Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu dodania cobicistatu do wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) niekwalifikujących się do intensywnej chemioterapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrymi białaczką szpikową (AML), którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia trzech leków: azacytydyny, wenetoklaksu oraz kobicystatu. Azacytydyna jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi, a wenetoklaks to lek, który pomaga w niszczeniu komórek nowotworowych. Kobicystat jest stosowany w celu zwiększenia skuteczności innych leków.

W badaniu pacjenci będą przyjmować te leki w określonym schemacie. Azacytydyna będzie podawana w formie zastrzyków, natomiast wenetoklaks i kobicystat będą przyjmowane doustnie w postaci tabletek. Czas trwania leczenia wynosi do 104 tygodni. W trakcie badania pacjenci mogą otrzymywać również placebo, co jest standardową praktyką w badaniach klinicznych, aby ocenić rzeczywisty wpływ badanych leków.

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie kobicystatu do wenetoklaksu i azacytydyny poprawia przeżycie pacjentów z ostrymi białaczką szpikową. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z tym rodzajem białaczki, którzy nie mogą poddać się intensywnej chemioterapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak diagnoza ostrej białaczki szpikowej (AML) i brak możliwości poddania się intensywnej chemioterapii.

  2. Krok 2

    Faza wstępna

    Celem tej fazy jest ocena równoważności farmakokinetycznej (PK) pomiędzy cobicistatem wzmacniającym venetoclax a venetoclaxem bez wzmacniacza.

    Pacjent przyjmuje venetoclax doustnie, a jego działanie jest monitorowane w dwóch cyklach.

  3. Krok 3

    Faza rozszerzona

    W tej fazie ocenia się praktyczne zastosowanie i efekt terapeutyczny schematu z cobicistatem, venetoclaxem i azacytydyną na przeżycie pacjentów.

    Pacjent przyjmuje azacytydynę podskórnie lub dożylnie oraz venetoclax i cobicistat doustnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne parametry, takie jak odpowiedź na leczenie, czas do kolejnego cyklu oraz przeżycie bez nawrotu.

    Oceniane są również działania niepożądane zgodnie z wersją 5.0 CTCAE.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 grudnia 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej (AML) zgodnie z klasyfikacją ICC-2022, z wyłączeniem ostrej białaczki promielocytowej. Pacjenci mogą mieć wcześniejsze leczenie środkami stymulującymi erytropoezę (ESA) w przypadku wcześniejszej fazy zespołu mielodysplastycznego (MDS). ESA muszą być przerwane co najmniej dwa tygodnie przed rejestracją.
  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy nie są w stanie poddać się intensywnej chemioterapii (oceniani przez lekarza prowadzącego) lub którzy odmawiają opcji intensywnej chemioterapii.
  • Stan sprawności według WHO 0, 1 lub 2. Stan sprawności to ocena, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Odpowiednia funkcja nerek i wątroby, chyba że jest to wyraźnie związane z chorobą, co wskazują następujące wartości laboratoryjne: Odpowiednia funkcja nerek, co pokazuje klirens kreatyniny ≥ 30 mL/min; obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta lub mierzony przez 24-godzinną zbiórkę moczu. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 3 razy powyżej górnej granicy normy (ULN), chyba że jest to związane z AML lub zespołem Gilberta. Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 razy ULN, chyba że jest to związane z AML.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą zgodzić się, od pierwszego dnia badania do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego, na stosowanie określonej w protokole antykoncepcji. Mężczyźni muszą zgodzić się na powstrzymanie się od oddawania nasienia od momentu podania pierwszej dawki leku badawczego do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Kobiety muszą być albo po menopauzie, co oznacza: wiek >55 lat bez miesiączki przez ≥12 miesięcy, bez innej medycznej przyczyny. LUB muszą być gotowe i zdolne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas i do 180 dni po ostatnim leczeniu zgodnie z protokołem.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Pacjent jest zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia zgodnie z protokołem bez zgody głównego badacza (lub współbadacza).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje na podobne terapie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i procedur badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Wenetoklaks to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów białaczki, w tym ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez blokowanie białka, które pomaga komórkom nowotworowym przetrwać, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami, aby zwiększyć jego skuteczność. Kobicystat to lek, który nie ma bezpośredniego działania przeciwnowotworowego, ale jest stosowany w celu zwiększenia skuteczności innych leków, takich jak wenetoklaks. Działa poprzez spowolnienie metabolizmu wenetoklaksu w organizmie, co pozwala na utrzymanie wyższego poziomu leku we krwi przez dłuższy czas. Azacytydyna to lek stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci lub zahamowania wzrostu. W badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z wenetoklaksem i kobicystatem, aby zwiększyć skuteczność leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Wenetoklaks – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML) u pacjentów, którzy nie mogą poddać się intensywnym terapiom. Obecnie jest badany w połączeniu z azacytydyną i kobicystatem w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa. Wenetoklaks działa poprzez hamowanie białka BCL-2, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych, znanych jako inhibitory BCL-2. Azacytydyna – Jest to lek podawany w formie zastrzyków, stosowany w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie badany w połączeniu z wenetoklaksem i kobicystatem, aby ocenić jego skuteczność w poprawie przeżywalności pacjentów. Azacytydyna działa poprzez wpływ na materiał genetyczny komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych analogami nukleozydów. Kobicystat – Jest to lek podawany doustnie, stosowany jako wzmacniacz działania wenetoklaksu w leczeniu ostrej białaczki szpikowej (AML). Obecnie badany w połączeniu z wenetoklaksem i azacytydyną w celu oceny jego wpływu na farmakokinetykę i skuteczność terapii. Kobicystat działa poprzez hamowanie enzymów metabolizujących leki, co zwiększa stężenie wenetoklaksu w organizmie. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory enzymów cytochromu P450.

Badane choroby

Ostra białaczka szpikowa – Jest to nowotwór krwi, który zaczyna się w szpiku kostnym, gdzie dochodzi do niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek krwi. Choroba ta charakteryzuje się szybkim postępem, co oznacza, że objawy mogą pojawić się nagle i szybko się nasilać. W miarę jak choroba postępuje, nieprawidłowe komórki krwi mogą gromadzić się w szpiku kostnym, co prowadzi do zmniejszenia produkcji zdrowych krwinek. Może to powodować objawy takie jak zmęczenie, bladość skóry, łatwe siniaczenie się, krwawienia, a także zwiększoną podatność na infekcje. Choroba może również prowadzić do powiększenia wątroby, śledziony lub węzłów chłonnych. W zaawansowanych stadiach może dojść do rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych poza szpik kostny, na przykład do mózgu lub skóry.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-505379-61-00Kod protokołuHO171Planowana liczba uczestników142 osobySponsorHaemato Oncology Foundation For Adults Netherlands

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).