Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie szczepionki peptydowej Fusion-VAC-XS15 dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym fibrolamelarnym i innymi nowotworami z fuzją DNAJB1-PRKACA

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie kliniczne dotyczy błoniasto-płytkowego raka wątrobowokomórkowego oraz innych nowotworów, które zawierają specjalne połączenie genów zwane fuzją DNAJB1-PRKACA. Fuzja oznacza nieprawidłowe połączenie dwóch genów, które może prowadzić do rozwoju nowotworu. Badanie skupia się na testowaniu nowej szczepionki peptydowej opartej na tej fuzji genowej, oznaczonej jako Fusion-VAC-XS15. Szczepionka jest zaprojektowana tak, aby pomóc układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe zawierające tę specyficzną fuzję genową.

Celem tego badania jest ocena, czy szczepionka może skutecznie stymulować układ odpornościowy do wytworzenia odpowiedzi przeciwko komórkom nowotworowym, a także sprawdzenie jej bezpieczeństwa i ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma również na celu wstępną ocenę skuteczności szczepionki w zapobieganiu powrotowi nowotworu. Szczepionka jest podawana jako leczenie uzupełniające, co oznacza, że jest stosowana po głównym leczeniu nowotworu, takim jak operacja, radioterapia lub chemioterapia, w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać szczepionkę w określonych odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Badanie obejmuje regularne wizyty, podczas których będą przeprowadzane badania krwi w celu sprawdzenia odpowiedzi układu odpornościowego oraz badania obrazowe w celu oceny, czy nowotwór nie powrócił. Lekarze będą również śledzić wszelkie działania niepożądane i ogólne samopoczucie uczestników. Część uczestników może otrzymać dodatkową dawkę przypominającą szczepionki, jeśli będzie to uznane za odpowiednie podczas badania.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta - rozpoczęcie szczepienia

    Podczas pierwszej wizyty otrzymasz szczepionkę Fusion-VAC-XS15, która jest emulsją do wstrzykiwania zawierającą peptyd oparty na transkrypcie fuzyjnym DNAJB1-PRKACA.

    Przed podaniem szczepionki zostanie wykonany test ciążowy (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym) na mniej niż 24 godziny przed szczepieniem.

    Szczepionka zostanie podana w formie iniekcji.

    Po szczepieniu będziesz monitorowany pod kątem bezpośrednich reakcji niepożądanych.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne i kolejne szczepienia

    Będziesz otrzymywać kolejne dawki szczepionki zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    Podczas każdej wizyty zostanie oceniona twoja odpowiedź immunologiczna na szczepionkę poprzez badanie krwi sprawdzające odpowiedź limfocytów T specyficznych dla peptydu.

    Badanie to obejmuje test IFNγ ELISPOT, który mierzy aktywność komórek odpornościowych.

    Zostanie przeprowadzona ocena jakości życia przy użyciu kwestionariusza EORTC QLQ C-30.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

    Podczas każdej wizyty zostaniesz zapytany o wszelkie objawy lub problemy zdrowotne, które mogły wystąpić od ostatniej wizyty.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane będą oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE V 5.0).

    Zespół badawczy będzie monitorować ciężkość i częstość występowania wszystkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką.

  4. Krok 4

    Ocena stanu choroby

    Podczas regularnych wizyt zostanie oceniony stan twojej choroby przy użyciu badań obrazowych.

    Ocena będzie przeprowadzona zgodnie z kryteriami RECIST1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.

    Zostanie określony wskaźnik kontroli choroby, który obejmuje całkowitą remisję, częściową remisję lub stabilizację choroby.

    Będzie monitorowany czas wolny od progresji choroby od momentu pierwszego szczepienia do momentu progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

  5. Krok 5

    Możliwe szczepienia przypominające

    W zależności od twojej odpowiedzi immunologicznej i stanu zdrowia, możesz otrzymać szczepienia przypominające.

    Decyzja o podaniu szczepienia przypominającego będzie podjęta przez zespół badawczy na podstawie wyników badań laboratoryjnych i stanu klinicznego.

    Szczepienia przypominające będą podawane według tego samego protokołu co wcześniejsze szczepienia.

  6. Krok 6

    Środki ostrożności podczas badania

    Przez cały okres uczestnictwa w badaniu musisz minimalizować narażenie na kontakt z krwią i płynami ustrojowymi po każdym szczepieniu.

    Nie możesz oddawać krwi ani komórek rozrodczych (nasienia lub komórek jajowych) podczas trwania badania.

    Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować dwie skuteczne formy antykoncepcji (w tym przynajmniej jedną wysoce skuteczną metodę) od podpisania zgody na udział w badaniu do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

  7. Krok 7

    Wizyta końcowa badania

    Na końcu badania zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Zostanie oceniony całkowity czas przeżycia od momentu pierwszego szczepienia.

    Przeprowadzona zostanie końcowa ocena jakości życia.

