    W trakcie terapii będą regularnie wykonywane badania krwi i ocena stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 3 cyklach leczenia zostanie wykonane badanie PET-CT w celu oceny odpowiedzi na terapię.

    Wynik badania zostanie oceniony według skali Deauville (punktacja 1-3 oznacza całkowitą odpowiedź metaboliczną).

  4. Krok 4

    Drugi etap leczenia

    W przypadku uzyskania pozytywnej odpowiedzi na leczenie, otrzymasz terapię konsolidacyjną lekiem ADCETRIS.

    Podczas całego okresu leczenia będzie prowadzona regularna ocena skutków ubocznych i stanu zdrowia.

  5. Krok 5

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz objęty okresem obserwacji trwającym do 3 lat.

    W tym czasie będą prowadzone regularne kontrole stanu zdrowia, w tym ocena płodności i monitoring pod kątem wtórnych nowotworów.

    Badanie będzie trwało do listopada 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat (zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Konieczność wyrażenia dobrowolnej, pisemnej zgody na udział w badaniu

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest spełnienie jednego z warunków:

    • stan po menopauzie (co najmniej rok przed badaniem)
    • przebyta sterylizacja chirurgiczna
    • stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu
    • całkowita abstynencja seksualna
  • Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję barierową przez cały okres badania i 6 miesięcy po jego zakończeniu lub zachować całkowitą abstynencję seksualną
  • Stan sprawności według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
  • Obecność mierzalnych zmian chorobowych (węzły chłonne lub masa pozawęzłowa o wielkości co najmniej 1,5 cm)
  • Brak objawów neuropatii (uszkodzenia nerwów) stopnia 2 lub wyższego

  • Wymagane wartości badań laboratoryjnych (badania muszą być wykonane w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku):

    • Liczba neutrofili ≥ 1500/µL
    • Płytki krwi ≥ 75000/µL
    • Bilirubina całkowita < 1,5 x górna granica normy
    • ALT lub AST < 3 x górna granica normy
    • Kreatynina < 2,0 mg/dL
    • Hemoglobina ≥ 8g/dL

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Osoby z ciężką niewydolnością nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo) lub wątroby
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z nadwrażliwością (silną alergią) na którykolwiek składnik badanego leku
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco wydajnie)
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywnym drugim nowotworem złośliwym (innym niż chłoniak Hodgkina)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami układu odpornościowego niezwiązanymi z chorobą podstawową
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Brentuximab vedotin to lek stosowany w leczeniu chłoniaka Hodgkina. Działa on poprzez dostarczanie leku przeciwnowotworowego bezpośrednio do komórek nowotworowych, niszcząc je przy jednoczesnym ograniczeniu wpływu na zdrowe komórki. Jest to tak zwane przeciwciało sprzężone z lekiem, które precyzyjnie atakuje komórki nowotworowe. Protokół ESHAP to kombinacja kilku leków chemioterapeutycznych stosowanych razem w leczeniu chłoniaka. Jest to standardowa terapia ratunkowa dla pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina. Składa się z połączenia leków, które wspólnie działają na komórki nowotworowe na różne sposoby, zwiększając skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Brentuximab vedotin – Lek stosowany w terapii chłoniaka Hodgkina, podawany w formie wlewu dożylnego, często w połączeniu ze schematem chemioterapii ESHAP. Jest to przeciwciało monoklonalne połączone z substancją przeciwnowotworową, które działa poprzez selektywne wiązanie się z białkiem CD30 występującym na powierzchni komórek nowotworowych chłoniaka, prowadząc do ich zniszczenia. Lek ten jest szczególnie skuteczny w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie klasycznego chłoniaka Hodgkina, gdzie stosuje się go jako terapię ratunkową. W badaniach klinicznych wykazano, że brentuximab vedotin może być stosowany zarówno przed jak i po przeszczepieniu komórek macierzystych, a jego skuteczność jest oceniana poprzez pomiar całkowitej remisji metabolicznej w badaniu PET-CT.

Badane choroby

Hodgkin Lymphoma (Chłoniak Hodgkina) - Choroba nowotworowa układu limfatycznego, która rozwija się w węzłach chłonnych. Jest to rodzaj nowotworu, w którym komórki układu odpornościowego (limfocyty) zaczynają się nieprawidłowo namnażać. Charakterystyczną cechą tej choroby jest obecność specyficznych komórek zwanych komórkami Reed-Sternberga. Choroba najczęściej rozpoczyna się w węzłach chłonnych szyi lub klatki piersiowej, skąd może się rozprzestrzeniać na inne obszary układu limfatycznego. Typowymi objawami są powiększone, niebolesne węzły chłonne, a także możliwe wystąpienie gorączki, nocnych potów i utraty masy ciała. Chłoniak Hodgkina może występować w każdym wieku, ale najczęściej diagnozowany jest u młodych dorosłych oraz osób po 55 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516149-38-00Planowana liczba uczestników151 osóbSponsorFundacion Geltamo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).