Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu kannabidiolu na pacjentów z uzależnieniem od alkoholu – randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie fazy II, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę wpływu cannabidiol na alcohol dependence. Uczestnicy otrzymują doustny roztwór zawierający 600 mg substancji lub nieaktywny preparat, a ich spożycie alkoholu oraz wybrane wskaźniki laboratoryjne są monitorowane w trakcie kilku tygodni.

W trakcie trwania badania pacjenci wypełniają kwestionariusz Timeline Follow-back, w którym zapisują, ile i kiedy spożyli alkohol, a jednocześnie pobierane są próbki krwi do oznaczenia poziomu Carbohydrate Deficient Transferrin, co jest wskaźnikiem intensywności picia. Badanie ocenia także tolerancję i bezpieczeństwo podawania CBD, a także wpływ na objawy psychologiczne związane z piciem. Wszystkie dane są zbierane podczas regularnych wizyt kontrolnych, a uczestnicy są obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Pierwsza wizyta po przyjęciu do badania

    Po dołączeniu do badania otrzymujesz formularz informacyjny i wyrażasz zgodę na udział.

    Personel badawczy zapisuje twoje podstawowe dane i przygotowuje plan dalszych wizyt.

  2. Krok 2

    Wykonywanie badań wyjściowych

    Przeprowadzany jest wywiad dotyczący spożycia alkoholu przy użyciu kwestionariusza Timeline follow-back (tlfb).

    Pobierana jest próbka krwi w celu oznaczenia poziomu carbohydrate deficient transferrin (cdt), co pomaga ocenić stopień uzależnienia od alkoholu.

  3. Krok 3

    Przydzielenie leku lub placebo i rozpoczęcie leczenia

    Losowo otrzymujesz albo placebo, albo cannabidiol w postaci roztworu doustnego.

    Dawka wynosi 600 mg (szesysta set miligramów) i jest przyjmowana doustnie.

  4. Krok 4

    Codzienne przyjmowanie leku

    Każdego dnia przyjmujesz wyznaczoną dawkę cannabidiolu lub placebo zgodnie z instrukcją podaną przez personel.

    Lek przyjmuje się jednorazowo, najczęściej rano, z niewielką ilością wody.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W określonych terminach odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się bezpieczeństwo i ewentualne działania niepożądane.

    Ponownie wypełniasz kwestionariusz Timeline follow-back (tlfb) i pobierana jest kolejna próbka krwi do oznaczenia carbohydrate deficient transferrin (cdt).

    Personel może dostosować harmonogram wizyt w zależności od potrzeb badania.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu okresu przyjmowania leku przeprowadzane jest podsumowanie wyników, w tym analiza zmian w spożyciu alkoholu oraz poziomie carbohydrate deficient transferrin (cdt).