    Zostaniesz poinformowany o wynikach badań immunologicznych i dalszych zaleceniach dotyczących opieki medycznej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi mieć co najmniej 12 lat (osoby poniżej 18 lat mogą dołączyć dopiero po zapisaniu się 6 dorosłych pacjentów)
  • Musi mieć potwierdzoną w badaniach tkankowych chorobę nowotworową typu fibrolamellar hepatocellular carcinoma (rzadki typ raka wątroby) lub inny rodzaj nowotworu złośliwego w stadium, w którym leczenie ma zapobiec nawrotowi choroby
  • W komórkach nowotworowych musi być obecny specjalny fusion transcript DNAJB1-PRKACA (połączenie dwóch genów wykryte w specjalistycznych badaniach genetycznych)
  • Musi osiągnąć całkowitą remisję (zupełne zniknięcie objawów choroby) po leczeniu operacyjnym, radioterapii, miejscowych zabiegach leczniczych lub chemioterapii
  • Nie ma dostępnego standardowego leczenia uzupełniającego lub pacjent nie może go otrzymać z powodów medycznych
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennych czynności) nie może być gorszy niż 2
  • Kobiety muszą być po menopauzie (zakończeniu miesiączkowania) lub mieć potwierdzoną niemożność zajścia w ciążę
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji od podpisania zgody do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe przed pierwszym szczepieniem
  • Wyniki badań krwi muszą być odpowiednie: liczba limfocytów (białych krwinek odpornościowych) powyżej 500 na mikrolitr, płytki krwi powyżej 50 000 na mikrolitr
  • Prawidłowe działanie nerek: klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) powyżej 30 ml/min
  • Enzymy wątrobowe ALT i AST nie więcej niż 5 razy powyżej normy, bilirubina (wskaźnik funkcji wątroby) nie więcej niż 3 mg/dl
  • Negatywne wyniki testów na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV wykonane w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Musi rozumieć i być gotów podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Musi być gotów ograniczyć kontakt z krwią i płynami ustrojowymi innych osób po szczepieniu do końca badania
  • Musi powstrzymać się od oddawania krwi oraz darowizny nasienia lub komórek jajowych podczas badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli ma się nowotwory złośliwe (rodzaj raka) które nie zawierają specjalnego połączenia genów nazywanego onkogenną fuzją kierującą - to znaczy, że rak musi mieć określoną zmianę genetyczną, aby pacjent mógł uczestniczyć
  • Nie można uczestniczyć, jeśli nie ma się włóknisto-blaszkowatego raka wątrobowokomórkowego - to rzadki rodzaj raka wątroby o specjalnej budowie mikroskopowej
  • Nie można uczestniczyć w badaniu, jeśli nowotwór nie zawiera transkryptu fuzyjnego DNAJB1-PRKACA - to specjalne połączenie dwóch genów, które musi być obecne w komórkach nowotworowych
  • Nie można uczestniczyć, jeśli nie jest się kandydatem do leczenia wspomagającego - to dodatkowe leczenie podawane po głównym leczeniu w celu zmniejszenia ryzyka powrotu choroby
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Fusion-VAC-XS15 to eksperymentalna szczepionka peptydowa opracowana specjalnie dla pacjentów z rzadkim rodzajem raka wątroby zwanym fibrolamellar hepatocellular carcinoma oraz innymi nowotworami, które zawierają specyficzne nieprawidłowe połączenie białek. Ta szczepionka ma na celu nauczenie układu immunologicznego pacjenta rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych, które zawierają to nieprawidłowe połączenie białek. Szczepionka jest podawana w celu wzmocnienia naturalnej obrony organizmu przeciwko nowotworowi i może pomóc w zapobieganiu nawrotowi choroby po podstawowym leczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

FusionVAC22_02 (Fusion-VAC-XS15) – To szczepionka peptydowa podawana w formie iniekcji, która jest obecnie badana w próbach klinicznych jako eksperymentalne leczenie wspomagające u pacjentów z rzadkim typem raka wątroby zwanym fibrolamellar hepatocellular carcinoma oraz innymi nowotworami zawierającymi specyficzne połączenie genów DNAJB1-PRKACA. Szczepionka działa poprzez uczenie układu odpornościowego rozpoznawania i atakowania komórek nowotworowych, które zawierają to nieprawidłowe połączenie białek powstałe w wyniku fuzji genów. Należy do grupy immunoterapii przeciwnowotworowych, a konkretnie szczepionek peptydowych, które mają na celu stymulowanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko specyficznym cechom charakterystycznym dla komórek nowotworowych. Obecnie jest badana pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności w leczeniu tych rzadkich typów nowotworów.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy włóknisto-blaszkowaty – rzadki typ pierwotnego nowotworu wątroby, który występuje głównie u młodych dorosłych. Charakteryzuje się obecnością specyficznej fuzji genów DNAJB1-PRKACA, która prowadzi do nieprawidłowego działania białek komórkowych. Nowotwór ten rozwija się w wątrobie i tworzy charakterystyczne struktury składające się z komórek nowotworowych otoczonych włóknistą tkanką łączną ułożoną w warstwy przypominające blaszki. W przeciwieństwie do typowego raka wątrobowokomórkowego, ten typ nowotworu nie jest związany z przewlekłymi chorobami wątroby ani zakażeniem wirusami zapalenia wątroby. Choroba może postępować powoli, ale ma tendencję do tworzenia przerzutów do innych narządów w zaawansowanych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-519387-41-00Kod protokołuFusionVAC22_02Planowana liczba uczestników32 osobySponsorUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).