Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

OM336 u dorosłych z schyłkową niewydolnością nerek oczekujących na przeszczep nerki

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z end stage renal failure, czyli schyłkową niewydolnością nerek, które czekają na przeszczep nerki. Celem badania jest sprawdzenie, czy OM336 jest bezpieczny, dobrze tolerowany i czy może zmniejszać uczulenie organizmu na tkanki dawcy, co może mieć znaczenie przy kwalifikacji do przeszczepu. W badaniu stosowany jest OM336 podawany w zastrzyku podskórnym, a także leki podawane doustnie jako leczenie wspomagające: paracetamol, valaciclovir, dexamethasone i diphenhydramine.

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują ten sam badany lek i wiadomo, jaki lek jest podawany. Po rozpoczęciu badania lek jest podawany w ustalonym schemacie, a następnie stan zdrowia jest obserwowany przez kilka miesięcy. W tym czasie lekarze oceniają, czy lek powoduje działania niepożądane i czy wpływa na układ odpornościowy w sposób, który może ułatwić przygotowanie do przeszczepu nerki.

W trakcie badania mogą być pobierane próbki krwi, aby sprawdzić, jak organizm reaguje na leczenie i jak zmieniają się przeciwciała oraz inne wskaźniki odporności. Jeśli dojdzie do przeszczepu nerki, dalsza obserwacja będzie kontynuowana, aby ocenić bezpieczeństwo leczenia także po przeszczepieniu narządu. Badanie trwa łącznie do około 24 miesięcy obserwacji.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz leczenie OM336 w postaci jednorazowego zastrzyku podskórnego, czyli zastrzyku podanego pod skórę. Dawka wynosi 60 mg.

    Badanie trwa łącznie do 24 miesięcy, a ocena główna obejmuje okres do 24. tygodnia.

  2. Krok 2

    Leczenie wspomagające

    W trakcie badania stosowane są także leki wspomagające podawane doustnie, czyli przez usta. Są to:

    Paracetamol 1000 mg,

    Walacyklowir 500 mg,

    Deksametazon 8 mg,

    Difenhydramina 50 mg.

    Z dostarczonych danych nie wynika, jak często ani jak długo mają być podawane te leki, poza ich dawką i drogą podania.

  3. Krok 3

    Kontrole do 24. tygodnia

    Do 24. tygodnia oceniane są bezpieczeństwo i tolerancja leczenia OM336.

    W tym samym czasie sprawdzana jest też wartość vPRA, czyli wynik pokazujący poziom uczulenia organizmu na białka związane z przeszczepem.

  4. Krok 4

    Kontrole w kolejnych miesiącach

    Po 24. tygodniu wykonywane są dalsze kontrole w miesiącach 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 i 24, zależnie od badanej oceny.

    Sprawdzane są między innymi: vPRA, liczba dawców możliwych do dopasowania według odpowiedniego kalkulatora, liczba antygenów, które można usunąć z listy nieakceptowanych, oraz cechy przeciwciał związanych z przeszczepem.

    Jeżeli otrzymasz przeszczep od żywego dawcy, oceniany będzie też poziom DSA, czyli przeciwciał skierowanych przeciw dawcy, w kolejnych punktach czasowych.

  5. Krok 5

    Badania krwi i inne oznaczenia

    W trakcie badania pobierana jest krew do oceny wielu parametrów, w tym: przeciwciał, białek odpornościowych IgG, IgM i IgA, wolnych łańcuchów lekkich, grupy krwi, przeciwciał reaktywnych wobec tkanek zwierzęcych, poziomu TTV oraz markerów zapalenia.

    W wybranych terminach oceniane są także szczepienne miana przeciwciał, w tym przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.

    Analizowana jest również liczba i skład komórek odpornościowych we krwi, w tym komórek B i komórek T, a także badanie zapisu genów we krwi.

