Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności toksyny botulinowej w leczeniu zwyrodnieniowej tendinopatii stożka rotatorów u pacjentów z bólem barku

Zarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zwyrodnieniowej tendinopatii stożka rotatorów w barku, co jest schorzeniem, które powoduje ból i ograniczenie ruchomości w stawie barkowym. W ramach badania oceniana jest skuteczność toksyny botulinowej w leczeniu tego schorzenia. Toksyna botulinowa, znana również jako botoks, jest substancją, która może pomóc w zmniejszeniu bólu i poprawie funkcji mięśni poprzez blokowanie sygnałów nerwowych.

W badaniu stosowany jest lek o nazwie Xeomin, który zawiera toksynę botulinową, oraz placebo, które nie zawiera aktywnej substancji. Celem badania jest ocena, jak dobrze toksyna botulinowa działa w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji barku u osób z tym schorzeniem. Skuteczność leczenia będzie oceniana po miesiącu, a także po trzech miesiącach, przy użyciu specjalnego wskaźnika oceny bólu i niepełnosprawności barku, znanego jako SPADI.

Uczestnicy badania będą otrzymywać zastrzyki do mięśni barku i będą monitorowani przez kilka miesięcy, aby ocenić zmiany w poziomie bólu i funkcji barku. Wyniki będą porównywane między grupą otrzymującą Xeomin a grupą otrzymującą placebo, aby określić, czy toksyna botulinowa jest skuteczna w leczeniu tego rodzaju bólu barku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 40 lat, dostępność na wizyty oraz odpowiednie wyniki testów, pacjent zostaje przyjęty do badania.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział oraz być w stanie prowadzić tygodniowy dziennik dotyczący przyjmowanych leków przeciwbólowych.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje iniekcję domięśniową leku XEOMIN 100 jednostek lub placebo. XEOMIN zawiera toksynę botulinową typu A, która jest stosowana w leczeniu degeneracyjnej tendinopatii stożka rotatorów barku.

    Podanie leku odbywa się w formie roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po miesiącu od podania leku, ocenia się skuteczność leczenia na podstawie całkowitego wyniku SPADI (Indeks Bólu i Niepełnosprawności Barku).

    Dodatkowe oceny przeprowadzane są po trzech miesiącach, obejmując subskale SPADI, ogólną poprawę według skali VAS oraz zużycie leków przeciwbólowych.

  4. Krok 4

    Ocena akceptowalności

    Akceptowalność leczenia oceniana jest za pomocą skali VAS od 0 do 100 po jednym i trzech miesiącach od podania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek powyżej 40 lat
  • Dostępność na wizyty zaplanowane przez protokół badania
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym, która rozpoczęła się co najmniej 1 miesiąc przed i trwa co najmniej 1 miesiąc po podaniu leku badawczego
  • Negatywny wynik testu moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Czas trwania bólu dłuższy niż 1 miesiąc
  • Intensywność bólu wynosząca co najmniej 40 na 100 na wizualnej skali analogowej (to skala, na której pacjent ocenia swój ból od 0 do 100)
  • Wynik SPADI wynoszący co najmniej 30 na 100 (SPADI to wskaźnik oceniający ból i niepełnosprawność barku)
  • Leki przeciwbólowe niezmienione w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania
  • Ból z osłabieniem lub bez osłabienia podczas manewru Jobe'a (to test oceniający funkcję mięśni barku)
  • Badanie ultrasonograficzne wykonane w ciągu 30 dni, pokazujące tendinopatię mięśnia nadgrzebieniowego, z pęknięciem lub bez
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zdolność do wyrażenia zgody i wypełniania tygodniowego dziennika (zbieranie informacji o przyjmowanych lekach przeciwbólowych)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoby z innymi poważnymi schorzeniami ramienia, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które miały niedawno operację ramienia.
  • Osoby z alergią na toksynę botulinową, która jest substancją używaną w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby biorące udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie.
  • Osoby z chorobami neurologicznymi, które mogą wpływać na mięśnie i nerwy.
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
  • Osoby z infekcjami w okolicy ramienia.
  • Osoby, które nie mogą przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa to lek stosowany w badaniu klinicznym mającym na celu ocenę jego skuteczności w leczeniu zwyrodnieniowej tendinopatii stożka rotatorów barku. Toksyna botulinowa jest znana z działania rozluźniającego mięśnie, co może pomóc w zmniejszeniu bólu i poprawie funkcji barku u pacjentów z tym schorzeniem. Badanie ma na celu ocenę poprawy stanu pacjentów po miesiącu stosowania leku, mierzonej za pomocą wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI).

Co już wiadomo o tej terapii

Botulinum Toxin – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, który wstrzykuje się bezpośrednio w obszar dotknięty chorobą. Obecnie jest badany w kontekście leczenia degeneracyjnej tendinopatii stożka rotatorów barku. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zmniejszenie bólu i poprawę funkcji w przypadku tej choroby. Działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie uwalniania acetylocholiny, co prowadzi do zmniejszenia napięcia mięśniowego. Klasyfikowany jest jako neurotoksyna o działaniu rozluźniającym mięśnie.

Badane choroby

Degeneracyjna tendinopatia stożka rotatorów barku – Jest to schorzenie, które dotyczy ścięgien w obrębie stożka rotatorów w stawie barkowym. Charakteryzuje się stopniowym pogarszaniem się stanu ścięgien, co prowadzi do bólu i ograniczenia ruchomości barku. Z czasem może dojść do osłabienia mięśni otaczających staw, co dodatkowo utrudnia wykonywanie codziennych czynności. Choroba często rozwija się powoli, a objawy mogą nasilać się przy wykonywaniu powtarzalnych ruchów lub podnoszeniu ciężkich przedmiotów. W miarę postępu choroby, ból może stać się bardziej uporczywy i występować nawet w spoczynku.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514074-40-00Kod protokołuAPHP210416Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).