Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie tazemetostatu w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego wysokiego ryzyka u pacjentów leczonych R-CHOP

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dwóch rodzajów nowotworów: chłoniaka rozlanego z dużych komórek B oraz chłoniaka grudkowego o wysokim ryzyku. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie tazemetostat w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w terapii R-CHOP. R-CHOP to standardowy schemat leczenia, który obejmuje leki takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, prednizolon oraz rytuksymab.

W badaniu pacjenci będą otrzymywać tazemetostat w połączeniu z terapią R-CHOP. Celem jest ustalenie, jaka dawka tazemetostatu jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. Badanie będzie również oceniać, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc, czy nowotwór całkowicie zniknął po zakończeniu terapii. Leczenie będzie trwało kilka cykli, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych i reakcji na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek lub zastrzyków dożylnych. Tazemetostat będzie podawany doustnie, natomiast inne leki, takie jak cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i rytuksymab, będą podawane dożylnie. Celem jest zrozumienie, jak te leki działają razem i czy mogą poprawić wyniki leczenia u pacjentów z tymi rodzajami chłoniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent podpisuje świadomą zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Faza Ib

    Celem tej fazy jest ustalenie zalecanej dawki tazemetostatu w połączeniu z R-CHOP.

    Pacjent otrzymuje leki: tazemetostat doustnie, cyklofosfamid dożylnie, rituksymab dożylnie, prednizolon doustnie, doksorubicyna dożylnie, winkrystyna dożylnie.

    Leki podawane są w cyklach, a ich dawkowanie i częstotliwość są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Faza II

    Celem tej fazy jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi na leczenie.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leków: tazemetostat, rituksymab, cyklofosfamid, prednizolon, doksorubicyna, winkrystyna zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Leczenie trwa przez 6 cykli Epi-RCHOP 21 oraz 2 dodatkowe cykle tazemetostatu i rituksymabu.

  4. Krok 4

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu wszystkich cykli leczenia, pacjent przechodzi ocenę skuteczności terapii.

    Ocena obejmuje badania obrazowe i kliniczne w celu określenia odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie po leczeniu

    Pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych oraz długoterminowych efektów leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci z nieleczonym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) lub przekształconym z chłoniaka indolentnego, lub z chłoniakiem grudkowym (FL) stopnia 3B.
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) wynosząca co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym lub skanie MUGA.
  • Wystarczająca ilość tkanki do centralnej oceny patologicznej i charakterystyki biologicznej.
  • Mężczyźni z partnerkami mogącymi mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji przez 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety mogące mieć dzieci muszą zgodzić się na stosowanie jednej niezawodnej metody antykoncepcji lub całkowitą abstynencję od kontaktów heteroseksualnych przez określony czas związany z badaniem.
  • Pacjent objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczeń społecznych (dotyczy tylko Francji).
  • Pacjent, który rozumie i mówi w jednym z oficjalnych języków kraju.
  • Dla pacjentów fazy II: Choroba mierzalna w dwóch wymiarach, z co najmniej jednym węzłem lub zmianą nowotworową większą niż 1,5 cm, oceniona za pomocą tomografii komputerowej i/lub badania klinicznego oraz choroba wykrywalna w badaniu PET.
  • Dla DLBCL: Wiek między 60 a 80 lat. Dla FL: Wiek między 18 a 80 lat.
  • Status wydolności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2 (tylko 0 lub 1 dla fazy Ib).
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Oczekiwana długość życia wynosząca co najmniej 90 dni (3 miesiące) przed rozpoczęciem leczenia tazemetostatem.
  • Wystarczająca funkcja nerek, z klirensem kreatyniny większym niż 40 mL/min.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, z liczbą neutrofili co najmniej 1500/mm³, liczbą płytek krwi co najmniej 75 000/mm³ bez zależności od transfuzji płytek krwi w ciągu ostatnich 7 dni, oraz poziomem hemoglobiny co najmniej 9 g/dL (można otrzymać transfuzję).
  • Wystarczająca funkcja wątroby, z poziomem bilirubiny całkowitej nieprzekraczającym 1,5 razy górnej granicy normy, oraz poziomami fosfatazy alkalicznej, ALT i AST nieprzekraczającymi 3 razy górnej granicy normy (lub 5 razy, jeśli związane z chłoniakiem).
  • Pacjenci z wcześniejszym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i C są kwalifikowani, jeśli dla wirusa B antygen powierzchniowy jest ujemny i/lub DNA HBV jest niewykrywalne, a dla wirusa C RNA HCV jest niewykrywalne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub chłoniaka grudkowego wysokiego ryzyka, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków w ramach schematu R-CHOP, nie kwalifikują się do badania. R-CHOP to kombinacja leków stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku tazemetostat, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Tazemetostat to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów.
  • Osoby, które nie mogą przyjmować leku rytuksymab, nie kwalifikują się do badania. Rytuksymab to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów chłoniaków.
  • Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć pełnego cyklu leczenia, nie mogą brać udziału w badaniu. Pełny cykl leczenia obejmuje 6 cykli Epi-RCHOP 21 oraz 2 cykle tazemetostatu i rytuksymabu.
  • Osoby, które nie są w stanie przerwać wszystkich terapii, jeśli zajdzie taka potrzeba, nie kwalifikują się do badania. Przerwanie terapii oznacza zakończenie przyjmowania wszystkich leków, takich jak rytuksymab, CHOP i tazemetostat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tazemetostat

