Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności tocilizumabu w leczeniu przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki zależnego od przeciwciał u pacjentów po transplantacji

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepie nerki, u których występuje przewlekłe aktywne odrzucanie przeszczepu zależne od przeciwciał. Jest to stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje przeszczepioną nerkę. W badaniu oceniana będzie skuteczność leku RoActemra (tocilizumab) podawanego jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii w porównaniu z samą standardową terapią.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku RoActemra do standardowego leczenia może spowolnić pogorszenie się funkcji przeszczepionej nerki w okresie 24 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych w dawce 162 mg.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani przez okres do 36 miesięcy. W tym czasie będzie oceniana funkcja przeszczepionej nerki, obecność przeciwciał skierowanych przeciwko przeszczepowi oraz ogólny stan zdrowia pacjentów. Wykonywane będą również biopsje nerki w celu oceny stanu przeszczepu oraz badania laboratoryjne oceniające funkcję nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Badanie trwa łącznie 36 miesięcy (3 lata) od momentu rozpoczęcia leczenia.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek badany, będziesz otrzymywać RoActemra (tocilizumab) w dawce 162 mg.

    Lek podawany jest poprzez wstrzyknięcie podskórne za pomocą gotowej strzykawki.

    Druga grupa otrzymuje standardowe leczenie bez dodatkowego leku badanego.

  3. Krok 3

    Badania kontrolne w pierwszych 24 miesiącach

    Przez pierwsze 24 miesiące będziesz regularnie poddawany badaniom kontrolnym:

    Badanie czynności nerek wykonywane co 3 miesiące

    Biopsja nerki w 12. i 24. miesiącu badania

    Badania krwi sprawdzające obecność przeciwciał

    Ocena białkomoczu

  4. Krok 4

    Kontynuacja obserwacji

    Po zakończeniu 24-miesięcznego okresu leczenia następuje 12-miesięczny okres obserwacji

    W tym czasie nadal będą wykonywane regularne badania kontrolne

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po 36 miesiącach od rozpoczęcia badania

  5. Krok 5

    Ocena samopoczucia

    W trakcie badania będziesz proszony o ocenę swojego samopoczucia i jakości życia

    Ocena ta będzie przeprowadzana na początku badania oraz po 12, 24 i 36 miesiącach

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pisemna zgoda na udział w badaniu klinicznym
  • Status biorcy przeszczepu nerki od dawcy żywego lub zmarłego
  • Wiek minimum 18 lat
  • Co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie w momencie rozpoczęcia badania
  • Potwierdzone biopsją rozpoznanie późnego aktywnego lub przewlekłego aktywnego odrzucania przeszczepu zgodnie z kryteriami Banff 2022
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący minimum 20 ml/min/1,73 m² (badanie nie starsze niż 1 miesiąc)
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał EBV IgG
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiedniej antykoncepcji oraz negatywny wynik testu ciążowego
  • Osoby, które przechorowały COVID-19 muszą spełniać następujące warunki:
    • Brak objawów przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą kwalifikacyjną
    • Powrót do standardowej immunosupresji co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą wziąć udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy nie przeszli transplantacji nerki
  • Osoby bez potwierdzonego aktywnego przewlekłego odrzucania przeszczepu zależnego od przeciwciał (AMR)
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami lub aktywną gruźlicą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek (innymi niż związane z przeszczepem)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogłyby wchodzić w interakcję z badanym lekiem (TCZ)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub w okresie 5 lat od zakończenia leczenia onkologicznego
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tocilizumab (TCZ) to lek stosowany w tym badaniu klinicznym do leczenia przewlekłego odrzucania przeszczepu nerki. Jest to przeciwciało, które pomaga kontrolować reakcję układu odpornościowego i zmniejsza stan zapalny. W tym badaniu lek jest dodawany do standardowej terapii w celu spowolnienia pogarszania się funkcji przeszczepionej nerki. Standardowa terapia (SOC - Standard of Care) to obecnie stosowane leczenie przeciw odrzucaniu przeszczepu nerki, które wszyscy pacjenci otrzymują w ramach rutynowej opieki po przeszczepie. Obejmuje ona leki immunosupresyjne, które zapobiegają odrzuceniu przeszczepu przez układ odpornościowy organizmu.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab (TCZ) - Lek podawany w formie dożylnej lub podskórnej, należący do grupy inhibitorów interleukiny-6. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu przewlekłego aktywnego odrzucania przeszczepu nerki zależnego od przeciwciał. Tocilizumab działa poprzez blokowanie receptora IL-6, co prowadzi do zmniejszenia odpowiedzi immunologicznej i hamowania procesu odrzucania przeszczepu. Lek jest obecnie badany w kontekście jego skuteczności w spowalnianiu pogorszenia funkcji przeszczepu nerki, mierzonej za pomocą szacunkowego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR), u pacjentów po transplantacji nerki z późnym lub przewlekłym aktywnym odrzucaniem zależnym od przeciwciał.

Badane choroby

Przewlekłe aktywne odrzucanie zależne od przeciwciał - Przewlekłe aktywne odrzucanie przeszczepu nerki zależne od przeciwciał to stan, w którym układ odpornościowy biorcy atakuje przeszczepioną nerkę. Jest to proces stopniowy i postępujący, podczas którego organizm wytwarza przeciwciała skierowane przeciwko tkankom przeszczepionej nerki. Stan ten prowadzi do powolnego pogarszania się funkcji przeszczepu, co można zaobserwować poprzez stopniowe zmniejszanie się współczynnika filtracji kłębuszkowej. W tkance przeszczepionej nerki dochodzi do zmian zapalnych i włóknienia. Proces ten charakteryzuje się obecnością specyficznych przeciwciał przeciwko dawcy (DSA) w krwiobiegu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510615-29-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorVaestra Goetalandsregionen

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).