Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu budesonidu, glikopironium i formoterolu na parametry wysiłkowe u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc (POChP) to schorzenie, które utrudnia oddychanie. W badaniu tym oceniane są efekty różnych inhalatorów na zdolność do wysiłku u osób z POChP. W badaniu używane są trzy różne inhalatory: jeden zawierający budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu (BGF MDI), drugi zawierający budezonid i fumaran formoterolu (BFF MDI), oraz inhalator placebo, który nie zawiera aktywnych składników. Celem badania jest porównanie wpływu tych inhalatorów na oddychanie podczas wysiłku u pacjentów z POChP.

Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala uczestnikom ani badaczom wiedzieć, który inhalator jest używany w danym momencie, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. Uczestnicy będą używać każdego z inhalatorów przez określony czas, a następnie przechodzić na kolejny. Badanie ma na celu ocenę, jak różne inhalatory wpływają na oddychanie i zdolność do wysiłku fizycznego. W trakcie badania będą również monitorowane ewentualne działania niepożądane oraz podstawowe parametry życiowe uczestników.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje inhalator do stosowania.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 40 do 80 lat oraz potwierdzona diagnoza przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie obejmuje trzy okresy leczenia, w których uczestnik otrzymuje różne inhalatory: BGF MDI (budezonid, glikopironium, formoterol), BFF MDI (budezonid, formoterol) oraz placebo.

    Każdy z inhalatorów jest stosowany w formie inhalacji, zgodnie z zaleceniami badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany, aby ocenić wpływ stosowanych inhalatorów na parametry wysiłkowe oraz funkcje płuc.

    Oceniane są m.in. pojemność wdechowa, czas wytrzymałości na rowerze stacjonarnym oraz objętości płuc.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu wszystkich okresów leczenia uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników oraz ewentualne działania niepożądane.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych inhalatorów w leczeniu POChP.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoba musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 40 do 80 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Osoba musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), co potwierdza wynik badania po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela. Wynik ten to stosunek objętości powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie do całkowitej pojemności płuc mniejszy niż 0,7.
  • Osoba musi mieć wynik badania po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela, który pokazuje, że objętość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie wynosi od 30% do mniej niż 80% przewidywanej normy, co oznacza umiarkowaną do ciężkiej postać POChP.
  • Osoba musi mieć wynik co najmniej 2 w zmodyfikowanej skali Medical Research Council (mMRC), która ocenia nasilenie duszności.
  • Osoba musi mieć przed zastosowaniem leku rozszerzającego oskrzela pojemność płuc większą niż 120% przewidywanej normy.
  • Osoba musi być na stałym leczeniu POChP za pomocą jednego lub dwóch inhalatorów przez co najmniej 6 tygodni. Mogą to być leki takie jak długo działający antagonista muskarynowy (LAMA), długo działający agonista beta2 (LABA), kombinacja LAMA/LABA lub wziewny kortykosteroid z długo działającym agonistą beta2 (ICS/LABA).
  • Osoba musi być obecnym lub byłym palaczem z historią palenia co najmniej 10 paczek papierosów rocznie.
  • Osoba musi być gotowa i, zdaniem badacza, zdolna do dostosowania obecnego leczenia POChP zgodnie z wymaganiami protokołu badania, w tym okresami stosowania placebo.
  • Osoba musi być gotowa do odwiedzania miejsca badania zgodnie z wymaganiami protokołu, aby ukończyć wszystkie oceny wizyt.
  • Osoba musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 40 kg/m².
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli: (a) Nie może mieć dzieci, co oznacza, że jest trwale wysterylizowana lub jest po menopauzie. Menopauza oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej. (b) Może mieć dzieci, ale ma negatywny wynik testu ciążowego i musi stosować jedną z bardzo skutecznych metod antykoncepcji. Bardzo skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma wskaźnik niepowodzenia mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana prawidłowo. (c) Bardzo skuteczne metody antykoncepcji obejmują: całkowitą abstynencję seksualną, implanty antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, doustne środki antykoncepcyjne, zastrzyki hormonalne, pierścienie dopochwowe, plastry antykoncepcyjne, sterylizację partnera męskiego z potwierdzeniem braku plemników oraz podwiązanie jajowodów.
  • Osoba musi być zdolna do podpisania zgody na udział w badaniu, co oznacza zgodność z wymaganiami i ograniczeniami opisanymi w formularzu zgody i protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP). To choroba płuc, która utrudnia oddychanie.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się mieścić, aby wziąć udział.
  • Pacjenci, którzy należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą brać udziału. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budesonid to lek stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Glikopironium to lek, który pomaga rozluźnić mięśnie w drogach oddechowych, co ułatwia przepływ powietrza do płuc. Jest stosowany w leczeniu POChP, aby poprawić oddychanie. Formoterol to lek, który działa jako długo działający rozszerzacz oskrzeli. Pomaga otworzyć drogi oddechowe, co ułatwia oddychanie osobom z POChP. Budesonid i Formoterol to połączenie dwóch leków, które razem pomagają zmniejszyć stan zapalny i rozszerzyć drogi oddechowe, co ułatwia oddychanie u pacjentów z POChP.

Co już wiadomo o tej terapii

Budesonid – Jest to lek podawany w postaci inhalatora, który pomaga w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest zmniejszenie stanu zapalnego w drogach oddechowych. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie uwalniania substancji wywołujących stan zapalny. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid. Glikopironium – Ten lek jest stosowany w postaci inhalatora i jest przeznaczony do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jest uznawany w medycynie jako skuteczny środek rozszerzający oskrzela. Jego głównym działaniem jest rozluźnienie mięśni gładkich w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. Należy do klasy leków znanych jako leki antycholinergiczne. Fumaran Formoterolu – Lek ten jest dostępny w formie inhalatora i stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek rozszerzający oskrzela. Działa poprzez stymulację receptorów beta-2 adrenergicznych, co prowadzi do rozluźnienia mięśni gładkich w drogach oddechowych. Klasyfikowany jest jako długo działający agonista receptorów beta-2.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) – Jest to przewlekła choroba płuc, która charakteryzuje się utrudnionym przepływem powietrza przez drogi oddechowe. Objawy obejmują duszność, kaszel i produkcję plwociny. Choroba postępuje stopniowo, a jej główną przyczyną jest długotrwałe narażenie na drażniące substancje, takie jak dym tytoniowy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zwiększonej trudności w oddychaniu, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. Z czasem może dojść do uszkodzenia pęcherzyków płucnych i zmniejszenia elastyczności płuc. Choroba ta jest często diagnozowana u osób powyżej 40. roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502274-16-00Kod protokołuD5988C00001Planowana liczba uczestników299 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).