Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie terapii CAR T z użyciem tisagenlecleucelu u dorosłych z oporną lub nawrotową ostrą białaczką limfoblastyczną B-komórkową.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B, która jest nowotworem krwi atakującym białe krwinki. Ta choroba może być oporna na leczenie, może nawrócić po wcześniejszej terapii lub może pozostawać w organizmie w postaci minimalnej choroby resztkowej, która jest wykrywalna tylko za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych. W badaniu stosuje się nowatorskie leczenie zwane anty-CD19 CAR T, które polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich genetycznym zmodyfikowaniu w laboratorium tak, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki białaczki, a następnie wprowadzeniu ich z powrotem do organizmu pacjenta.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. Badanie przebiega w kilku etapach - najpierw pobierane są komórki odpornościowe od pacjenta, które następnie są modyfikowane w specjalnym laboratorium. Po przygotowaniu zmodyfikowanych komórek pacjent otrzymuje chemioterapię przygotowującą, a następnie zostaje mu podane dożylnie leczenie CAR T. Przez cały okres badania pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

W trakcie badania będą obserwowane różne aspekty leczenia, w tym odpowiedź na terapię mierzona jako całkowita remisja choroby, czas trwania tej odpowiedzi oraz bezpieczeństwo leczenia. Szczególną uwagę poświęci się monitorowaniu zespołu uwalniania cytokin, który może wystąpić jako reakcja na leczenie CAR T, oraz innych potencjalnych działań niepożądanych takich jak infekcje czy zaburzenia neurologiczne. Badanie będzie również śledziło, jak długo zmodyfikowane komórki pozostają aktywne w organizmie pacjenta i jak wpływają na obecność komórek białaczki w krwi i szpiku kostnym.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pobieranie krwi i przygotowanie komórek CAR-T

    Zostanie pobrana próbka Twojej krwi w celu przygotowania specjalnych komórek odpornościowych zwanych CAR-T. CAR-T to Twoje własne limfocyty T (rodzaj białych krwinek), które są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

    Proces przygotowania komórek CAR-T odbywa się w laboratorium i może potrwać kilka tygodni.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed otrzymaniem komórek CAR-T przejdziesz standardową chemioterapię przygotowującą organizm do przyjęcia nowych komórek.

    Zostaniesz przyjęty do szpitala na czas podania komórek CAR-T i początkowego okresu obserwacji.

  3. Krok 3

    Podanie komórek CAR-T

    Komórki CAR-T zostaną podane dożylnie (przez kroplówkę) w jednorazowej infuzji.

    Lek nazywa się tisagenlecleucel i zawiera Twoje własne zmodyfikowane komórki odpornościowe skierowane przeciwko białku CD19 znajdującemu się na powierzchni komórek białaczki.

  4. Krok 4

    Intensywna obserwacja - pierwsze 4 tygodnie

    Po podaniu komórek CAR-T będziesz pozostawał w szpitalu pod stałą obserwacją przez co najmniej kilka dni.

    Zespół medyczny będzie monitorował Twój stan, szczególnie pod kątem objawów zespołu uwalniania cytokin (CRS) - stanu, w którym układ odpornościowy może nadmiernie reagować, powodując gorączkę, zmęczenie i inne objawy.

    Będą również obserwowane możliwe neurologiczne zdarzenia niepożądane (ICANS), które mogą obejmować problemy z koncentracją, mową lub pamięcią.

    Regularne badania krwi pozwolą ocenić działanie komórek CAR-T i monitorować poziom różnych składników krwi.

  5. Krok 5

    Obserwacja średnioterminowa - do 12 tygodni

    Przez pierwsze 12 tygodni po podaniu komórek CAR-T będziesz regularnie badany pod kątem skutków ubocznych stopnia 3 lub wyższego.

    Szczególnie monitorowane będą: infekcje, gorączka neutropeniczna (gorączka związana z niskim poziomem białych krwinek), utrzymujące się niskie poziomy różnych rodzajów krwinek oraz zespół rozpadu guza (TLS) - stan, w którym szybko umierające komórki nowotworowe uwalniają substancje mogące wpływać na nerki i inne narządy.

  6. Krok 6

    Długoterminowe badania kontrolne - do 24 miesięcy

    Przez 24 miesiące po podaniu komórek CAR-T będziesz regularnie zgłaszał się na wizyty kontrolne.

    Badania będą obejmować ocenę odpowiedzi na leczenie, w tym sprawdzenie czy osiągnięto całkowitą remisję (CR) - całkowite zniknięcie objawów białaczki, lub całkowitą remisję z niepełną regeneracją krwiotwórczą (CRi) - zniknięcie białaczki, ale z nienormalnymi poziomami niektórych składników krwi.

    Będzie sprawdzana minimalna choroba resztowa (MRD) - bardzo małe ilości komórek białaczki, które można wykryć tylko za pomocą specjalnych testów laboratoryjnych.

    Badania krwi będą monitorować poziom i aktywność komórek CAR-T w Twoim organizmie oraz sprawdzać aplazję komórek B - stan, w którym zdrowe komórki B (rodzaj białych krwinek) są również niszczone przez komórki CAR-T.

  7. Krok 7

    Środki antykoncepcyjne

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po podaniu komórek CAR-T.

    Jeśli wybierzesz antykoncepcję hormonalną, musisz rozpocząć jej stosowanie co najmniej miesiąc przed podaniem komórek CAR-T.

