Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu atezolizumabu i bevacizumabu oraz kombinacji leków na przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Advanced hepatocellular carcinoma, czyli zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego. W badaniu wykorzystuje się różne leki, w tym atezolizumab, bevacizumab, durvalumab, tremelimumab, lenvatinib, cabozantinib, regorafenib i sorafenib. Niektóre z nich podaje się dożylnie (przez żyłę), a inne doustnie (w formie tabletki).

Celem badania jest określenie, które kolejności podawania tych leków najskuteczniej wydłużają przeżycie pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować wybrane leki zgodnie z ustalonym planem, a ich stan będzie monitorowany regularnie w czasie kilku miesięcy.

Podczas trwania badania pacjenci będą odwiedzać placówki medyczne co kilka tygodni, aby lekarze mogli ocenić, czy nowy lek działa, czy nie występują poważne działania niepożądane oraz jak pacjent czuje się pod względem jakości życia. Termin immunoterapia oznacza leczenie, które pobudza własny układ odpornościowy do walki z nowotworem, natomiast anti‑VEGF odnosi się do leków hamujących wzrost naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen i składniki odżywcze do guza. Wyniki takie jak całkowite przeżycie (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu) będą zbierane, aby ocenić skuteczność poszczególnych sekwencji leków.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i zgoda

    Po przyjęciu do badania pacjent zostaje poproszony o podpisanie formularza świadomej zgody, w którym opisane są cele badania, możliwe korzyści i ryzyka.

    Następnie przeprowadzana jest wstępna weryfikacja kryteriów kwalifikacyjnych, aby potwierdzić spełnienie wymagań dotyczących zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne, obrazowanie (np. tomografia komputerowa) oraz ocena jakości życia przy pomocy kwestionariuszy ADL, IADL i G8.

    Wyniki tych badań służą do ustalenia stanu wyjściowego i do dalszego monitorowania podczas trwania badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia – lek doustny

    W zależności od przydzielonego schematu pacjent przyjmuje jeden z leków doustnych w dawce 60 mg cabozantinib, 160 mg regorafenib, 12 mg lenvatinib lub 800 mg sorafenib raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza.

    Lek przyjmowany jest codziennie o stałej porze, najlepiej po posiłku, z odpowiednią ilością wody.

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie leczenia – lek dożylny

    Pacjent może również otrzymać lek podany dożylnie w jednej z następujących dawek: atezolizumab 1200 mg, durvalumab 1500 mg, bevacizumab 15 mg/kg lub tremelimumab 300 mg.

    Lek podawany jest w warunkach szpitalnych lub w specjalistycznym ośrodku, zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

  5. Krok 5

    Regularne kontrole i monitorowanie

    Podczas trwania badania pacjent odwiedza ośrodek badawczy w określonych odstępach czasu w celu oceny tolerancji leku, wykonania badań krwi oraz kontrolnego obrazowania nowotworu.

    Dodatkowo wypełniane są kwestionariusze oceny jakości życia i funkcji codziennych, aby monitorować wpływ leczenia na samopoczucie.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Lek jest kontynuowany do momentu wystąpienia progresji choroby, nieakceptowalnych działań niepożądanych lub zakończenia okresu badania określonego w protokole.

    W przypadku konieczności zmiany terapii lekarz decyduje o przejściu na kolejny schemat leczenia zgodnie z zasadami badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu leczenia lub wycofaniu się z badania pacjent poddawany jest ostatecznej ocenie klinicznej, w tym badaniom laboratoryjnym i obrazowym.