    Otrzymujesz informacje o wynikach badania i ewentualnych dalszych zaleceń.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  • Diagnoza uzależnienia od alkoholu (AUD) w stopniu umiarkowanym lub ciężkim według DSM‑5 (system klasyfikacji używany przez lekarzy).
  • Możliwość samodzielnego i dobrowolnego podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Przynajmniej 8 dni w ciągu ostatnich 30 dni, w których spożyto dużą ilość alkoholu (4 lub więcej drinków dla kobiet, 5 lub więcej dla mężczyzn).
  • Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę (u kobiet i mężczyzn), zgoda na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji od momentu badania aż do jego zakończenia.
  • Podanie przynajmniej dwóch danych kontaktowych (np. telefon, e‑mail), które umożliwią odnalezienie uczestnika.
  • Chęć zmniejszenia lub całkowitego zaprzestania picia alkoholu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Obecne odstawienie alkoholu (wynik CIWA‑Ar >7) – CIWA‑Ar to skala oceniająca nasilenie objawów odstawienia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Obecne stosowanie wykluczających leków, w tym kannabinoidów, leków na uzależnienia od alkoholu, silnych inhibitorów enzymów CYP3A4 lub CYP2C19, leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4, CYP3A5 lub CYP3A7, oraz leków o wąskim przedziale terapeutycznym (mały margines bezpieczeństwa) będących substratami UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 lub CYP2B6 – enzymy to białka pomagające organizmowi przetwarzać leki.
  • Alergia na jakikolwiek składnik badanego preparatu.
  • Obecne leczenie uzależnienia od alkoholu, z wyjątkiem grup wsparcia AA/12‑krokowych.
  • Brak pobytu w szpitalu psychiatrycznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem detoksu i dłuższego pobytu w oddziale ratunkowym.
  • Pozytywny wynik testu moczu na THC, kokainę lub opioidy.
  • Wykluczające choroby medyczne, np. ciężkie odstawienie alkoholu wymagające hospitalizacji lub znaczne upośledzenie funkcji wątroby.
  • Diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby dwubiegunowej według DSM‑5 – DSM‑5 to podręcznik używany do diagnozowania zaburzeń psychicznych.
  • Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej ocenione przez badacza (np. poważne zaburzenia osobowości, zachowania antyspołeczne, silny stres, brak wsparcia społecznego).
  • Obecna poważna samobójczość (oceniana skalą C‑SSRS), zachowania samobójcze w ostatnich 12 miesiącach, poważne próby samobójcze wymagające hospitalizacji lub poważne myśli o zabójstwie innych – C‑SSRS to narzędzie oceniające ryzyko samobójcze.
  • Historia poważnego urazu mózgu (utrata przytomności >24 godziny).
  • Diagnoza łagodnego zaburzenia używania konopi lub umiarkowanego/ciężkiego zaburzenia używania innej substancji niż alkohol lub nikotyna według DSM‑5.
  • Znaczące nieprawidłowości laboratoryjne, w tym poważne upośledzenie funkcji wątroby, poważne zaburzenia morfologii krwi lub panelu metabolicznego.
  • Aktywne problemy prawne, które mogą doprowadzić do więzienia w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cannabidiol jest lekiem podawanym doustnie w formie roztworu. W badaniu sprawdzano, czy regularne przyjmowanie tego preparatu może pomóc osobom uzależnionym od alkoholu zmniejszyć ilość wypijanego alkoholu i poprawić wyniki badań krwi związane z nadużywaniem alkoholu. Uczestnicy badania przyjmowali go codziennie przez określony czas, a lekarze obserwowali, czy pojawiają się zmiany w ich zachowaniu i w wynikach laboratoryjnych, co mogłoby świadczyć o potencjalnym działaniu terapeutycznym tego środka w leczeniu uzależnienia od alkoholu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo to cannabidiol

    Podanie odbywa się w postaci doustnego roztworu, tak jak w grupie badanej, ale nie zawiera aktywnych substancji; służy wyłącznie jako kontrola w badaniu. Nie jest lekiem ani lekiem zatwierdzonym, a jedynie substancją neutralną używaną w badaniach klinicznych. Nie ma wskazań terapeutycznych ani działania farmakologicznego, dlatego jego mechanizm działania nie istnieje. Zaklasyfikowany jest po prostu jako placebo, czyli substancja kontrolna.

  • Cannabidiol

    Substancja podawana jest doustnie w formie roztworu, w dawce 600 mg, przyjmowana jest przez pacjentów samodzielnie. Cannabidiol jest obecnie zatwierdzony w niektórych krajach jako lek przeciwpadaczkowy (np. Epidiolex) i jest szeroko badany pod kątem wielu innych zastosowań, w tym leczenia uzależnienia od alkoholu. Działa poprzez wpływ na układ endokannabinoidowy, m.in. modulując receptory CB1 i CB2 oraz zmniejszając uwalnianie neuroprzekaźników związanych z nagrodą i stresem. Należy do grupy fitokannabinoidów i klasyfikowany jest jako niepsychoaktywny kannabinoid.

Badane choroby

Uzależnienie od alkoholu - Alkoholizm jest stanem charakteryzującym się silnym pragnieniem picia, trudnością w kontrolowaniu ilości i kontynuacją spożycia pomimo negatywnych konsekwencji. Z czasem osoba potrzebuje coraz większych dawek, rozwija się tolerancja, a pojawiają się silne pragnienia i objawy odstawienia przy braku alkoholu. Zachowanie staje się coraz bardziej regularne, często codzienne, i zaczyna wpływać na obowiązki życiowe. Im głębsza zależność, tym trudniej jest przerwać picie i częściej alkohol zajmuje pierwsze miejsce w planie dnia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-504439-42-03Kod protokołuPLACONCANALDEPlanowana liczba uczestników118 osóbSponsorHospital Universitario 12 De Octubre

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).