Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu budezonidu, glikopironium i formoterolu fumaranu w inhalatorze ciśnieniowym na czynność serca i płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozdęciem płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z towarzyszącym rozdęciem płuc. Celem badania jest ocena wpływu leku wziewnego zawierającego trzy substancje czynne: budezonid, bromek glikopyronium i formoterol na funkcjonowanie serca i płuc.

W trakcie badania pacjenci będą stosować lek o nazwie Trixeo Aerosphere w postaci inhalatora ciśnieniowego lub placebo. Lek zawiera substancje, które pomagają w rozszerzeniu dróg oddechowych i zmniejszeniu stanu zapalnego w płucach. Badanie będzie prowadzone metodą naprzemienną, co oznacza, że każdy uczestnik otrzyma zarówno lek badany, jak i placebo w różnych okresach badania.

Podczas badania będą wykonywane badania obrazowe serca przy pomocy rezonansu magnetycznego oraz testy czynnościowe płuc za pomocą pletyzmografii (badanie określające objętość płuc i przepływ powietrza). Badania te pozwolą ocenić, jak lek wpływa na objętość lewej komory serca oraz na pojemność płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w badaniu klinicznym dotyczącym oceny wpływu leku na funkcję serca i płuc u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

    Badanie ma formę naprzemienną - pacjent będzie otrzymywał zarówno lek badany, jak i placebo w różnych okresach.

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Wykonanie badania rezonansu magnetycznego serca (MRI) w celu określenia początkowej objętości lewej komory serca.

    Przeprowadzenie badania pletyzmograficznego dla oceny początkowej pojemności płuc.

    Wykonanie podstawowych badań spirometrycznych dla określenia wydolności oddechowej.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leku

    Pacjent będzie stosował Trixeo Aerosphere (budezonid/bromek glikopyronium/formoterol) w postaci inhalacji ciśnieniowej.

    Lek podawany jest w dawce 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów w formie zawiesiny do inhalacji.

    W okresie stosowania placebo pacjent będzie otrzymywał identyczny inhalator, ale bez substancji aktywnych.

  4. Krok 4

    Badania kontrolne

    Regularne wykonywanie badań kontrolnych oceniających objętość lewej komory serca za pomocą rezonansu magnetycznego.

    Okresowa ocena pojemności płuc przy użyciu pletyzmografii.

    Monitorowanie zmian w funkcjonowaniu układu oddechowego.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przeprowadzenie końcowych badań obrazowych serca i płuc.

    Porównanie wyników z okresu stosowania leku i placebo.

    Badanie będzie trwać do marca 2027 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Uczestnik musi być obecnym lub byłym palaczem tytoniu z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat (paczkolata to liczba paczek papierosów wypalanych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas pierwszej wizyty
  • Potwierdzona diagnoza POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) z wartością FEV1/FVC poniżej 0.7 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (wskaźniki te określają sprawność oddychania)
  • Podczas pierwszej wizyty wartość FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa) musi być poniżej 80% wartości należnej
  • Liczba eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi obwodowej musi być mniejsza niż 300 komórek na milimetr sześcienny, bez historii wyższych wartości w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Wynik w skali mMRC (skala oceniająca duszność) większy lub równy 1 podczas pierwszej wizyty
  • Podczas drugiej wizyty czynnościowa pojemność zalegająca (FRC) musi przekraczać 135% wartości przewidywanej
  • Podczas drugiej wizyty wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela musi wynosić od 30% do 80% wartości należnej
  • Uczestnik musi stosować pojedyncze, podwójne lub potrójne wziewne leczenie podtrzymujące POChP
  • Kobiety muszą być albo w wieku niepozwalającym na zajście w ciążę, albo stosować skuteczną metodę antykoncepcji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważne choroby serca, w tym zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi)
  • Aktywne infekcje układu oddechowego
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne
  • Niewyrównana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi, który nie jest kontrolowany)
  • Poważne choroby wątroby lub nerek
  • Choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Stosowanie leków, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Niezdolność do wykonania badań spirometrycznych (badań funkcji płuc)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Budesonide/Glycopyrronium/formoterol fumarate to złożony lek podawany w postaci inhalatora ciśnieniowego. Jest to kombinacja trzech substancji, która działa w następujący sposób:

- budezonid zmniejsza stan zapalny w drogach oddechowych

- glikopironium rozszerza oskrzela poprzez rozluźnienie mięśni otaczających drogi oddechowe

- formoterol również rozszerza oskrzela, ale działa dłużej i pomaga w łatwiejszym oddychaniu

Lek ten jest stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Pomaga zmniejszyć duszność i inne objawy choroby płuc, a także może mieć wpływ na funkcjonowanie serca u pacjentów z rozdęciem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Budesonide

    Lek w postaci wziewnej, należący do grupy kortykosteroidów, stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Działa przeciwzapalnie w drogach oddechowych poprzez hamowanie uwalniania mediatorów stanu zapalnego i zmniejszanie obrzęku błony śluzowej oskrzeli. Jest powszechnie stosowany w terapii POChP, często w połączeniu z innymi lekami rozszerzającymi oskrzela.

  • Glycopyrronium

    Długo działający lek przeciwcholinergiczny w formie inhalatora, który blokuje receptory muskarynowe w drogach oddechowych, prowadząc do rozszerzenia oskrzeli. Jest stosowany w leczeniu podtrzymującym POChP, zmniejszając duszność i poprawiając czynność płuc poprzez rozluźnienie mięśni gładkich dróg oddechowych.

  • Formoterol Fumarate

    Długo działający beta-2-agonista podawany wziewnie, który rozszerza oskrzela poprzez rozluźnienie mięśni gładkich dróg oddechowych. Jest stosowany w leczeniu POChP, zapewniając długotrwałą ulgę w oddychaniu przez okres do 12 godzin. Często stosowany w terapii skojarzonej z innymi lekami przeciwastmatycznymi dla osiągnięcia optymalnej kontroli objawów choroby.

Badane choroby

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (Przewlekła obturacyjna choroba płuc) – Przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Głównym objawem jest postępująca duszność, szczególnie podczas wysiłku fizycznego. W przebiegu choroby dochodzi do stopniowego zmniejszania się objętości wydechowej płuc oraz zwiększenia objętości zalegającego powietrza. Choroba prowadzi do rozedmy płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli. U pacjentów występuje także przewlekły kaszel z odkrztuszaniem. W miarę postępu choroby może dochodzić do przebudowy (remodelingu) dróg oddechowych i zmian w układzie sercowo-naczyniowym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521987-37-00Kod protokołuD5980C00048Planowana liczba uczestników36 osóbSponsorAstraZeneca AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).