Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności tucatynibu, etopozydu i trastuzumabu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+ po progresji lub toksyczności związanej z kapecytabiną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+. Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmiar białka HER2, co może prowadzić do szybszego wzrostu nowotworu. Celem badania jest ocena skuteczności nowego połączenia leków: tukatynibu, etopozydu (znanego również jako VP16) oraz trastuzumabu. Tukatynib i etopozyd są podawane doustnie, a trastuzumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub wlewu dożylnego.

W badaniu biorą udział pacjenci, u których choroba postępowała mimo wcześniejszego leczenia kombinacją tukatynibu, kapecytabiny i trastuzumabu lub którzy nie mogą kontynuować leczenia kapecytabiną z powodu jej toksyczności. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze nowa kombinacja leków działa w ciągu pierwszych sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Uczestnicy będą przyjmować leki przez maksymalnie 52 tygodnie, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy.

W trakcie badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak reakcja na leczenie, czas do progresji choroby oraz ogólne przeżycie. Badanie ma również na celu zrozumienie, jak leki wpływają na jakość życia pacjentów oraz jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Wyniki te pomogą w ocenie, czy nowa kombinacja leków może być skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z przerzutowym rakiem piersi HER2+.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie zgodnie z protokołem badania klinicznego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzona diagnoza raka piersi HER2+ z przerzutami oraz odpowiednia funkcja narządów.

  2. Krok 2

    Podawanie leku tucatinib

    Pacjent przyjmuje tucatinib w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku etoposide

    Pacjent przyjmuje etoposide doustnie w postaci miękkich kapsułek.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  4. Krok 4

    Podawanie leku trastuzumab

    Pacjent otrzymuje trastuzumab w postaci zastrzyku podskórnego lub infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie odpowiedzi na leczenie

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana w ciągu pierwszych 6 miesięcy od rozpoczęcia terapii.

    Oceniane są wskaźniki takie jak wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) oraz czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).

  6. Krok 6

    Ocena bezpieczeństwa

    Podczas badania monitorowane są wszelkie działania niepożądane związane z przyjmowanymi lekami.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane zgodnie z międzynarodowymi standardami.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Badanie kliniczne planowane jest do zakończenia w sierpniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Choroba musi się rozwijać mimo wcześniejszego leczenia lekami tucatinib, capecitabine i trastuzumab lub pacjent nie może kontynuować leczenia capecitabine z powodu przeciwwskazań medycznych.
  • Muszą być dostępne odpowiednie zapisy dotyczące leczenia ośrodkowego układu nerwowego (CNS), aby można było sklasyfikować zmiany chorobowe.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) musi wynosić co najmniej 50% (badanie wykonane w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania).
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co potwierdzają wyniki badań wykonanych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia, w tym:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosząca co najmniej 1,5 x 10^9/L.
    • Poziom hemoglobiny (Hgb) co najmniej 9 g/dL.
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10^9/L.
    • Poziom bilirubiny nie przekraczający 1,5 razy górnej granicy normy (ULN), z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta (do 2 razy ULN).
    • Poziom enzymów wątrobowych ALT i AST nie przekraczający 2,5 razy ULN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby do 5 razy ULN).
    • Poziom fosfatazy alkalicznej (AP) nie przekraczający 3 razy ULN (dla pacjentów z przerzutami do wątroby do 5 razy ULN).
    • Poziom kreatyniny w surowicy nie przekraczający 1,5 mg/dL lub klirens kreatyniny co najmniej 50 mL/min.
    • Jeśli pacjentka jest kobietą: musi mieć negatywny wynik testu ciążowego i być gotowa stosować skuteczne metody antykoncepcji. Jeśli pacjent jest mężczyzną: musi zgodzić się na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym.
    • Pacjent musi być zdolny do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu i przestrzegania jego wymagań.
    • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie rak piersi HER2+ z dostępnością archiwalnej tkanki nowotworowej.
    • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące.
    • Stan zdrowia pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (skala oceniająca zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności).
    • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestnictwa w badaniu przez cały jego czas trwania oraz przestrzegać procedur badania.
    • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę ocenioną według kryteriów RECIST wersja 1.
    • Pacjenci z przerzutami do mózgu są kwalifikowani, o ile nie jest wymagane pilne leczenie, a czas od zakończenia radioterapii całego mózgu wynosi co najmniej 21 dni, od stereotaktycznej radioterapii co najmniej 7 dni, a od resekcji chirurgicznej co najmniej 28 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego przerzutowego raka piersi HER2+. To rodzaj raka piersi, który rozprzestrzenił się na inne części ciała i ma specyficzny typ białka na powierzchni komórek nowotworowych.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym muszą się mieścić uczestnicy.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie są wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez blokowanie sygnałów, które promują wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

  • Etopozyd

    (znany również jako VP16) to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest podawany doustnie i stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia raka piersi.

  • Trastuzumab

    to lek stosowany w leczeniu raka piersi z dodatnim receptorem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorami HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga w zatrzymaniu ich wzrostu i rozprzestrzeniania się. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tukatynib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami, który jest dodatni na receptor HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z innymi lekami. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentek z rakiem piersi, które nie reagują na wcześniejsze terapie. Działa poprzez blokowanie aktywności kinazy tyrozynowej, co hamuje wzrost komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

  • Etopozyd (VP16)

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym raka piersi z przerzutami. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Główne wskazanie to leczenie nowotworów, które nie reagują na standardowe terapie. Działa poprzez hamowanie enzymu topoizomerazy II, co prowadzi do zatrzymania podziału komórek nowotworowych. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych inhibitorami topoizomerazy.

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu raka piersi z przerzutami, który jest dodatni na receptor HER2. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazanie to leczenie pacjentek z HER2-dodatnim rakiem piersi. Działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak piersi z przerzutami HER2+ – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe wykazują nadekspresję białka HER2, co prowadzi do szybszego wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu. Choroba ta charakteryzuje się obecnością przerzutów, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce w piersi do innych części ciała, takich jak kości, wątroba czy płuca. Przebieg choroby może być różny, ale często obejmuje szybki rozwój objawów związanych z przerzutami, takich jak ból, zmęczenie czy utrata masy ciała. W miarę postępu choroby mogą pojawiać się nowe przerzuty, co dodatkowo komplikuje stan zdrowia pacjenta. Choroba wymaga stałego monitorowania i oceny, aby zrozumieć jej dynamikę i wpływ na organizm.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500743-20-00Kod protokołuIC 2021-06Planowana liczba uczestników66 osóbSponsorInstitut Curie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).