Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności zipalertynibu w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA z rzadkimi mutacjami EGFR po operacji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA z rzadkimi mutacjami genu EGFR, u których przeprowadzono całkowite chirurgiczne usunięcie guza. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia skojarzonego nowym lekiem zipalertinib w połączeniu z chemioterapią uzupełniającą w porównaniu do placebo z chemioterapią uzupełniającą.

W ramach chemioterapii uzupełniającej stosowane będą następujące leki: cisplatyna, karboplatyna oraz pemetreksed podawane w formie wlewów dożylnych. Zipalertinib będzie podawany w formie tabletek doustnych. Część pacjentów zamiast ziplertinabu otrzyma placebo.

Leczenie będzie prowadzone przez okres do 36 miesięcy. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia, aby sprawdzić skuteczność i bezpieczeństwo zastosowanego leczenia. Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie zipalertinabu do standardowej chemioterapii wydłuża czas do nawrotu choroby u pacjentów po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po zakwalifikowaniu do badania i minimum 4 tygodniach od operacji chirurgicznej, rozpocznie się leczenie.

    Maksymalny czas od operacji do rozpoczęcia leczenia wynosi 10 tygodni.

    Przed rozpoczęciem leczenia konieczne jest całkowite wygojenie się ran pooperacyjnych.

  2. Krok 2

    Chemioterapia

    Otrzymasz chemioterapię dożylną zawierającą jeden z dwóch leków: cisplatynę lub karboplatynę.

    Dodatkowo podawany będzie dożylnie lek pemetreksed.

    Chemioterapia będzie podawana w postaci wlewu dożylnego.

  3. Krok 3

    Terapia tabletkami

    Równolegle z chemioterapią otrzymasz tabletki zawierające zipalertinib lub placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Tabletki należy przyjmować doustnie według otrzymanego schematu.

    Ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieć, czy podawany jest lek czy placebo (badanie podwójnie zaślepione).

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia rozpocznie się okres obserwacji.

    Głównym celem jest ocena czasu przeżycia bez nawrotu choroby.

    Badanie będzie trwać do grudnia 2030 roku.

  5. Krok 5

    Środki bezpieczeństwa

    Konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie badania.

    Okres stosowania antykoncepcji: minimum 1 miesiąc po ostatniej dawce zipalertynibu/placebo i 6 miesięcy po ostatniej chemioterapii.

    Regularne badania kontrolne będą monitorować stan zdrowia i funkcje narządów wewnętrznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wyrażenie pisemnej zgody na udział w badaniu
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) o przeważającej histologii niepłaskonabłonkowej
  • Udokumentowana obecność mutacji w genie EGFR potwierdzona w certyfikowanym laboratorium
  • Całkowite chirurgiczne usunięcie guza pierwotnego z marginesami wolnymi od nowotworu
  • Sklasyfikowanie nowotworu po operacji jako stadium IB, IIA, IIB lub IIIA
  • Całkowite wygojenie po operacji - leczenie może rozpocząć się najwcześniej 4 tygodnie po operacji, ale nie później niż 10 tygodni po operacji
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (oznacza dobry stan ogólny pacjenta)
  • Prawidłowa funkcja narządów wewnętrznych potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy wykonany w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zarówno mężczyźni jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez określony czas po jego zakończeniu
  • Dostępność archiwalnej tkanki nowotworowej do badań
  • Wykonane badanie obrazowe mózgu (rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa) przed operacją lub przed włączeniem do badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z nadwrażliwością na zipalertynib (reakcje alergiczne na lek)
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami pracy serca, w tym niewyrównaną niewydolnością serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (wysokie ciśnienie krwi, które nie reaguje na leczenie)
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu (rak, który rozprzestrzenił się do mózgu)
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z ziplerertynibem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV)
  • Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi zdiagnozowanymi w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zipalertinib jest lekiem eksperymentalnym, który należy do grupy leków ukierunkowanych molekularnie. Jest stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) u pacjentów z rzadkimi mutacjami genu EGFR. Lek ten działa poprzez blokowanie nieprawidłowego białka, które powoduje wzrost komórek nowotworowych. Standardowa chemioterapia adjuwantowa to leczenie uzupełniające, które jest podawane po operacji usunięcia guza. Ma na celu zniszczenie ewentualnych pozostałych komórek nowotworowych i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby. W tym badaniu jest stosowana zarówno u pacjentów otrzymujących zipalertinib, jak i placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Zipalertinib - Jest to nowy lek przeciwnowotworowy, badany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów z rzadkimi mutacjami EGFR w stadium IB-IIIA po całkowitej resekcji guza. Lek jest podawany w połączeniu z chemioterapią adjuwantową i należy do klasy inhibitorów kinazy tyrozynowej EGFR, które działają poprzez blokowanie nieprawidłowych sygnałów wzrostu komórek nowotworowych. Zipalertinib jest obecnie w fazie badań klinicznych III fazy, gdzie jest testowany w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu z placebo w połączeniu z chemioterapią adjuwantową.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) - Niedrobnokomórkowy rak płuca to najczęściej występujący typ raka płuc, stanowiący około 85% wszystkich przypadków nowotworów płuc. Choroba rozwija się w komórkach nabłonkowych oskrzeli i pęcherzyków płucnych. W stadium IB-IIIA nowotwór jest zlokalizowany w płucu lub okolicznych węzłach chłonnych. U niektórych pacjentów występują nietypowe mutacje genu EGFR (naskórkowego czynnika wzrostu), które wpływają na rozwój choroby. Choroba może postępować bezobjawowo we wczesnych stadiach, a później mogą pojawić się objawy takie jak kaszel, duszność czy ból w klatce piersiowej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521775-31-00Kod protokołuTAS6417-302Planowana liczba uczestników405 osóbSponsorTaiho Oncology Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).