Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności trazodone hydrochloride w łagodzeniu emocjonalnego stłumienia u pacjentów z zaburzeniem depresyjnym nieodpowiadających w pełni na SSRI/SNRI

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rozpoznanym Major Depressive Disorder, u których objawia się tzw. emocjonalne wyciszenie – trudność w odczuwaniu i wyrażaniu emocji. Osoby te wcześniej przyjmowały leki z grupy SSRIs lub SNRIs, ale nie uzyskały pełnej poprawy. W ramach badania podaje się lek trazodone w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, dostępnych w dawkach 75 mg lub 150 mg, przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest ocena, czy po 8 tygodniach stosowania trazodone, pacjenci zauważą poprawę w przeżywaniu, wyrażaniu i regulacji pozytywnych oraz negatywnych emocji. Uczestnicy przyjmują lek codziennie i wypełniają prosty kwestionariusz na początku oraz po upływie 8 tygodni, aby opisać swoje samopoczucie. Dodatkowo będą pytani o zmiany w nastroju, jakości snu, zdolnościach myślowych (poznawczych) i ogólnym samopoczuciu, a także o wpływ na codzienne obowiązki w pracy, szkole czy w domu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po przyjęciu zgody na udział otrzymujesz informacje o badaniu i wypełniasz początkowy kwestionariusz oceniający doświadczenia emocjonalne, znany jako odq.

    Dane z tego kwestionariusza będą później porównane z wynikami po zakończeniu leczenia.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i rozpoczęcie leczenia

    Otrzymujesz tabletki trazodone w dawce 75 mg lub 150 mg, przeznaczone do podania doustnego.

    Tabletki przyjmuje się zgodnie z zaleceniami lekarza, codziennie, przez okres 8 tygodni.

  3. Krok 3

    Regularne wypełnianie kwestionariusza odq

    W trakcie leczenia regularnie zapisujesz odpowiedzi w odq, aby monitorować zmiany w przeżywaniu i wyrażaniu emocji.

    Każde wypełnienie odbywa się w wyznaczonych terminach określonych w instrukcjach badania.

  4. Krok 4

    Ocena dodatkowych parametrów

    Również w trakcie badania wypełniasz dodatkowe skale i kwestionariusze dotyczące nasilenia depresji, jakości snu, funkcjonowania poznawczego oraz ogólnej jakości życia.

    Oceny te pomagają określić wpływ trazodone na codzienne funkcjonowanie, w tym pracę, naukę i relacje społeczne.

  5. Krok 5

    Wizyta końcowa po 8 tygodniach

    Po upływie 8 tygodni leczenia przychodzisz na ostatnią wizytę, podczas której ponownie wypełniasz odq i pozostałe kwestionariusze.