    Wyniki te są wykorzystywane do określenia przeżycia całkowitego oraz innych wskaźników badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Loklnie zaawansowany, przerzutowy lub nieoperowalny HCC – nowotwór wątrobowy, który rozprzestrzenił się poza wątrobę lub nie może być usunięty operacyjnie.
  • Klasa Child‑Pugh A – ocena funkcji wątroby, gdzie klasa A oznacza najlepszy stan wątroby.
  • Wiek ≥ 18 lat – pacjent musi być pełnoletni.
  • Dowolna płeć – zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą brać udział.
  • Zgoda świadoma – konieczne jest podpisanie pisemnej zgody przed jakimikolwiek badaniami.
  • Środki antykoncepcyjne – kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji oraz prezerwatywę, a mężczyźni muszą używać prezerwatywy i zapewnić, że ich partnerka stosuje dodatkową skuteczną metodę, chyba że są bezpłodni.
  • Skala ECOG 0‑2 – ocena zdolności do wykonywania codziennych czynności (0 = w pełni aktywny, 2 = potrzebny jest trochę wsparcia, ale samodzielna opieka jest możliwa).
  • Przewidywana długość życia > 3 miesiące – lekarz musi ocenić, że pacjent przeżyje co najmniej trzy miesiące.
  • Odpowiednia czynność nerek i wątroby – poziom bilirubiny we krwi nie może przekraczać 1,5‑krotności normy, enzymy wątrobowe (AST/ALT) nie mogą być wyższe niż 5‑krotność normy, a poziom kreatyniny nie może przekraczać 1,5‑krotności normy lub klirens kreatyniny musi wynosić ≥ 40 ml/min/1,73 m².
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego – hemoglobina musi być > 9 g/dL, liczba neutrofili > 1,5 × 10⁹/L, a liczba płytek krwi > 75 × 10⁹/L (dla części J‑LI1) lub > 50 × 10⁹/L (dla części J‑LI2).
  • Odpowiednia funkcja krzepnięcia – wskaźniki INR lub PT/aPTT nie mogą przekraczać 1,5‑krotności normy, chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe i wyniki mieszczą się w terapeutycznym zakresie.
  • Negatywny test ciążowy – kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu moczu lub krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Oddzielna zgoda na udział w J‑LI1 lub J‑LI2 – pacjent musi podpisać dodatkową zgodę specyficzną dla wybranego podstudium.
  • Postępy choroby po immunoterapii (tylko J‑LI2) – w części J‑LI2 pacjent musi mieć potwierdzony obrazowo postęp choroby po pierwszej linii leczenia immunoterapią.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

22 kryteria

  • Posiadanie poważnej choroby psychicznej, która uniemożliwia zrozumienie badania i podpisanie świadomej zgody.
  • Historia wcześniejszego nowotworu, który nie został wyleczony lub wciąż jest leczony (wymagane, aby nie było aktywnej choroby nowotworowej).
  • Jednoczesne przyjmowanie innego eksperymentalnego leku lub innego leczenia przeciwnowotworowego.
  • Aktywna infekcja (z wyjątkiem wirusowego zapalenia wątroby typu C). Wirusowe zapalenie wątroby typu B musi być kontrolowane odpowiednią terapią przeciwwirusową.
  • Objawowe przerzuty nowotworowe do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego.
  • Rozprzestrzenianie się nowotworu do płynów mózgowo-rdzeniowych (leptomeningeal carcinomatosis).
  • Poważne choroby sercowo-naczyniowe, w tym: zawał serca lub niestabilne dławienie piersiowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niewydolność serca klasy NYHA II lub wyższa, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka arytmia wymagana lekiem (z wyjątkiem migotania przedsionków lub napadowej tachykardii nadkomorowej), poważna choroba naczyń obwodowych utrudniająca codzienne czynności, wydłużony odstęp QTc (≥470 ms) w elektrokardiogramie.
  • Uczulenie na którykolwiek ze stosowanych leków badania lub ich składniki pomocnicze.
  • Inne schorzenia, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub sytuacje życiowe, które mogą utrudnić udział w badaniu lub zwiększyć ryzyko.
  • Radioterapia mózgu lub klatki piersiowej lub na ponad 30 % szpiku kostnego w ciągu ostatnich 4 tygodni (2 tygodnie w przypadku radioterapii paliatywnej).
  • Duża operacja chirurgiczna w ciągu ostatnich 28 dni, przy czym wymagana jest pełna, prawidłowa gojenie się rany.
  • Kobiety karmiące piersią.
  • Aktywne krwawienie, zaburzenia krzepnięcia (coagulopathy) lub inne stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia.
  • Niewłaściwie leczone żylaki przełyku (esophageal varices).
  • W badaniu J‑LI1: wcześniejsze leczenie medyczne zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 14 dni (dopuszczalne są niewielkie dawki kortykosteroidów ≤10 mg/dzień prednizonu).
  • Aktywna lub udokumentowana choroba autoimmunologiczna w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem vitiligo, choroby Gravesa lub łuszczycy nie wymagającej leczenia systemowego).
  • Aktywna lub udokumentowana choroba zapalna jelit, taka jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  • Historia przeszczepu organu od dawcy (przeszczep allogeniczny).
  • Aktywna pierwotna immunodeficjencja (osłabiony układ odpornościowy).
  • Otrzymanie żywej, osłabionej szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszą dawką leku badania.
  • W badaniu J‑LI2: niemożność połknięcia leków doustnych lub zaburzenia wchłaniania pokarmowego, które wpływają na wchłanianie leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Cabozantinib

