Badanie wpływu CDR132L na serce u pacjentów z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową i przerostem lewej komory

Rozpoczęcie badania i pierwsza wizyta

Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poddany kompleksowym badaniom medycznym. Będą to badania, które pozwolą lekarzom dokładnie ocenić stan twojego serca i ogólny stan zdrowia.

Wykonane zostanie echokardiografia - badanie ultrasonograficzne serca, które pozwala zobaczyć, jak pracuje twoje serce i ocenić jego strukturę. To bezbolesne badanie trwa zwykle około 30 minut.

Pobrane zostaną próbki krwi do badań laboratoryjnych, w tym do sprawdzenia poziomu NT-proBNP - białka, którego poziom we krwi wskazuje na funkcjonowanie serca.

Zostanie zmierzony twój wzrost, waga i obliczony wskaźnik masy ciała (BMI). Twoja waga nie może przekraczać 140 kg, a BMI musi mieścić się w przedziale 18,5-40 kg/m².

Losowe przydzielenie do grupy

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, do której grupy należysz - to się nazywa badanie podwójnie ślepe.

Jedna grupa będzie otrzymywać aktywny lek CDR132L, a druga grupa będzie otrzymywać placebo - substancję, która wygląda jak prawdziwy lek, ale nie zawiera żadnego aktywnego składnika.

Niezależnie od grupy, do której zostaniesz przydzielony, będziesz nadal otrzymywać standardowe leczenie niewydolności serca, które już przyjmujesz.

Rozpoczęcie podawania leku badanego

Lek będzie podawany w postaci wlewu dożylnego - oznacza to, że będzie wprowadzany bezpośrednio do twojej żyły przez wkłucie.

Dawka leku wynosi 00 mg na kilogram masy ciała. Dokładna dawka zostanie obliczona na podstawie twojej wagi.

Wlew będzie podawany raz na 4 tygodnie (Q4W oznacza 'co 4 tygodnie').

Każde podanie leku będzie odbywać się w ośrodku medycznym pod nadzorem personelu medycznego.

Regularne wizyty kontrolne przez pierwsze 24 tygodnie

Przez pierwsze 24 tygodnie badania będziesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne co 4 tygodnie, aby otrzymać kolejną dawkę leku.

Podczas każdej wizyty personel medyczny sprawdzi twoje samopoczucie, zmierzy parametry życiowe i zapyta o ewentualne objawy niepożądane.

Regularnie będą pobierane próbki krwi do monitorowania poziomu miR-132 - specjalnego markera, który jest głównym celem badania.

Będą również kontrolowane inne parametry krwi, w tym NT-proBNP, aby ocenić, jak twoje serce reaguje na leczenie.

Badanie echokardiograficzne w 24. tygodniu

W 24. tygodniu badania zostanie powtórzone szczegółowe badanie echokardiograficzne.

To badanie pozwoli ocenić, czy nastąpiły zmiany w strukturze i funkcji twojego serca w porównaniu z badaniem wykonanym na początku.

Sprawdzone zostaną parametry takie jak objętość końcowo-rozkurczowa lewej komory (LVEDVi) i objętość końcowo-skurczowa lewej komory (LVESVi) - wskaźniki pokazujące, ile krwi pomieszcza twoje serce i jak skutecznie się kurczy.

Wyniki tego badania wraz z poziomem NT-proBNP będą podstawą do oceny skuteczności leczenia.

Zakończenie aktywnej fazy leczenia

Po 24 tygodniach zakończy się aktywna faza podawania leku badanego.

Zostanie wykonana kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia, w tym badania krwi i echokardiografia.

Wszystkie zebrane dane zostaną przeanalizowane, aby ocenić, jak twój organizm zareagował na leczenie.

Nadal będziesz kontynuować standardowe leczenie niewydolności serca zgodnie z zaleceniami twojego lekarza.

Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu aktywnego leczenia nastąpi okres obserwacji trwający do 60. tygodnia badania.

W tym czasie będziesz nadal regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, ale już nie będziesz otrzymywać leku badanego.

Wizyty będą służyły monitorowaniu twojego stanu zdrowia i obserwacji ewentualnych długoterminowych efektów leczenia.

Personel medyczny będzie nadal rejestrować wszelkie objawy niepożądane, które mogą wystąpić w tym okresie.

Ostateczne badania i zakończenie udziału

W 60. tygodniu nastąpi oficjalne zakończenie twojego udziału w badaniu.

Zostanie przeprowadzona ostatnia kompleksowa ocena twojego stanu zdrowia.

Wszystkie dane zebrane podczas całego badania zostaną przeanalizowane jako część większej analizy skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Otrzymasz informacje o tym, do jakiej grupy należałeś i jakie były ogólne wyniki badania, gdy będą one dostępne.