Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu deksametazonu na ból po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy zerwania więzadła krzyżowego przedniego w kolanie, które jest częstym urazem sportowym. Więzadło krzyżowe przednie to struktura łącząca kości w kolanie i zapewniająca mu stabilność podczas ruchu. Gdy więzadło to zostaje całkowicie zerwane, zazwyczaj konieczna jest operacja rekonstrukcyjna, podczas której chirurg odtwarza więzadło używając fragmentu ścięgna pobranego z innej części ciała pacjenta. W tym badaniu wszyscy uczestnicy przejdą artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego przedniego metodą pojedynczej wiązki z wykorzystaniem autograftu ze ścięgna oraz specjalnej techniki ULTRABUTTON.

Celem tego badania jest porównanie wpływu podawania leku deksametazon z roztworem soli fizjologicznej na ból po operacji. Deksametazon to lek przeciwzapalny zegrupy kortykosteroidów, który może pomóc w zmniejszeniu bólu i obrzęku po zabiegu chirurgicznym. Uczestnicy otrzymają jeden z tych preparatów podczas okresu okołooperacyjnego, co oznacza tuż przed, w trakcie lub zaraz po operacji. Część pacjentów otrzyma deksametazon, a część otrzyma placebo w postaci roztworu soli fizjologicznej.

W trakcie badania będzie oceniany poziom bólu u pacjentów w spoczynku i podczas chodzenia przy użyciu skali VAS, która pozwala pacjentom określić natężenie bólu w punktach od 0 do 10. Badacze będą również monitorować występowanie nudności i wymiotów po operacji, jak również sprawdzać funkcjonowanie kolana poprzez ocenę zakresu ruchu i czasu powrotu do normalnych czynności życia codziennego. Dodatkowo będą obserwowane ewentualne powikłania po operacji, takie jak gorączka, infekcje rany, opóźnione gojenie tkanek czy krwawienie z przewodu pokarmowego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i przygotowanie przed operacją

    Po spełnieniu wszystkich wymagań i podpisaniu zgody na udział w badaniu zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch grup.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy GRAVINDEX (test wykrywający ciążę na podstawie próbki moczu) przed operacją, aby wykluczyć ciążę.

    Zostanie potwierdzone całkowite zerwanie więzadła krzyżowego przedniego poprzez testy diagnostyczne.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do operacji artroskopowej

    Przygotowanie do artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego - operacji naprawczej stawu kolanowego przeprowadzanej przez małe nacięcia.

    Operacja będzie przeprowadzona metodą pojedynczej wiązki z użyciem autoprzczepy (własnej tkanki z ścięgna smukłego lub półbłoniastego) z techniką mocowania ULTRABUTTON™.

    Podczas operacji otrzymasz jeden z dwóch preparatów - nie będziesz wiedział, który dokładnie.

  3. Krok 3

    Podawanie leku podczas operacji

    Podczas zabiegu zostanie podany jeden z następujących preparatów:

    Dexamethasone sodium phosphate (SOLDESAM 8 mg/2 ml) - lek przeciwzapalny i przeciwbólowy w postaci roztworu do wstrzykiwań

    Lub chlorek sodu 0,9% (SODIO CLORURO 0,9% BAXTER) - roztwór soli fizjologicznej do infuzji, który służy jako placebo (nieaktywna substancja porównawcza).

    Ani Ty, ani zespół medyczny nie będziecie wiedzieli, który preparat został podany podczas Twojej operacji.

  4. Krok 4

    Obserwacja pooperacyjna bezpośrednio po zabiegu

    Po operacji będzie monitorowany Twój stan zdrowia i ewentualne powikłania.

    Zespół medyczny będzie obserwował czy wystąpią: zakażenie miejsca operacji, gorączka, zakażenia ran, opóźnione gojenie tkanek lub krwawienia żołądkowo-jelitowe.

    Będzie mierzona długość pobytu w szpitalu.

  5. Krok 5

    Ocena bólu w okresie pooperacyjnym

    Twój poziom bólu będzie regularnie mierzony za pomocą skali VAS (wizualna skala analogowa - skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najsilniejszy możliwy ból).

    Ból będzie oceniany w dwóch sytuacjach: podczas odpoczynku (gdy leżysz spokojnie) i podczas chodzenia.

    Będzie również zapisywana liczba epizodów nudności i wymiotów, które możesz doświadczyć po operacji.

  6. Krok 6

    Przyjmowanie leków doustnych w okresie pooperacyjnym

    W czasie rekonwalescencji będziesz musiał przyjmować różne leki doustnie (przez usta).

    Będą to leki przeciwbólowe (analgetiki), leki przeciwwymiotne (przeciwko nudnościom) i w razie potrzeby opioidy (silne leki przeciwbólowe).

    Ważne jest, abyś był w stanie przyjmować te leki zgodnie z zaleceniami.

  7. Krok 7

    Ocena funkcjonalna i powrót do aktywności

    Będzie oceniana Twoja funkcja stawu kolanowego, w tym zakres ruchu w kolanie.

    Zespół medyczny będzie monitorował Twój wcześniejszy powrót do codziennych czynności, szczególnie zdolność do chodzenia z kulami w dniach po operacji.

    Ważnym czynnikiem będzie chodzenie bez bólu uniemożliwiającego normalne funkcjonowanie.

    Te oceny będą porównywane między grupą otrzymującą aktywny lek a grupą otrzymującą placebo.

