Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności zolbetuksymabu z CAPOX u dorosłych z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka żołądka oraz raka połączenia żołądkowo-przełykowego. Są to nowotwory, które mogą być zaawansowane i trudne do usunięcia chirurgicznie lub mogą się rozprzestrzeniać na inne części ciała. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie zolbetuximab (znany również jako ASP8951), który jest podawany razem z dwoma innymi lekami: kapecytabiną i oksaliplatyną (razem nazywane CAPOX). Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tych leków jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie z użyciem placebo i CAPOX.

W badaniu biorą udział osoby dorosłe z określonym typem raka, który jest HER2-negatywny i wykazuje obecność białka Claudin 18.2. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje zolbetuximab z CAPOX, a druga placebo z CAPOX. Leki są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, kto otrzymuje który zestaw leków, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby.

Głównym celem badania jest ocena, jak długo pacjenci żyją bez postępu choroby, co nazywa się przeżyciem bez progresji. Dodatkowo, badanie ocenia ogólne przeżycie, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia oraz jakość życia pacjentów. Wyniki te pomogą określić, czy nowa terapia może stać się standardowym leczeniem dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca zolbetuximab z CAPOX lub grupa otrzymująca placebo z CAPOX. CAPOX to połączenie dwóch leków: kapecytabiny i oksaliplatyny.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane dożylnie. Zolbetuximab lub placebo jest podawane w formie infuzji. Kapecytabina jest przyjmowana doustnie, a oksaliplatyna dożylnie. Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są ustalane przez zespół medyczny i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia. Podczas tych wizyt przeprowadzane są badania, takie jak badania krwi, pomiary ciśnienia krwi i inne testy diagnostyczne, aby ocenić reakcję organizmu na leczenie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie przeżycia bez progresji choroby, co oznacza czas, w którym choroba nie postępuje. Dodatkowo oceniane są inne wskaźniki, takie jak ogólne przeżycie i jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne i ocenę stanu zdrowia. Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z przepisami krajowymi, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, co oznacza, że musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) na podstawie badania histologicznego, czyli badania tkanki pod mikroskopem.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną zaawansowaną chorobę, której nie można usunąć chirurgicznie, lub przerzuty, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała, w ciągu 28 dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można ocenić za pomocą badań obrazowych, takich jak tomografia komputerowa, zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można zmierzyć lub ocenić ich obecność.
  • Nowotwór pacjenta musi wykazywać obecność białka CLDN18.2 w co najmniej 75% komórek nowotworowych, co jest oceniane za pomocą specjalnego testu laboratoryjnego.
  • Nowotwór pacjenta musi być HER2-negatywny, co oznacza, że nie wykazuje nadmiernej ilości białka HER2, co jest oceniane za pomocą testów lokalnych lub centralnych.
  • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej ECOG 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni według opinii lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi spełniać określone kryteria dotyczące wyników badań laboratoryjnych, takich jak poziom hemoglobiny, liczba białych krwinek, liczba płytek krwi, poziom albuminy, poziom bilirubiny, poziom enzymów wątrobowych, klirens kreatyniny oraz czas krzepnięcia krwi.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży i musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu musi zgodzić się na niekarmienie piersią przez cały okres badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może oddawać komórek jajowych przez cały okres badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu z partnerką mogącą zajść w ciążę musi zgodzić się na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu nie może oddawać nasienia przez cały okres badania i przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyzna uczestniczący w badaniu z partnerką w ciąży lub karmiącą piersią musi zgodzić się na abstynencję seksualną lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży lub karmienia piersią oraz przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi zgodzić się na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas przyjmowania leku badawczego w obecnym badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badane leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Zolbetuximab

    to lek badany w tej próbie klinicznej. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, którzy mają specyficzny marker na komórkach nowotworowych zwany Claudin 18.2. Zolbetuximab działa poprzez wiązanie się z tym markerem, co może pomóc w spowolnieniu wzrostu nowotworu.

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który po podaniu przekształca się w organizmie w substancję czynną, która atakuje komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka żołądka, i działa poprzez zakłócanie procesu podziału komórek nowotworowych.

  • Oksaliplatyna

    to kolejny lek stosowany w chemioterapii, który jest używany w połączeniu z kapecytabiną. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i innych nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

Zolbetuximab – Zolbetuximab jest podawany dożylnie i stosowany w połączeniu z kapecytabiną i oksaliplatyną (CAPOX) jako leczenie pierwszej linii dla pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego, który jest pozytywny na Claudin (CLDN) 18.2 i negatywny na HER2. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność w porównaniu z placebo. Zolbetuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem Claudin 18.2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Adenocarcinoma żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) z dodatnim Claudin (CLDN)18.2, HER2-ujemny, miejscowo zaawansowany nieresekcyjny lub przerzutowy – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się w komórkach gruczołowych błony śluzowej żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego. Charakteryzuje się obecnością białka Claudin 18.2 i brakiem receptorów HER2. Choroba może być miejscowo zaawansowana, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na pobliskie tkanki, ale nie można jej usunąć chirurgicznie. Może również występować w formie przerzutowej, co oznacza, że rozprzestrzeniła się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności i trudności w połykaniu. Choroba ta jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511648-16-00Kod protokołu8951-CL-0302Planowana liczba uczestników507 osóbSponsorAstellas Pharma Global Development Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).