    Jeśli jesteś mężczyzną zdolnym do posiadania dzieci, musisz stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne przez 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii CAR-T.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek B (typ nowotworu krwi, w którym organizm produkuje zbyt dużo nieprawidłowych białych krwinek) w momencie oporności na leczenie, nawrotu choroby lub wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej (bardzo małe ilości komórek nowotworowych pozostające po leczeniu)
  • Choroba musi wykazywać oporność na leczenie (nie reaguje na standardowe terapie), nawrót (powrót choroby po okresie remisji) lub obecność minimalnej choroby resztkowej wynoszącą co najmniej 0,01% komórek białaczkowych wśród komórek szpiku kostnego
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej dwa cykle chemioterapii (leczenie przeciwnowotworowe z użyciem leków)
  • Wiek powyżej 18 lat w momencie kwalifikacji do badania
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność pacjenta do codziennego funkcjonowania) nie większy niż 2, co oznacza, że pacjent może chodzić i jest zdolny do samoobsługi, ale może być ograniczony w wykonywaniu cięższych prac
  • Prawidłowe funkcjonowanie narządów podczas badań kwalifikujących, w tym: poziomy enzymów wątrobowych ALT/AST (wskaźniki funkcji wątroby) mniejsze niż 4-krotność górnej granicy normy oraz bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) mniejsza niż 2 mg/dL
  • Frakcja wyrzutowa serca (wskaźnik wydajności pompowania krwi przez serce) większa niż 40% potwierdzona badaniem ECHO (ultrasonografia serca), bez znaczącego wysięku osierdziowego (nadmierna ilość płynu wokół serca) w ciągu 6 tygodni przed kwalifikacją
  • Prawidłowa funkcja oddechowa: nasycenie krwi tlenem większe niż 92% bez dodatkowego podawania tlenu, brak znaczącego wysięku opłucnowego (nadmierna ilość płynu wokół płuc)
  • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcji nerek) większy niż 30 ml/min
  • Zrozumienie istoty badania i podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu
  • Negatywny test ciążowy w surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zadeklarować powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez okres 12 miesięcy po rozpoczęciu terapii CAR-T
  • Mężczyźni zdolni do spłodzenia dziecka muszą zadeklarować powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez siebie i/lub swoje partnerki (jeśli są zdolne do zajścia w ciążę) przez okres 12 miesięcy od rozpoczęcia terapii CAR-T

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek T (odmiana białaczki pochodząca z innych komórek odpornościowych niż komórki B) nie mogą brać udziału
  • Osoby z aktywną infekcją (zapaleniem wywołanym przez bakterie, wirusy lub grzyby) wymagającą leczenia są wykluczone
  • Pacjenci z niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) stopnia III lub IV nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z ciężką niewydolnością płuc (gdy płuca nie dostarczają wystarczająco tlenu do organizmu) są wykluczone
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (gdy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo) nie mogą brać udziału
  • Osoby z niewydolnością nerek (gdy nerki nie filtrują krwi prawidłowo) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem innym niż białaczka nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z chorobami układu autoimmunologicznego (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu) wymagającymi leczenia są wykluczone
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (osłabiające działanie układu odpornościowego) nie mogą brać udziału
  • Osoby z HIV (wirusem powodującym AIDS) są wykluczone z badania
  • Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi (gdy krew nie krzepnie prawidłowo) są wykluczone
  • Pacjenci, którzy przeszli przeszczepienie szpiku kostnego w ciągu ostatnich 100 dni nie mogą brać udziału
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

anty-CD19 CAR-T to specjalna terapia komórkowa, w której komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T) są pobierane z krwi i modyfikowane w laboratorium. Te komórki są zaprogramowane tak, aby rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe białaczki, które mają na swojej powierzchni białko CD19. Po modyfikacji komórki są ponownie podawane pacjentowi poprzez wlew dożylny. Ta terapia ma pomóc systemowi odpornościowemu pacjenta w zwalczaniu białaczki limfoblastycznej z komórek B, szczególnie w przypadkach gdy choroba wróciła po leczeniu, jest odporna na standardowe terapie lub gdy w organizmie nadal są wykrywalne komórki nowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Limfocyty T CAR anty-CD19 – To jest eksperymentalna terapia genowa, w której limfocyty T pacjenta są pobierane z krwi, genetycznie modyfikowane w laboratorium aby rozpoznawały białko CD19 na powierzchni komórek nowotworowych, a następnie podawane z powrotem do pacjenta przez wlew dożylny. Lek ten jest obecnie badany w I/II fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie dla dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek B, która nie odpowiada na standardowe leczenie, nawróciła lub gdy wykrywa się resztkowe komórki nowotworowe. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane limfocyty T rozpoznają i niszczą komórki białaczkowe niosące na powierzchni receptor CD19, wykorzystując własny system immunologiczny pacjenta do walki z nowotworem. Ta innowacyjna immunoterapia należy do klasy leków zwanych terapią komórkową CAR-T i ma na celu zapewnienie precyzyjnego i ukierunkowanego leczenia tej trudnej do leczenia postaci białaczki.

Badane choroby

Ostra białaczka limfoblastyczna z komórek B – Jest to nowotwór krwi, który powstaje w szpiku kostnym i dotyka białych krwinek zwanych limfocytami B. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym rozmnażaniem się niedojrzałych komórek białaczkowych. Te nieprawidłowe komórki gromadzą się w szpiku kostnym, wypierając zdrowe komórki krwi. W efekcie organizm produkuje mniej czerwonych krwinek, płytek krwi i prawidłowych białych krwinek. Komórki białaczkowe mogą również rozprzestrzeniać się do innych narządów, takich jak wątroba, śledziona i węzły chłonne. Choroba może przebiegać z opornością na leczenie, nawrotami lub z wykrywalną chorobą resztkową.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2024-519808-27-00Kod protokołuMERMAID1Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).