  8. Krok 8

    Obserwacja długoterminowa

    Przez cały okres badania będzie monitorowany Twój stan zdrowia i proces gojenia.

    Wszystkie dane dotyczące Twojego bólu, funkcjonowania stawu i ewentualnych powikłań będą systematycznie dokumentowane.

    Badanie będzie trwało do zakończenia wszystkich zaplanowanych obserwacji i ocen.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci dorośli, którzy potrzebują artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego - czyli operacji kolana wykonywanej przez małe nacięcia w celu naprawy uszkodzonego więzadła
  • Osoby chętne i zdolne do podpisania świadomej zgody na udział w badaniu - czyli dokumentu potwierdzającego, że rozumieją na czym polega badanie i zgadzają się w nim uczestniczyć
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Pacjenci bez chorób towarzyszących - czyli bez innych problemów zdrowotnych
  • Możliwość przyjmowania leków doustnie podczas obserwacji po operacji, w tym leków przeciwbólowych, leków przeciwwymiotnych i opiatów - opiaty to silne leki przeciwbólowe
  • Kobiety w wieku rozrodczym: przed operacją będzie wykonany test GRAVINDEX - badanie moczu sprawdzające czy kobieta nie jest w ciąży
  • Kobiety przyjmujące tabletki antykoncepcyjne lub stosujące inne metody zapobiegania ciąży mogą uczestniczyć w badaniu
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć w badaniu
  • Potwierdzona diagnoza całkowitego zerwania więzadła krzyżowego przedniego - potwierdzenie uzyskane przez badania kliniczne wykonywane przez lekarza
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego techniką pojedynczego wiązki z użyciem autorzepu - czyli własnego ścięgna pacjenta pochodzącego z mięśnia smukłego lub półścięgnistego, przy użyciu techniki mocowania ULTRABUTTON™

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Brak wskazań do artroskopowej rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego - czyli operacji naprawy uszkodzonego więzadła w kolanie przy użyciu małych narzędzi wprowadzanych przez niewielkie nacięcia
  • Planowana operacja inna niż rekonstrukcja jednowiązkowa więzadła krzyżowego przedniego - czyli technika operacyjna, w której używa się jednego przeszczepu do odbudowy więzadła
  • Alergia lub nadwrażliwość na deksametazon - lek przeciwzapalny ze steroidów, który ma być badany w tym badaniu
  • Alergia lub nadwrażliwość na roztwór soli fizjologicznej - sterylny roztwór wodny chlorku sodu używany jako płyn infuzyjny
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Choroby wątroby w stadium zaawansowanym
  • Choroby nerek wymagające leczenia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Przyjmowanie leków immunosupresyjnych - leków, które osłabiają system odpornościowy organizmu
  • Przyjmowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 30 dni - grupa leków przeciwzapalnych podobnych do deksametazonu
  • Infekcje w okolicy kolana lub ogólne infekcje w organizmie
  • Poprzednie operacje tego samego kolana
  • Inne uszkodzenia kolana wymagające jednoczesnej naprawy podczas operacji
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych - leków, które spowalniają krzepnięcie krwi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deksametazon to lek z grupy kortykosteroidów, który jest często stosowany do zmniejszania stanu zapalnego i bólu po zabiegach chirurgicznych. W tym badaniu deksametazon jest podawany w okresie okołooperacyjnym, czyli tuż przed, w trakcie lub zaraz po operacji rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego. Lek ten może pomóc w redukcji opuchlizny, stanu zapalnego i bólu pooperacyjnego, co może przyspieszyć proces gojenia i poprawić komfort pacjenta po zabiegu. Deksametazon działa poprzez naśladowanie działania naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza, które pomagają organizmowi radzić sobie ze stresem i stanem zapalnym.

Co już wiadomo o tej terapii

Dexamethasone – Dexamethason jest syntetycznym lekiem z grupy kortykosteroidów (hormonów steroidowych), który podawany jest zazwyczaj w postaci zastrzyków dożylnych lub domięśniowych podczas zabiegów operacyjnych. Ten lek jest szeroko stosowany w medycynie jako silny środek przeciwzapalny i przeciwbólowy, szczególnie w okresie okołooperacyjnym, aby zmniejszyć ból i obrzęk po operacjach. Dexamethason działa na poziomie molekularnym poprzez wiązanie się z receptorami kortykosteroidowymi w komórkach, co prowadzi do zmniejszenia produkcji substancji wywołujących stan zapalny, takich jak prostaglandyny i cytokiny. W badaniach klinicznych dotyczących rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego dexamethason wykazuje skuteczność w redukcji bólu pooperacyjnego i poprawie komfortu pacjentów w okresie rekonwalescencji.

Badane choroby

Uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego – To uraz kolana polegający na naderwaniu lub całkowitym zerwaniu więzadła krzyżowego przedniego, które łączy kość udową z piszczelą. Uszkodzenie najczęściej występuje podczas aktywności sportowych wymagających gwałtownych zmian kierunku ruchu, skoków lub nagłych zatrzymań. Choroba powoduje niestabilność stawu kolanowego, obrzęk i ból. Pacjenci często odczuwają uczucie "wypadania" kolana podczas ruchu lub obciążenia kończyny. Bez odpowiedniego postępowania może dojść do dalszego uszkodzenia chrząstki stawowej i łąkotki. Stan ten znacząco ogranicza możliwości wykonywania czynności codziennych i aktywności fizycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-511559-17-00Kod protokołuDXAACLPlanowana liczba uczestników88 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).