    lek podawany doustnie, który hamuje rozwój nowotworu poprzez blokowanie kilku szlaków sygnałowych w komórkach nowotworowych. W badaniu jest testowany jako jedna z opcji leczenia po pierwszej linii terapii immunologicznej, aby sprawdzić, czy może przedłużyć przeżycie pacjentów z zaawansowanym rakiem wątroby.

  • Regorafenib

    kolejny lek doustny, działający na wiele kinaz, które wspomagają wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. W badaniu jest badany jako alternatywa po leczeniu immunologicznym, aby ocenić, czy może być skuteczniejszy niż tradycyjny sorafenib.

  • Lenvatinib

    doustny inhibitor kinaz, który hamuje niektóre czynniki wzrostu potrzebne do tworzenia nowych naczyń krwionośnych w guzie. W badaniu jest sprawdzany jako możliwa opcja drugiej linii leczenia po immunoterapii, aby zobaczyć, czy poprawia przeżycie pacjentów.

  • Atezolizumab

    lek podawany dożylnie, który należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego PD‑L1. Pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. W badaniu jest używany w połączeniu z bevacizumab jako początkowa terapia pierwszej linii.

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie, który blokuje czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF), hamując tworzenie nowych naczyń krwionośnych potrzebnych do wzrostu guza. W połączeniu z atezolizumab tworzy pierwszą linię leczenia, której skuteczność jest porównywana z inną kombinacją immunologiczną.

  • Durvalumab

    doustny (w rzeczywistości podawany dożylnie) inhibitor punktu kontrolnego PD‑L1, podobny do atezolizumabu, ale używany w innym schemacie. W badaniu jest podawany razem z tremelimabem jako alternatywna początkowa terapia immunologiczna.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cabozantinib

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, zatwierdzony do leczenia zaawansowanego raka wątroby po wcześniejszej terapii; działa poprzez blokowanie kilku sygnałów, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych; jest klasyfikowany jako inhibitor kinaz wielokierunkowych.

  • Atezolizumab

    podawany dożylnie w infuzji, zatwierdzony immunoterapeutyczny lek na raka wątroby; pomaga układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe, blokując białko PD‑L1; należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego.

  • Durvalumab

    podawany dożylnie w infuzji, stosowany w niektórych nowotworach i badany w terapii raka wątroby; blokuje PD‑L1, co wzmacnia reakcję immunologiczną przeciwko nowotworowi; jest inhibitorem punktu kontrolnego.

  • Bevacizumab

    lek podawany dożylnie w infuzji, zatwierdzony jako lek przeciwangiogenny w leczeniu raka wątroby w połączeniu z atezolizumabem; wiąże się z białkiem VEGF i hamuje tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guz; klasyfikowany jest jako monoklonalne przeciwciało przeciwko VEGF.

  • Regorafenib

    podawany doustnie w postaci tabletki, zatwierdzony do leczenia raka wątroby po niepowodzeniu sorafenibu; hamuje wiele kinaz, które wspierają wzrost guza i tworzenie naczyń krwionośnych; jest inhibitorem kinaz wielokierunkowych.

  • Lenvatinib

    lek doustny w formie tabletki, zatwierdzony jako lek pierwszej linii w leczeniu raka wątroby; blokuje kinazy zaangażowane w wzrost nowotworu i tworzenie naczyń krwionośnych; klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz wielokierunkowych.

Badane choroby

Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy - nowotwór wywodzący się z komórek wątroby, który zwykle rośnie w obrębie tego organu i może obejmować pobliskie naczynia oraz tkanki. Z czasem guz zwiększa swoją objętość, co może prowadzić do stopniowego upośledzenia funkcji wątroby. Choroba często postępuje poprzez rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych do węzłów chłonnych, płuc, kości i innych narządów. Przerzuty tworzą się zazwyczaj w późniejszych stadiach, zwiększając zasięg zajętych obszarów. Objawy nasilają się w miarę rozwoju guza i zajęcia kolejnych struktur.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2026-525898-39-00Kod protokołuJ-LIPlanowana liczba uczestników1 700 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).