  6. Krok 6

    Ocena po przeszczepie

    Jeżeli w czasie badania dojdzie do przeszczepienia nerki, bezpieczeństwo leczenia będzie dalej oceniane przez co najmniej 12 miesięcy po przeszczepie.

    U osób z przeszczepem od żywego dawcy nadal oceniane są wybrane parametry odporności i przeciwciał w kolejnych terminach badania.

  7. Krok 7

    Dodatkowe badania u wybranych osób

    Jeżeli bierzesz udział w dodatkowej części badania, mogą być wykonane także badania szpiku kostnego i węzłów chłonnych.

    W tej części oceniana jest liczba i skład komórek B oraz komórek plazmatycznych w szpiku i węzłach chłonnych, a także porównanie receptorów komórek B między krwią, szpikiem i węzłami chłonnymi.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba biologicznie mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 70 lat w chwili podpisania zgody na udział.
  • Osoba zdolna do podpisania świadomej zgody, czyli zgody po zrozumieniu celu badania, badań i procedur, oraz gotowa ją podpisać przed wykonaniem badań lub zabiegów związanych z badaniem, które nie są częścią zwykłego leczenia.
  • Osoba gotowa i zdolna do przestrzegania wizyt, leczenia, procedur, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania, z dużym prawdopodobieństwem ukończenia udziału w badaniu.
  • Osoba z zaawansowaną niewydolnością nerek i oczekująca na przeszczep nerki od zmarłego dawcy, spełniająca jedno z poniższych kryteriów: znajduje się w programie Acceptable Mismatch i ma vPRA powyżej 85% przez co najmniej 24 miesiące, albo jest w systemie ETKAS i ma vPRA powyżej 95% przez co najmniej 24 miesiące, ale nie spełnia kryteriów programu Acceptable Mismatch; oraz po rozcieńczeniu surowicy krwi pobranej przy badaniu przesiewowym w stosunku 1:100 następuje wyraźne zmniejszenie przeciwciał przeciw HLA i spadek vPRA o co najmniej 1,0%.
  • Osoba oczekująca na przeszczep nerki od żywego dawcy, u której według lokalnych zasad występują nieakceptowalne DSA przeciwko planowanemu dawcy i nie ma możliwości przeszczepu w ramach kidney paired donation (KPD), albo jest w programie KPD, ale po 12 miesiącach oczekiwania nie otrzymała oferty przeszczepu; oraz po rozcieńczeniu surowicy krwi pobranej przy badaniu przesiewowym w stosunku 1:100 wynik DSA staje się ujemny albo jego poziom MFI zmniejsza się wyraźnie do wartości akceptowanych przez lokalne laboratorium.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego wykonany podczas badania przesiewowego.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę oraz mężczyźni płodni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się na stosowanie bardzo skutecznej antykoncepcji, czyli metody z ryzykiem niepowodzenia mniejszym niż 1% rocznie, w czasie badania i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się, że nie będą oddawać komórek jajowych ani nasienia w czasie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Osoba musi mieć aktualne wszystkie szczepienia zalecane przez lokalne lub regionalne władze zdrowia publicznego w ciągu 4 tygodni przed losowym przydzieleniem do grupy badanej, zgodnie z oceną badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