    Wyniki z końcowego pomiaru są porównywane z wynikami początkowymi, aby ocenić skuteczność trazodone w redukcji objawów emocjonalnego stłumienia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby w wieku od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, które są pacjentami ambulatoryjnymi (czyli przyjmowanymi do lekarza, a nie hospitalizowanymi) i pochodzą z dowolnej grupy etnicznej, muszą zgłosić się na pierwszą wizytę badania.
  • Uczestnik musi mieć główną diagnozę MDD (duża depresja) – jednorazową lub nawracającą – według klasyfikacji DSM‑5 (standardowego podręcznika używanego przez lekarzy do określania chorób psychicznych).
  • Obecny epizod depresyjny (Major Depressive Episode) nie może trwać dłużej niż 12 miesięcy (czyli od 0 do 12 miesięcy).
  • Wynik w skali MADRS (Montgomery‑Åsberg Depression Rating Scale – narzędzie oceniające nasilenie depresji) musi wynosić co najmniej 22 i nie więcej niż 28 podczas pierwszej wizyty.
  • Uczestnik musi być leczony wyłącznie lekiem z grupy SSRI lub SNRI (leki przeciwdepresyjne zwiększające dostępność serotoniny i/lub noradrenaliny w mózgu) przez co najmniej 6 tygodni w odpowiedniej dawce, ale nie uzyskał wystarczającej poprawy, i lekarz musi uznać, że zmiana leku jest wskazana.
  • Wynik w kwestionariuszu ODQ (Ocena Doświadczenia Emocji – narzędzie mierzące, jak pacjent odczuwa emocje) musi wynosić co najmniej 50 w chwili rekrutacji, przy jednoczesnym stosowaniu leku SSRI/SNRI.
  • Uczestnik musi podpisać świadomą zgodę (pisemne oświadczenie, że rozumie cel badania i wyraża zgodę na udział, w tym na przetwarzanie danych osobowych) przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy pierwszej wizycie i zobowiązać się nie planować ciąży do trzeciej wizyty, stosując skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak: połączone środki hormonalne (tabletki, zastrzyki, plastry), jedynie progestagenowe środki hormonalne (tabletki, zastrzyki, implant), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub system uwalniający hormony (IUS) w połączeniu z prezerwatywą, trwałe metody sterylizacji (np. podwiązanie jajowodów, wazektomia) lub całkowita abstynencja seksualna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Osoba, u której lek badawczy jest przeciwwskazany według zatwierdzonej charakterystyki leku (SmPC) – czyli istnieją medyczne powody, dla których nie powinno się go podawać.
  • Osoba, u której poprzednie dwie kuracje lekami przeciwdepresyjnymi w odpowiedniej dawce i czasie nie przyniosły wystarczającej poprawy.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na substancję czynną leku lub na którykolwiek jego składnik.
  • Aktualna diagnoza choroby dwubiegunowej (duże wahania nastroju), schizofrenii (poważne zaburzenia myślenia), innego zaburzenia psychotycznego, ciężkiego zaburzenia osobowości, upośledzenia umysłowego (znaczne ograniczenie zdolności intelektualnych), zaburzeń mózgowych organicznych (uszkodzenia mózgu) lub zaburzeń psychicznych spowodowanych chorobą somatyczną.
  • Aktualna historia istotnego neurologicznego zaburzenia, choroby neurodegeneracyjnej (np. choroba Alzheimera) lub innego stanu, który według lekarza może utrudnić udział w badaniu.
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych (używanych w leczeniu objawów psychotycznych) lub stabilizatorów nastroju (pomagających utrzymać stały nastrój).
  • Ryzyko samobójstwa, określone jako wynik ≥4 w pytaniu nr 10 skali MADRS przy pierwszej wizycie – skala oceniająca nasilenie objawów depresji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Znaczące nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub w pomiarach parametrów życiowych (np. ciśnienie, tętno) przy pierwszej wizycie, które według lekarza mogą zakłócić badanie.
  • Znane choroby sercowo‑naczyniowe, w tym wydłużony odstęp QT (wartość QTcF > 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet) – pomiar w elektrokardiogramie, którego wydłużenie zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca.
  • Niemożność przestrzegania wymagań badania (np. niechętne zachowanie, niemożność przychodzenia na wizyty, małe prawdopodobieństwo ukończenia badania).
  • Osoby zaangażowane w prowadzenie badania (np. badacz, jego bliscy, farmaceuta, asystent).
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszą wizytą.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trazodone to lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany doustnie. W badaniu jest podawany pacjentom z ciężką depresją, którzy wcześniej stosowali leki z grupy SSRI lub SNRI, ale nie odnieśli pełnej poprawy. Celem podania tego leku jest sprawdzenie, czy po 8 tygodniach leczenia poprawi się ich zdolność do odczuwania, wyrażania i regulowania zarówno pozytywnych, jak i negatywnych emocji. Lek działa na układ nerwowy, pomagając w regulacji nastroju i może łagodzić objawy emocjonalnego otępienia.

Co już wiadomo o tej terapii

Trazodone - Lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany doustnie raz dziennie; jest zatwierdzony i szeroko stosowany w psychiatrii, szczególnie w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego i bezsenności; działa jako antagonista receptorów 5‑HT2A oraz słaby inhibitor wychwytu serotoniny, co zwiększa dostępność serotoniny w mózgu i łagodzi objawy depresji; klasyfikowany jest jako atypowy lek przeciwdepresyjny, znany pod nazwą serotonin antagonist and reuptake inhibitor (SARI).

Badane choroby

Zaburzenie depresyjne - Zaburzenie depresyjne to choroba psychiczna charakteryzująca się utratą zainteresowania, obniżonym nastrojem i zmniejszoną energią. Objawy mogą obejmować smutek, poczucie bezwartościowości, problemy z koncentracją oraz zaburzenia snu i apetytu. Choroba rozwija się stopniowo, a nasilenie objawów może się utrzymywać przez tygodnie i miesiące. W niektórych przypadkach epizody mogą nawracać po okresach remisji, tworząc cykl nasilenia i poprawy nastroju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523267-38-00Kod protokołu039(Z)MD25052Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorAngelini Pharma Italia Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesc O A.C.R.A.F. S.p.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).