Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Terapia wspomagana psilocybiną dla pacjentów z ciężkim zaburzeniem używania alkoholu.

Badany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu bierze udział osoby z ciężkim zaburzeniem używania alkoholu, które to schorzenie charakteryzuje się brakiem kontroli nad piciem alkoholu, kontynuowaniem spożywania mimo szkodliwych konsekwencji oraz silnym pragnieniem alkoholu. Badanie sprawdza skuteczność terapii wspomaganej psilocybiną, która to substancja pochodzi z pewnych rodzajów grzybów i ma właściwości psychodeliczne. Uczestniczący w badaniu otrzymują albo wysoką dawkę psilocybiny (30 mg) albo placebo w postaci niskiej dawki tego samego leku (5 mg), wraz z psychoterapią wspierającą podczas 28-dniowego programu odwykowego w szpitalu.

Celem badania jest sprawdzenie, czy psilocybina w połączeniu z psychoterapią może pomóc w zmniejszeniu spożycia alkoholu u osób z ciężkim problemem alkoholowym. Badanie obejmuje również ocenę bezpieczeństwa i wykonalności takiego leczenia w warunkach szpitalnych. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy przechodzą program odwykowy, a następnie otrzymują jednorazową dawkę leku w kontrolowanych warunkach z towarzyszeniem specjalistów. Proces obejmuje sesje przygotowawcze przed podaniem leku oraz sesje integracyjne po jego podaniu, które mają pomóc w przetworzeniu doświadczeń.

W trakcie badania prowadzone są różne oceny, w tym pomiary spożycia alkoholu, badania mózgu za pomocą EEG (elektroencefalografii, która rejestruje aktywność elektryczną mózgu), testy funkcji poznawczych oraz kwestionariusze oceniające nastrój, lęk i motywację do zmiany nawyków picia. Uczestnicy są monitorowani przez kilka miesięcy po zakończeniu hospitalizacji, aby sprawdzić długoterminowe efekty leczenia. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie mechanizmów działania psilocybiny w leczeniu uzależnienia od alkoholu oraz ocenę jej potencjału jako uzupełnienia tradycyjnych metod terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie programu detoksykacji alkoholowej

    Rozpoczynasz 4-tygodniowy program detoksykacji alkoholowej w szpitalu. Program ten trwa 28 dni.

    Podczas całego pobytu w szpitalu musisz pozostać abstynencki - oznacza to, że nie możesz spożywać alkoholu. Twoja abstynencja będzie monitorowana za pomocą alkomatu podczas niezapowiedzianych kontroli.

    Zostaniesz poddany badaniom sprawdzającym twoje zdrowie fizyczne, w tym badaniom krwi, elektrokardiogramowi (badanie serca), badaniu moczu i badaniu na obecność substancji psychoaktywnych.

  2. Krok 2

    Sesje przygotowawcze do terapii wspomaganej psylocybiną

    Przed podaniem leku będziesz uczestniczyć w sesjach przygotowawczych z terapeutą. Sesje te mają na celu przygotowanie cię do doświadczenia z psylocybiną.

    Wszystkie sesje przygotowawcze będą nagrywane w celach badawczych.

    Podczas tych sesji otrzymasz wsparcie psychoterapeutyczne, które będzie kontynuowane przez cały pobyt w szpitalu.

  3. Krok 3

    Badanie ciążowe (tylko dla kobiet)

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, w dniu 19 (+/-2 dni) programu detoksykacji zostaniesz poddana testowi ciążowemu z moczu.

    Test musi wykazać wynik negatywny przed podaniem psylocybiny.

  4. Krok 4

    Podanie leku - psylocybina lub placebo

    W dniu 20 (+/-2 dni) programu detoksykacji otrzymasz jedną kapsułkę zawierającą:

    - 30 mg psylocybiny (wysoka dawka) LUB

    - 5 mg psylocybiny (niska dawka używana jako placebo)

    Nie będziesz wiedział, którą dawkę otrzymujesz - jest to badanie prowadzone w sposób zaślepiony.

    Psylocybina to substancja pochodząca z suchego ekstraktu z grzybów Psilocybe cubensis, wyekstrahowana przy użyciu metanolu w proporcji 15-25:1.

    Kapsułka zawiera również maltodekstrynę jako substancję pomocniczą.

  5. Krok 5

    Sesja administracji leku

    Podczas podania leku będziesz pod stałym nadzorem medycznym w bezpiecznym otoczeniu szpitalnym.

    Sesja administracji będzie nagrywana w celach badawczych.

    Możesz doświadczyć zmienionych stanów świadomości po zażyciu psylocybiny - to normalna reakcja na ten lek.

