Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu cholekalcyferolu na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z mukowiscydozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z mukowiscydozą, które mogą mieć problemy z metabolizmem kości, gęstością kości oraz siłą mięśni szkieletowych. Mukowiscydoza to choroba genetyczna, która wpływa na układ oddechowy i trawienny, a także może wpływać na zdrowie kości. W ramach badania oceniane będzie, czy podawanie 6000 jednostek międzynarodowych (IU) cholekalcyferolu dziennie przez dwa lata jest skuteczniejsze niż 1000 IU w normalizacji parametrów metabolizmu kości oraz poprawie gęstości kości i siły mięśni szkieletowych.

Cholekalcyferol to forma witaminy D, która jest ważna dla zdrowia kości. W badaniu dzieci będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma wyższą dawkę cholekalcyferolu, a druga niższą. Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie będą wiedzieć, która grupa otrzymuje którą dawkę. Celem jest sprawdzenie, czy wyższa dawka witaminy D przynosi lepsze rezultaty w poprawie zdrowia kości i mięśni u dzieci z mukowiscydozą.

Badanie potrwa dwa lata, a dzieci będą regularnie monitorowane pod kątem poziomu witaminy D i innych wskaźników zdrowia kości. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak najlepiej wspierać zdrowie kości u dzieci z mukowiscydozą. W badaniu używane będą krople doustne zawierające cholekalcyferol, znane jako Vigantol.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy dzieci z mukowiscydozą i ma na celu ocenę zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego.

    Uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, takie jak wiek od 6 do 16 lat oraz diagnoza mukowiscydozy.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek o nazwie Vigantol, który jest podawany w formie kropli doustnych.

    Dawkowanie wynosi 6000 IU cholekalcyferolu dziennie przez okres dwóch lat. Alternatywnie, niektórzy uczestnicy mogą otrzymywać 1000 IU cholekalcyferolu dziennie.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne

    Podczas badania uczestnik bierze udział w kilku wizytach kontrolnych oznaczonych jako V3 do V7.

    Podczas tych wizyt mierzony jest poziom witaminy D (25-OH) oraz parathormonu we krwi.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Na zakończenie badania, podczas wizyty V7, oceniana jest gęstość mineralna kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oraz siła i moc mięśniowa.

    Badanie ma na celu sprawdzenie, czy wyższa dawka cholekalcyferolu poprawia parametry metabolizmu kostnego oraz siłę mięśniową.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Diagnoza mukowiscydozy, czyli choroby genetycznej, która wpływa na układ oddechowy i trawienny.
  • Wiek od 6 do 16 lat (włącznie).
  • Chęć rodzica lub prawnego opiekuna do podpisania zgody na udział dziecka w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji zgodnie z wytycznymi CTFG.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cholekalcyferol to forma witaminy D, która jest stosowana w badaniu w celu poprawy zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z mukowiscydozą. Witamina D jest ważna dla zdrowia kości, ponieważ pomaga organizmowi wchłaniać wapń. W badaniu porównuje się różne dawki cholekalcyferolu, aby sprawdzić, która z nich jest bardziej skuteczna w normalizacji parametrów metabolizmu kostnego oraz poprawie gęstości kości i siły mięśni szkieletowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Cholekalcyferol – Cholekalcyferol, znany również jako witamina D3, jest podawany doustnie w formie kapsułek lub tabletek. Obecnie jest badany w kontekście poprawy zdrowia układu mięśniowo-szkieletowego u dzieci z mukowiscydozą. Główne wskazania terapeutyczne obejmują normalizację parametrów metabolizmu kostnego oraz poprawę gęstości kości i siły mięśni szkieletowych. Na poziomie molekularnym cholekalcyferol działa poprzez regulację gospodarki wapniowo-fosforanowej w organizmie, co jest kluczowe dla zdrowia kości. Klasyfikowany jest jako suplement diety i lek wspomagający w leczeniu niedoborów witaminy D.

Badane choroby

  • Mukowiscydoza

    Jest to choroba genetyczna, która wpływa na układ oddechowy i trawienny. Charakteryzuje się produkcją gęstego i lepkiego śluzu, który zatyka drogi oddechowe i przewody trzustkowe. Może prowadzić do przewlekłych infekcji płuc i problemów z trawieniem. Choroba postępuje z czasem, powodując uszkodzenia płuc i innych narządów. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, nawracające infekcje płuc oraz problemy z przybieraniem na wadze. Mukowiscydoza wymaga stałej opieki medycznej i monitorowania.

  • Problemy z metabolizmem kości i gęstością kości

    Są to zaburzenia, które wpływają na sposób, w jaki organizm przetwarza minerały, takie jak wapń i fosfor, co może prowadzić do osłabienia kości. Mogą one powodować zmniejszenie gęstości kości, co zwiększa ryzyko złamań. Często są związane z innymi schorzeniami, takimi jak mukowiscydoza, które mogą wpływać na wchłanianie składników odżywczych. Objawy mogą obejmować ból kości, osłabienie mięśni i zwiększoną podatność na złamania. Problemy te mogą rozwijać się stopniowo i wymagać regularnego monitorowania stanu kości. Wczesne wykrycie i zarządzanie mogą pomóc w zapobieganiu poważnym komplikacjom.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2024-517886-18-00Kod protokołuCOAM-CFD-01Planowana liczba uczestników64 osobySponsorFakultni Nemocnice V Motole

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).