19 kryteriów

  • Nie można brać udziału, jeśli wcześniej stosowano leczenie skierowane przeciwko BCMA lub inny lek przełączający komórki T (czyli lek, który ma pobudzać układ odpornościowy do działania przeciwko określonym komórkom).
  • Nie można brać udziału przy aktywnej infekcji wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiła istotna klinicznie infekcja, na przykład taka, która wymagała leczenia w szpitalu lub podawania leków dożylnie.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 2 tygodni przed włączeniem była infekcja wymagająca leków doustnych, czyli przyjmowanych przez usta.
  • Nie można brać udziału przy nowotworze złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz skutecznie leczonego raka in situ szyjki macicy bez cech nawrotu. Rak prostaty o małym stopniu złośliwości może być dopuszczony według oceny badacza.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 3 miesięcy przed badaniem podano żywą szczepionkę, czyli szczepionkę zawierającą osłabione, ale żywe drobnoustroje.
  • Nie można brać udziału przy niekontrolowanych zaburzeniach psychicznych, na przykład przy uzależnieniu od alkoholu lub narkotyków, przy otępieniu albo przy zaburzeniach stanu świadomości, które utrudniają udział w badaniu.
  • Nie można brać udziału, jeśli wyniki badań wątroby są zbyt nieprawidłowe: bilirubina całkowita większa niż 2 razy powyżej normy, chyba że wynika to z zespołu Gilberta, albo ALT lub AST większe niż 3 razy powyżej normy. ALT i AST to enzymy wątrobowe, czyli substancje pokazujące, jak działa wątroba.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym z lekiem lub urządzeniem badawczym albo brał w nim udział w ciągu ostatnich 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który czas jest dłuższy. Okres półtrwania to czas, po którym połowa leku zostaje usunięta z organizmu.
  • Nie można brać udziału przy każdej innej chorobie, która według oceny badacza może utrudnić udział, zwiększyć ryzyko bezpieczeństwa lub zafałszować wyniki badania, w tym przy ogólnym braku przestrzegania zaleceń dotyczących leków.
  • Nie można brać udziału przy uczuleniu na deksametazon, difenhydraminę, acetaminofen albo walacyklowir, lub na którykolwiek składnik tych leków. Deksametazon, difenhydramina i acetaminofen to leki często stosowane przed podaniem badanego leczenia; walacyklowir to lek przeciwwirusowy.
  • Nie można brać udziału, jeśli w czasie określonym w protokole badania stosowano leki zakazane przez badanie.
  • Nie można brać udziału, jeśli w wywiadzie wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub anafilaksja na leki oparte na przeciwciałach monoklonalnych lub na jakikolwiek składnik OM336. Anafilaksja to bardzo silna, nagła reakcja alergiczna.
  • Nie można brać udziału przy wrodzonym niedoborze odporności z nawracającymi ciężkimi infekcjami w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Nie można brać udziału, jeśli w ciągu 6 miesięcy przed losowaniem do badania stosowano leczenie odczulające, takie jak afereza (w tym plazmafereza lub immunoadsorpcja), przeciwciała przeciw CD20, przeciwciała przeciw CD38, inhibitor proteasomu, tocilizumab, imlifidazę lub inny lek badawczy.
  • Nie można brać udziału, jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią albo nie chce stosować odpowiedniej antykoncepcji. Antykoncepcja oznacza metody zapobiegania ciąży.
  • Nie można brać udziału przy niewydolności płuc, która wymaga stałego używania tlenu, aby utrzymać prawidłowe dotlenienie organizmu.
  • Nie można brać udziału przy opryszczce rozsianej lub objawowym półpaścu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, ani przy przebytej rozsianej, ocznej lub ośrodkowej infekcji półpaścem. Oczna oznacza dotyczącą oka, a ośrodkowa dotyczy mózgu lub rdzenia kręgowego.
  • Nie można brać udziału przy gruźlicy czynnej lub utajonej, jeśli badanie na gruźlicę jest dodatnie albo jeśli potwierdza to wywiad, badanie lekarskie lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej. Utajona gruźlica oznacza zakażenie bez objawów choroby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paracetamol

    lek przeciwbólowy, który może też obniżać gorączkę. W tym badaniu jest stosowany jako leczenie wspomagające, aby łagodzić ból lub dyskomfort podczas udziału w próbie.

  • Valaciclovir

    lek przeciwwirusowy, który pomaga hamować namnażanie niektórych wirusów. W badaniu jest używany jako leczenie wspomagające, najpewniej w celu zmniejszenia ryzyka lub leczenia infekcji związanych z udziałem w badaniu.

