Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności terapii łączonej z użyciem Lu-177-DOTATATE i Y-90-DOTATATE u pacjentów z nieoperacyjnymi guzami neuroendokrynnymi przewodu pokarmowego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego przy użyciu terapii tandemowej składającej się z dwóch radioizotopów: lutetu-177 i ytru-90 połączonych z substancją DOTATATE. Nowotwory neuroendokrynne to rzadki typ nowotworów, które powstają z komórek wydzielających hormony w układzie pokarmowym.

W ramach badania pacjenci otrzymają lek o nazwie DuoNEN, który jest mieszaniną dwóch substancji radioaktywnych podawanych w formie zastrzyku. Substancje te łączą się specyficznie z komórkami nowotworowymi posiadającymi na swojej powierzchni receptory dla somatostatyny, co pozwala na precyzyjne dostarczenie promieniowania do guza.

Celem badania jest opracowanie spersonalizowanego sposobu leczenia, który pozwoli na dobór odpowiedniej dawki radioizotopów dla każdego pacjenta. W trakcie leczenia wykonywane będą regularne badania krwi oraz badania obrazowe tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w celu oceny skuteczności terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie PET/CT z użyciem znacznika 68Ga-DOTA-TATE w celu potwierdzenia obecności receptorów somatostatynowych

    Przeprowadzane są podstawowe badania krwi, w tym morfologia i parametry biochemiczne

    Wykonywane jest badanie CT lub MRI w celu oceny stanu wyjściowego nowotworu

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie terapii

    Podanie preparatu DuoNEN w formie zastrzyku, zawierającego mieszaninę izotopów lutet-177 i itr-90

    Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie osobistej dozymetrii

  3. Krok 3

    Kontrole w trakcie leczenia

    Regularne badania krwi podczas każdej wizyty kontrolnej

    Pobieranie 6,8 ml krwi do badań biochemicznych co 3 miesiące

    Ocena parametrów: morfologia, mocznik, kreatynina, eGFR, bilirubina

  4. Krok 4

    Badania kontrolne po terapii

    Wykonywanie badań obrazowych CT lub MRI w następujących terminach: po 3, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zakończenia terapii

    Ocena skuteczności leczenia według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny zmian nowotworowych w badaniach obrazowych)

    Kontynuacja regularnych badań krwi co 3 miesiące

  5. Krok 5

    Zakończenie obserwacji

    Całkowity okres obserwacji trwa 60 miesięcy (5 lat) od zakończenia terapii

    Końcowa ocena skuteczności leczenia na podstawie wszystkich zgromadzonych wyników

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany, potwierdzony histopatologicznie rozsiany lub miejscowo nieresekcyjny nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego (dobrze lub średnio zróżnicowany)
  • Wymagana jest obecność wysokiej ekspresji receptorów somatostatynowych potwierdzona w badaniu PET/CT z użyciem 68Ga-DOTA-TATE wykonanym w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Potwierdzona progresja nowotworu według kryteriów RECIST 1.1 w badaniu CT lub MR w ciągu ostatnich 18 miesięcy
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące kryteria:
    • Hemoglobina powyżej 9 g/dl
    • Płytki krwi powyżej 100 000/μl
    • Leukocyty powyżej 3 000/μl
    • Neutrocyty powyżej 1 500/μl
    • Kreatynina poniżej 120 μmol/l lub eGFR powyżej 45 ml/min
    • Enzymy wątrobowe (ALT, AspAT) i bilirubina nie przekraczające 3-krotności normy
    • Stan sprawności według skali Karnofsky'ego minimum 60%
    • Przewidywane przeżycie powyżej 6 miesięcy
    • Wiek powyżej 18 lat (bez górnej granicy wieku)
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Brak potwierdzonego histopatologicznie rozpoznania nowotworu neuroendokrynnego przewodu pokarmowego (GEPNET)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby (poziom bilirubiny powyżej 3-krotności górnej granicy normy)
  • Ciężka niewydolność szpiku kostnego (liczba płytek krwi poniżej 75 000/μl, hemoglobina poniżej 8 g/dl)
  • Aktywne zakażenie wymagające antybiotykoterapii
  • Współistniejące choroby nowotworowe w fazie aktywnej
  • Stan sprawności według skali WHO powyżej 2 (pacjent spędza w łóżku więcej niż 50% dnia)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przewidywana długość życia krótsza niż 6 miesięcy
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

LutaPol (177Lu-DOTATATE) to radiofarmaceutyk stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Jest to substancja, która łączy się specyficznie z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych i emituje promieniowanie, które niszczy te komórki. Jest szczególnie skuteczny w leczeniu mniejszych zmian nowotworowych. ItraPol (90Y-DOTATATE) to również radiofarmaceutyk używany w terapii guzów neuroendokrynnych. Działa na podobnej zasadzie jak LutaPol, ale emituje promieniowanie o większej energii, co sprawia, że jest szczególnie skuteczny w leczeniu większych zmian nowotworowych. Terapia tandemowa łącząca oba te leki pozwala na bardziej skuteczne leczenie guzów neuroendokrynnych różnej wielkości, wykorzystując zalety obu preparatów w sposób dostosowany do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Co już wiadomo o tej terapii

  • LutaPol (177Lu-DOTATATE)

    Radiofarmaceutyk podawany dożylnie, stosowany w terapii celowanej nowotworów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego. Substancja działa poprzez połączenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 z analogiem somatostatyny (DOTATATE), który wiąże się specyficznie z receptorami na powierzchni komórek nowotworowych, umożliwiając precyzyjne dostarczenie promieniowania do guza. Jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych lub przerzutowych guzów neuroendokrynnych o wysokim stopniu zróżnicowania.

  • ItraPol (90Y-DOTATATE)

    Radiofarmaceutyk stosowany w terapii radioizotopowej, podawany drogą dożylną w leczeniu guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego. Substancja składa się z izotopu itru-90 połączonego z peptydem DOTATATE, który selektywnie wiąże się z receptorami somatostatynowymi obecnymi na komórkach nowotworowych. Dzięki emisji promieniowania beta o wysokiej energii, lek skutecznie niszczy komórki nowotworowe przy jednoczesnym minimalizowaniu wpływu na zdrowe tkanki.

Badane choroby

Nowotwór neuroendokrynny przewodu pokarmowego (GEP-NET) – Jest to rzadki rodzaj nowotworu rozwijający się z komórek neuroendokrynnych znajdujących się w przewodzie pokarmowym. Nowotwór ten charakteryzuje się powolnym wzrostem i może występować w różnych częściach układu pokarmowego, w tym w żołądku, jelicie cienkim, jelicie grubym czy trzustce. Wyróżnia się dwa główne typy tego nowotworu: dobrze zróżnicowany i średnio zróżnicowany, które różnią się budową komórkową. Choroba może występować w postaci rozlanej lub miejscowo nieoperacyjnej. Komórki nowotworowe mogą wydzielać różne substancje hormonalne, co może prowadzić do wystąpienia charakterystycznych objawów. Nowotwór ten należy do grupy chorób rzadkich.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-516503-17-01Kod protokołuDuoNen2020Planowana liczba uczestników92 osobySponsorNarodowe Centrum Badan Jadrowych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).