    Personel medyczny będzie monitorować twoje bezpieczeństwo i samopoczucie przez cały czas działania leku.

  6. Krok 6

    Sesje integracyjne

    Po podaniu leku będziesz uczestniczyć w sesjach integracyjnych z terapeutą.

    Sesje te pomagają w przetworzeniu i zrozumieniu doświadczeń związanych z podaniem psylocybiny.

    Wszystkie sesje integracyjne będą nagrywane w celach badawczych.

    Sesje są częścią wspomagającej psychoterapii, którą otrzymujesz podczas całego pobytu w szpitalu.

  7. Krok 7

    Kontynuacja programu detoksykacji

    Po podaniu leku kontynuujesz pozostałą część 28-dniowego programu detoksykacji alkoholowej.

    Nadal otrzymujesz wspomagającą psychoterapię jako część standardowego leczenia.

    Musisz pozostać abstynencki przez cały czas pobytu w szpitalu.

  8. Krok 8

    Wypisanie ze szpitala

    Po zakończeniu 28-dniowego programu zostaniesz wypisany ze szpitala.

    Otrzymasz instrukcje dotyczące dalszej opieki i kontynuacji abstynencji.

    Rozpoczyna się okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

  9. Krok 9

    Wizyty kontrolne - pierwsze 4 tygodnie

    Przez pierwsze 4 tygodnie po wypisaniu ze szpitala będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas tych wizyt będziesz wypełniać kwestionariusze dotyczące spożywania alkoholu metodą timeline follow-back - oznacza to szczegółowe opisywanie dni, w które spożywałeś alkohol.

    Zostanie również pobrana próbka krwi do sprawdzenia poziomu fosfatydyloetanolu - substancji, która potwierdza spożywanie alkoholu.

    Będziesz uczestniczyć w wywiadach półstrukturalnych, które będą nagrywane.

  10. Krok 10

    Długoterminowe wizyty kontrolne

    Obserwacja będzie kontynuowana przez 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala.

    Podczas wizyt będziesz wypełniać różne kwestionariusze oceniające:

    - Twoje spożycie alkoholu i dni bez alkoholu

    - Pragnienie alkoholu (Penn Alcohol Craving Scale)

    - Pewność siebie w utrzymaniu abstynencji (Alcohol Abstinence Self-Efficacy Scale)

    - Objawy depresyjne (Beck Depression Inventory)

    - Objawy lękowe (State-Trait Anxiety Inventory)

    Będziesz również poddawany badaniom EEG (badanie fal mózgowych) do oceny reakcji na bodźce związane z alkoholem.

  11. Krok 11

    Ograniczenia podczas badania

    Od momentu włączenia do badania i przez cały okres obserwacji musisz powstrzymywać się od spożywania substancji psychoaktywnych.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję od włączenia do badania do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

    Jeśli jesteś mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym, musisz używać prezerwatywy od włączenia do badania do 4 tygodni po wypisaniu ze szpitala.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 70 lat z BMI (wskaźnik masy ciała) co najmniej 17,5 kg/m², który chce przestać pić alkohol lub zmniejszyć jego spożycie
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej zgody po otrzymaniu pisemnych informacji o badaniu
  • Uczestnictwo w 4-tygodniowym programie odtrucia alkoholowego w szpitalu uniwersyteckim Brugmann
  • Zachowanie abstynencji (niepicie alkoholu) podczas całego programu odtrucia - będzie to sprawdzane przez niespodziewane kontrole urządzeniem do mierzenia alkoholu w wydychanym powietrzu
  • Normalny poziom rozumienia języka francuskiego
  • Przynależność do belgijskiego systemu ubezpieczeń społecznych
  • Zgoda na nagrywanie wszystkich sesji terapii wspomaganej psylocybiną (substancja psychoaktywna) oraz wywiadów
  • Rozpoznanie ciężkiego zaburzenia używania alkoholu według kryteriów DSM-V (6 lub więcej kryteriów), potwierdzone za pomocą specjalistycznego wywiadu psychiatrycznego
  • Nieotrzymywanie obecnie żadnych leków na zaburzenie używania alkoholu i gotowość do uczestniczenia we wszystkich wymaganiach badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mogące zajść w ciążę) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w krwi przy przyjęciu do szpitala i negatywny wynik testu ciążowego w moczu dzień przed podaniem psylocybiny
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zapobiegania ciąży) od włączenia do badania do czterech tygodni po wypisie ze szpitala
  • Mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, powinni używać prezerwatywy od włączenia do badania do czterech tygodni po wypisie ze szpitala
  • Dobry stan zdrowia fizycznego bez niestabilnych chorób, potwierdzony przez historię medyczną, badanie lekarskie, podstawowe badania krwi, elektrokardiogram (badanie serca), badanie moczu i testy na obecność substancji psychoaktywnych w moczu
  • Gotowość do powstrzymywania się od używania substancji psychoaktywnych (wpływających na umysł) po zapisaniu się do badania i podczas obserwacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Jeśli jesteś w ciąży, karmiisz piersią lub planujesz zajść w ciążę podczas badania
  • Jeśli masz problemy z sercem, w tym chorobę wieńcową (zwężenie naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub niewydolność serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco dobrze)
  • Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane lekami
  • Jeśli cierpisz na schizofrenię (choroba psychiczna powodująca halucynacje i urojenia) lub zaburzenie dwubiegunowe (choroba powodująca skrajne zmiany nastroju)
  • Jeśli masz historię psychozy (utrata kontaktu z rzeczywistością, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
  • Jeśli obecnie przyjmujesz leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny)
  • Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne (leki używane do leczenia chorób psychicznych)
  • Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków przez organizm
  • Jeśli masz padaczkę (choroba powodująca napady drgawek) lub historię napadów drgawkowych
  • Jeśli używasz obecnie innych substancji psychoaktywnych oprócz alkoholu
  • Jeśli wcześniej miałeś poważne reakcje alergiczne na psilocybinę (substancja aktywna znajdująca się w niektórych grzybach)
  • Jeśli nie możesz przeczytać i zrozumieć informacji o badaniu lub podpisać zgody na udział
  • Jeśli uczestniczysz obecnie w innym badaniu klinicznym testującym leki
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Psylocybina