    to lek stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) lub chłoniaka grudkowego wysokiego ryzyka (FL). W badaniu klinicznym ma na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa w połączeniu z innymi lekami. Tazemetostat jest podawany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć szanse na całkowitą odpowiedź na leczenie.

  • Rituximab

    to lek stosowany w leczeniu różnych rodzajów chłoniaków. Działa poprzez wiązanie się z określonymi komórkami układu odpornościowego, co pomaga organizmowi w walce z nowotworem. W badaniu klinicznym jest stosowany razem z innymi lekami, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

  • CHOP

    to kombinacja leków stosowana w leczeniu chłoniaków. Składa się z czterech różnych leków, które działają razem, aby zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu klinicznym CHOP jest stosowany w połączeniu z innymi terapiami, aby zwiększyć szanse na całkowitą odpowiedź na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Tazemetostat – Tazemetostat jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu nowo zdiagnozowanego rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL) oraz chłoniaka grudkowego (FL) wysokiego ryzyka, w połączeniu z terapią R-CHOP. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu określenie jego skuteczności i bezpieczeństwa w tych wskazaniach. Tazemetostat działa poprzez hamowanie enzymu EZH2, co prowadzi do zmniejszenia wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor metylotransferazy histonowej, co czyni go innowacyjnym podejściem w terapii nowotworów hematologicznych.

Badane choroby

  • Rozlany chłoniak z dużych komórek B

    Jest to rodzaj nowotworu układu limfatycznego, który charakteryzuje się szybkim wzrostem i agresywnym przebiegiem. Komórki nowotworowe wywodzą się z limfocytów B, które są częścią układu odpornościowego. Choroba może występować w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie i szpiku kostnym. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, gorączkę, utratę masy ciała i nocne poty. Rozpoznanie często wymaga biopsji węzła chłonnego i badań obrazowych.

  • Chłoniak grudkowy wysokiego ryzyka

    Jest to nowotwór układu limfatycznego, który rozwija się z limfocytów B i charakteryzuje się powolnym wzrostem. Mimo że często przebiega łagodniej niż inne formy chłoniaków, w niektórych przypadkach może przybrać bardziej agresywną formę. Objawy mogą obejmować powiększenie węzłów chłonnych, zmęczenie, gorączkę i utratę masy ciała. Choroba może być wykrywana w różnych częściach ciała, w tym w węzłach chłonnych, śledzionie i szpiku kostnym. Diagnoza zazwyczaj wymaga biopsji i badań obrazowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-515846-18-00Kod protokołuEpi-RCHOPPlanowana liczba uczestników214 osóbSponsorLYSARC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).