Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie terapii lewosimendanem i glukozą w zespole Takotsubo u pacjentów z niską frakcją wyrzutową serca

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zespołu takotsubo, który jest stanem, w którym serce nagle słabnie i nie pompuje krwi tak skutecznie jak powinno. To schorzenie często występuje po silnym stresie emocjonalnym lub fizycznym i może przypominać zawał serca. U pacjentów z tym zespołem frakcja wyrzutowa lewej komory, czyli miara tego, jak dobrze lewa komora serca pompuje krew, jest znacznie obniżona. W badaniu testowany jest lek o nazwie lewosimendan, który pomaga sercu pompować krew bardziej efektywnie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy lewosimendan przyspiesza powrót do normalnej pracy serca podczas pobytu w szpitalu oraz zmniejsza ryzyko zgonu lub poważnych problemów z sercem i naczyniami krwionośnymi w ciągu 12 miesięcy. Do poważnych problemów zalicza się ponowną hospitalizację z powodu nawrotu zespołu takotsubo lub niewydolności serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny, który jest krótkotrwałym zaburzeniem przepływu krwi do mózgu.

W badaniu uczestniczą pacjenci, u których frakcja wyrzutowa lewej komory wynosi 40% lub mniej. Część pacjentów otrzymuje lewosimendan, a część placebo. Badanie jest przeprowadzane w sposób, w którym ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dany pacjent. Podczas badania monitorowana jest praca serca oraz obserwuje się pacjentów przez 12 miesięcy pod kątem wystąpienia powikłań związanych z sercem i układem krążenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia. Może to być grupa otrzymująca lewosymendan (lek badany) lub grupa otrzymująca placebo (substancja nieaktywna).

    Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, którą substancję otrzymujesz - jest to badanie podwójnie zaślepione.

    Leczenie rozpocznie się podczas twojego pobytu w szpitalu z powodu zespołu takotsubo.

  2. Krok 2

    Podawanie leku dożylnie

    Otrzymasz lewosymendan w dawce 2,5 mg/ml lub placebo (glukoza 5%) podawane dożylnie przez kroplówkę.

    Lek będzie podawany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, co oznacza, że zostanie odpowiednio przygotowany przed podaniem.

    Infuzja będzie trwała określony czas zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas hospitalizacji

    Podczas pobytu w szpitalu będzie regularnie oceniana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) - wskaźnik określający, jak dobrze twoje serce pompuje krew.

    Będą wykonywane badania echokardiograficzne (USG serca) w celu oceny poprawy funkcji serca.

    Personel medyczny będzie monitorować twój stan zdrowia i ewentualne działania niepożądane leku.

  4. Krok 4

    Obserwacja długoterminowa

    Po wypisie ze szpitala będziesz obserwowany przez 12 miesięcy.

    Podczas tego okresu będą rejestrowane następujące zdarzenia: zgony z jakiejkolwiek przyczyny, ponowne hospitalizacje z powodu nawrotu zespołu takotsubo lub niewydolności serca, udary mózgu lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).

    Może być konieczne zgłaszanie się na wizyty kontrolne lub kontakt telefoniczny w celu monitorowania twojego stanu zdrowia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek powyżej 60 lat
  • Aktualny pobyt w szpitalu z powodu zespołu takotsubo - zespół takotsubo to nagłe osłabienie mięśnia sercowego, które może wystąpić po silnym stresie emocjonalnym lub fizycznym
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory oceniona przez echokardiografię w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala wynosi 40% lub mniej - frakcja wyrzutowa lewej komory to miara tego, jak skutecznie lewa komora serca pompuje krew, a echokardiografia to badanie serca za pomocą fal ultradźwiękowych
  • Alternatywnie: spadek frakcji wyrzutowej lewej komory o co najmniej 10% w porównaniu do ostatniej udokumentowanej wartości przed obecną hospitalizacją
  • Stężenie NTproBNP wynosi co najmniej 500 pg/mL - NTproBNP to substancja we krwi, której podwyższony poziom wskazuje na problemy z sercem

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjent ma niestabilną chorobę wieńcową - czyli problemy z sercem związane z niewystarczającym dopływem krwi do mięśnia sercowego, które mogą się nagle pogorszyć
  • Jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca - czyli sytuację, gdy część mięśnia sercowego zostaje uszkodzona z powodu braku dopływu krwi
  • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia rytmu serca - czyli nieprawidłowe bicie serca, które może być niebezpieczne
  • Jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi - poniżej 90 mmHg dla górnej wartości, co może być niebezpieczne
  • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek - czyli sytuację, gdy nerki nie działają prawidłowo i nie mogą skutecznie oczyszczać krwi
  • Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby - czyli sytuację, gdy wątroba nie działa prawidłowo i nie może wykonywać swoich funkcji
  • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na levosimendan - czyli lek, który będzie badany w tym badaniu
  • Jeśli pacjent uczestniczy już w innym badaniu klinicznym z eksperymentalnym lekiem
  • Jeśli pacjent ma choroby psychiczne, które uniemożliwiają zrozumienie badania i podpisanie zgody
  • Jeśli pacjent ma przewidywaną długość życia krótszą niż 12 miesięcy z powodu innych chorób
  • Jeśli pacjent nie może regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych wymaganych w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lewosymendan to lek, który pomaga sercu pompować krew bardziej efektywnie. Działa poprzez wzmocnienie skurczów mięśnia sercowego bez zwiększania zapotrzebowania serca na tlen. Ten lek może pomóc poprawić pracę serca u pacjentów z zespołem takotsubo, którzy mają osłabioną funkcję pompowania krwi. W tym badaniu lewosymendan jest podawany w celu sprawdzenia, czy może przyspieszyć powrót serca do normalnej pracy i zmniejszyć ryzyko powikłań sercowych w przyszłości.

Co już wiadomo o tej terapii

Levosimendan – Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy leków wzmacniających skurcz serca, zwanych inotropami dodatnimi. Działa poprzez zwiększanie wrażliwości mięśnia sercowego na wapń oraz rozszerzanie naczyń krwionośnych, co poprawia pompowanie krwi przez serce i zmniejsza obciążenie serca. Jest zarejestrowany do leczenia ostrej niewydolności serca, ale w tym badaniu testowany jest jego zastosowanie u pacjentów z zespołem takotsubo (stresową kardiomiopatią), gdzie może pomóc w szybszym powrocie do normalnej funkcji serca. Badanie sprawdza, czy levosimendan może przyspieszyć poprawę funkcji serca i zmniejszyć ryzyko powikłań u pacjentów z tym rzadkim schorzeniem serca.

Badane choroby

Zespół takotsubo – Zespół takotsubo to nagłe osłabienie mięśnia sercowego, które najczęściej występuje po silnym stresie emocjonalnym lub fizycznym. Choroba charakteryzuje się czasowym zaburzeniem kurczliwości lewej komory serca, która przyjmuje charakterystyczny kształt przypominający japońską pułapkę na ośmiornice zwaną takotsubo. Dolegliwości są bardzo podobne do zawału serca i obejmują ból w klatce piersiowej oraz duszność. W przeciwieństwie do zawału serca, w zespole takotsubo nie dochodzi do zablokowania tętnic wieńcowych. Funkcja serca zwykle wraca do normy w ciągu kilku tygodni lub miesięcy. Choroba może się powtórzyć, szczególnie u osób narażonych na częste sytuacje stresowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515060-32-00Kod protokołuNBK182/1/2022Planowana liczba uczestników190 osóbSponsorMedical University Of Gdansk

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).