    to naturalnie występująca substancja psychoaktywna, którą można znaleźć w niektórych gatunkach grzybów. W tym badaniu klinicznym psylocybina jest badana jako potencjalne leczenie dla osób z ciężkim uzależnieniem od alkoholu. Ta substancja może wpływać na sposób, w jaki mózg przetwarza myśli i emocje, co może pomóc pacjentom w przezwyciężeniu uzależnienia. Psylocybina będzie podawana pacjentom w kontrolowanych warunkach medycznych jako część programu rehabilitacji alkoholowej w szpitalu.

  • Terapia wspomagająca

    to rodzaj psychoterapii, która będzie prowadzona podczas całego programu rehabilitacji alkoholowej. Ten typ terapii ma na celu zapewnienie pacjentom emocjonalnego wsparcia, pomocy w radzeniu sobie z trudnościami oraz nauczeniu nowych sposobów myślenia o uzależnieniu. Terapeuci będą pracować z pacjentami, aby pomóc im zrozumieć ich uzależnienie i opracować strategie utrzymania trzeźwości po opuszczeniu szpitala.

Co już wiadomo o tej terapii

Psilocybina – To psychoaktywna substancja pochodząca z grzybów halucynogennych, podawana doustnie w postaci kapsułek w kontrolowanych warunkach klinicznych. Psilocybina jest obecnie badana w zaawansowanych próbach klinicznych jako potencjalne wspomagające leczenie w terapii poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, choć nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania medycznego. Głównym wskazaniem terapeutycznym w tym badaniu jest wspomaganie tradycyjnej psychoterapii u pacjentów z ciężkim uzależnieniem od alkoholu podczas programu rehabilitacji szpitalnej. Mechanizm działania polega na aktywacji receptorów serotoninowych 5-HT2A w mózgu, co prowadzi do zmienionych stanów świadomości i może wspierać procesy neuroplastyczności oraz psychologiczne przeobrażenia potrzebne w leczeniu uzależnienia.

Badane choroby

Ciężkie zaburzenie używania alkoholu – Jest to ciężka forma zaburzenia związanego z używaniem alkoholu, charakteryzująca się utratą kontroli nad piciem pomimo poważnych negatywnych konsekwencji. Choroba rozwija się stopniowo, gdy osoba zaczyna pić coraz więcej i częściej, aby osiągnąć ten sam efekt. Z czasem organizm staje się uzależniony od alkoholu, co prowadzi do objawów odstawiennych gdy osoba próbuje przerwać picie. Zaburzenie wpływa na wszystkie aspekty życia, włączając w to relacje rodzinne, pracę i zdrowie fizyczne. Osoby z tym schorzeniem często doświadczają silnego głodu alkoholowego i mają trudności z kontrolowaniem ilości wypijanego alkoholu. Choroba ma tendencję do postępowania, gdzie okresy abstynencji mogą przeplatać się z nawrotami intensywnego picia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518061-10-00Planowana liczba uczestników62 osobySponsorAssociation Hospitaliere De Bruxelles Et De Schaerbeek Centre Hospitalier Universitaire Brugmann

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).