Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności wenetoklaksu i decytabiny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki szpikowej (AML), która jest rodzajem nowotworu krwi i szpiku kostnego. W tym badaniu testowane są dwa leki: Decitabina i Wenetoklaks. Decitabina jest podawana w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzana do organizmu przez kroplówkę. Wenetoklaks jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, które są przyjmowane doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych dwóch leków może pomóc w osiągnięciu remisji hematologicznej, co oznacza zmniejszenie liczby komórek nowotworowych w szpiku kostnym do mniej niż 5%. Badanie obejmuje pacjentów z nawrotem lub oporną na leczenie AML. Uczestnicy będą otrzymywać leki w cyklach, a ich stan zdrowia będzie monitorowany, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty, takie jak bezpieczeństwo stosowania leków, czas potrzebny na odzyskanie zdrowia po każdym cyklu leczenia oraz ewentualne powikłania infekcyjne wymagające antybiotyków. Badanie ma również na celu ocenę jakości życia uczestników oraz czasu potrzebnego na przeszczepienie komórek macierzystych, jeśli będzie to konieczne. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczne i bezpieczne jest to połączenie leków w leczeniu AML.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i podpisuje świadomą zgodę.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) i brak historii przewlekłej choroby płuc.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje decitabine w formie roztworu do infuzji dożylnej. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

    Pacjent przyjmuje venetoclax w formie tabletek powlekanych doustnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Po każdym cyklu leczenia, pacjent przechodzi badania oceniające odpowiedź na terapię, w tym badania szpiku kostnego.

    Monitorowane są również ewentualne powikłania infekcyjne wymagające antybiotykoterapii dożylnej.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Na początku badania oraz po każdym cyklu leczenia, a także na końcu badania, przeprowadzana jest ocena jakości życia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu remisji hematologicznej lub po dwóch cyklach leczenia.

    Pacjent jest monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia i ewentualnych powikłań.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną ostrą białaczkę szpikową (AML) zgodnie z kryteriami WHO, niezależnie od podtypu. Obejmuje to zarówno AML rozwijającą się od nowa, jak i przekształconą z innych chorób krwi.
  • Pacjent musi być odporny na chemioterapię indukcyjną, co oznacza, że po pierwszym cyklu chemioterapii w szpiku kostnym pozostaje co najmniej 5% komórek białaczkowych.
  • Pacjent musi mieć nawrót AML lub zespołu mielodysplastycznego (MDS) po chemioterapii, z co najmniej 5% komórek białaczkowych w szpiku kostnym.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
  • Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed jakimikolwiek badaniami związanymi z badaniem.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Pacjent musi być w dobrej kondycji do agresywnej chemioterapii indukcyjnej i przeszczepu, co oceni doświadczony hematolog.
  • Pacjent nie może mieć znanej historii przewlekłej choroby płuc i nie może mieć duszności. W przeciwnym razie musi mieć udokumentowaną zdolność dyfuzji płuc dla tlenku węgla (DLCO) powyżej 40% i stosunek FEV1/FVC powyżej 50%.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) musi być gotów stosować wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 3 miesiące (mężczyźni) oraz 6 miesięcy (kobiety) po zakończeniu leczenia. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne powinny również stosować metodę barierową.
  • Pacjent musi zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania krwi podczas przyjmowania leku badawczego i przez 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieudostępnianie leków innym osobom.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli jest częścią populacji wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Venetoclax to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki. Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przeżyć, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML). Decytabina to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez wpływ na DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i podziału. W badaniu klinicznym jest stosowana w intensyfikowanej formie, co oznacza, że pacjenci otrzymują większe dawki lub częstsze podania, aby zwiększyć szanse na uzyskanie remisji hematologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako część terapii ratunkowej w połączeniu z dezycabiną. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych. Decytabina – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie badany w połączeniu z wenetoklaksem w ramach terapii ratunkowej. Decytabina działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków cytostatycznych.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa (AML) – Jest to rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem nieprawidłowych białych krwinek. Te nieprawidłowe komórki mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji normalnych krwinek. Choroba może powodować objawy takie jak zmęczenie, łatwe siniaczenie, infekcje i krwawienia. AML może szybko postępować, co wymaga szybkiej interwencji medycznej. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać poważnych komplikacji związanych z niedoborem zdrowych krwinek. Choroba jest diagnozowana na podstawie badań krwi i szpiku kostnego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-502665-15-00Kod protokołuVenSwitchPlanowana liczba uczestników27 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).