Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Rekrutacja w toku

Badanie trimoduliny u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z ciężkim zapaleniem płuc

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Severe community-acquired pneumonia is a serious lung infection that people can get outside of hospitals. This study is looking at a treatment called Trimodulin, which is a solution made from human proteins that help the immune system. The study will compare the effects of Trimodulin to a placebo, which is a solution that does not contain active medicine. Both treatments are given through a drip into a vein, known as an intravenous infusion.

The main goal of the study is to see if Trimodulin can reduce the number of deaths within 28 days compared to the placebo. The study will involve adults who are in the hospital with severe pneumonia. Participants will receive either Trimodulin or the placebo shortly after they start needing help to breathe with a machine. The study will monitor participants for changes in their health over time, including how long they need breathing support and their overall recovery.

This research is important to find out if Trimodulin can be a better treatment option for people with severe pneumonia. The study will collect information on how well the treatment works and any side effects that might occur. This will help doctors understand if Trimodulin can improve outcomes for patients with this serious condition.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Pacjent zostaje przyjęty do badania klinicznego po spełnieniu kryteriów włączenia, takich jak wiek powyżej 18 lat, hospitalizacja z powodu ciężkiego zapalenia płuc oraz uzyskanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

    Konieczne jest potwierdzenie aktywnego zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych oraz obecność ostrej niewydolności oddechowej wymagającej mechanicznej wentylacji inwazyjnej (IMV).

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Leczenie badanym produktem leczniczym, trimoduliną (roztwór IgM, IgA, IgG), rozpoczyna się w ciągu 1 do 24 godzin od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji inwazyjnej.

    Podawanie odbywa się w formie dożylnej infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności leczenia, mierzonej m.in. wskaźnikiem śmiertelności w ciągu 28 dni.

    Dodatkowe oceny obejmują m.in. zmiany w skali oceny niewydolności narządowej (SOFA), dni bez wentylacji mechanicznej oraz dni spędzone na oddziale intensywnej terapii.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się oceną stanu zdrowia pacjenta, w tym jakości życia oraz powrotem do normalnych aktywności do 91 dnia.

    Ostateczna analiza obejmuje również ocenę zdarzeń niepożądanych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych i życiowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą (w wieku 18 lat lub starszą) i może być dowolnej płci.
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) we krwi pacjenta musi wynosić co najmniej 70 mg/L w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem. CRP to białko, które wzrasta w organizmie podczas infekcji lub zapalenia.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane aktywne zapalenie płuc nabyte w społeczności przed przyjęciem do szpitala lub w ciągu 48 godzin po przyjęciu.
  • Musi być dostępny dowód radiologiczny (lub z innej technologii obrazowania) potwierdzający aktywne zapalenie płuc, uzyskany w ramach rutynowej opieki medycznej.
  • Pacjent musi mieć ostrą niewydolność oddechową wymagającą mechanicznej wentylacji inwazyjnej (IMV), co definiuje ciężkie zapalenie płuc nabyte w społeczności (sCAP). IMV to metoda wspomagania oddychania za pomocą urządzenia.
  • Leczenie badanym lekiem musi rozpocząć się między 1 a 24 godziną po rozpoczęciu mechanicznej wentylacji inwazyjnej.
  • Pacjent musi otrzymywać standardową opiekę medyczną dla ciężkiego zapalenia płuc nabytego w społeczności zgodnie z obowiązującymi regionalnymi i globalnymi wytycznymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trimodulin (BT588) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zapalenia płuc nabytego w społeczności. Celem badania jest ocena skuteczności trimodulinu w zmniejszaniu śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia. Trimodulin działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z infekcją, co może prowadzić do poprawy stanu zdrowia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Trimodulin – Trimodulin jest lekiem podawanym dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy III. Jego głównym celem jest leczenie ciężkiego pozaszpitalnego zapalenia płuc (sCAP) u dorosłych pacjentów hospitalizowanych. Mechanizm działania trimodulinu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zwalczaniu infekcji. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący. Obecnie trwa ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo, a wyniki badań mogą wpłynąć na jego przyszłe zastosowanie w medycynie.

Badane choroby

Ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP) – Jest to ciężka postać zapalenia płuc, która rozwija się u pacjentów poza szpitalem. Choroba ta charakteryzuje się nagłym początkiem objawów, takich jak gorączka, kaszel, duszność i ból w klatce piersiowej. W ciężkich przypadkach może prowadzić do niewydolności oddechowej i wymagać intensywnej opieki medycznej. sCAP może być spowodowane przez różne bakterie, wirusy lub grzyby, a jej przebieg zależy od czynnika zakaźnego oraz stanu zdrowia pacjenta. Choroba ta często wymaga hospitalizacji i intensywnego leczenia, aby zapobiec powikłaniom. W przypadku braku odpowiedniej interwencji medycznej, sCAP może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501352-28-00Kod protokołu996Planowana liczba uczestników615 osóbSponsorBiotest GmbH & Co. KGaA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).