  • Dexamethasone

    lek z grupy steroidów, który zmniejsza stan zapalny i osłabia reakcję układu odpornościowego. W tym badaniu może pomóc ograniczyć reakcje organizmu związane z podawaniem terapii testowej.

  • Diphenhydramine

    lek przeciwhistaminowy, który często stosuje się, aby zmniejszyć objawy alergiczne, takie jak swędzenie, katar lub reakcje skórne. W badaniu służy jako leczenie wspomagające, aby zmniejszyć ryzyko reakcji na podawaną terapię.

  • OM336

    badana terapia podawana w zastrzyku pod skórę. Jej celem jest zmniejszenie uczulenia immunologicznego u osób oczekujących na przeszczep nerki, tak aby organizm był mniej „uwrażliwiony” na dawcy i łatwiej można było dopasować narząd do przeszczepu. To główny lek testowany pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Paracetamol

    Paracetamol to lek podawany doustnie, zwykle w formie tabletki, stosowany do łagodzenia bólu i obniżania gorączki. Jest szeroko używany w medycynie i dobrze opisany w literaturze jako jeden z podstawowych leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Działa głównie przez zmniejszanie tworzenia sygnałów bólu i gorączki w ośrodkowym układzie nerwowym, a jego grupa farmakologiczna to lek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy.

  • Valaciclovir

    Walacyklowir to lek podawany doustnie w postaci tabletki, który po wchłonięciu w organizmie zamienia się w acyklowir. Jest powszechnie stosowany i dobrze opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwwirusowy, głównie w zakażeniach wywołanych przez wirusy opryszczki. Hamuje namnażanie wirusa przez blokowanie jego materiału genetycznego, a jego klasyfikacja farmakologiczna to lek przeciwwirusowy z grupy analogów nukleozydów.

  • Dexamethasone

    Deksametazon to lek podawany doustnie w postaci tabletki, należący do silnych leków przeciwzapalnych i przeciwalergicznych. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze znany w piśmiennictwie, między innymi w leczeniu stanów zapalnych, reakcji alergicznych i niektórych chorób autoimmunologicznych. Działa przez łączenie się z receptorami komórkowymi i zmniejszanie wytwarzania substancji wywołujących stan zapalny, a jego grupa farmakologiczna to glikokortykosteroid.

  • Diphenhydramine

    Difenhydramina to lek podawany doustnie, zwykle w formie tabletki, stosowany głównie w celu łagodzenia objawów alergii, takich jak katar, świąd i pokrzywka. Jest od dawna obecna w medycynie i dobrze opisana w literaturze jako lek przeciwhistaminowy, choć może też wywoływać senność. Działa przez blokowanie histaminy, czyli substancji odpowiedzialnej za objawy alergiczne, a jej klasyfikacja farmakologiczna to lek przeciwhistaminowy pierwszej generacji.

  • OM336

    OM336 to lek podawany we wstrzyknięciu podskórnym, czyli pod skórę, co pozwala na stopniowe wchłanianie do organizmu. Jest nową badaną substancją i na obecnym etapie ma ograniczony opis w literaturze medycznej, ponieważ jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniu klinicznym. Zgodnie z celem badania ma działać jako „T cell engager”, czyli lek, który pomaga kierować komórki odpornościowe do wybranych celów, a jego grupa farmakologiczna to eksperymentalny lek immunologiczny.

Badane choroby

Schyłkowa niewydolność nerek - To stan, w którym nerki tracą prawie całą swoją funkcję i nie są już w stanie prawidłowo usuwać zbędnych produktów przemiany materii ani nadmiaru płynów z organizmu. Zwykle rozwija się stopniowo po długotrwałym pogarszaniu się choroby nerek. Wraz z postępem dochodzi do narastania osłabienia pracy nerek, a objawy ogólne stają się coraz bardziej nasilone.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523222-40-00Planowana liczba uczestników6 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).