Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu hydrokortyzonu na rytm dobowy i jakość życia u pacjentów z chorobą Addisona

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Addisona, która jest rzadkim schorzeniem, w którym organizm nie produkuje wystarczającej ilości hormonów nadnerczy. W ramach badania porównywane są dwa rodzaje leku zawierającego hydrokortyzon, który jest stosowany jako terapia zastępcza. Pierwszy z nich to Efmody, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, a drugi to tradycyjne tabletki z hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu.

Celem badania jest ocena, jak zmiana z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu wpływa na jakość życia pacjentów, ich rytm dobowy oraz efektywność snu. Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest stosowany. Uczestnicy będą przyjmować każdy z leków przez określony czas, a następnie ich stan zdrowia będzie oceniany.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub w formie zastrzyków, w zależności od etapu badania. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak różne formy hydrokortyzonu wpływają na codzienne funkcjonowanie osób z chorobą Addisona, w tym na ich samopoczucie i jakość snu. W badaniu niektóre osoby mogą otrzymywać placebo, co jest powszechną praktyką w badaniach klinicznych, aby lepiej ocenić skuteczność testowanego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi mieć ukończone 18 lat i być w stanie zrozumieć informacje zawarte w ulotce dla pacjenta oraz podpisać świadomą zgodę.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę Addisona i być leczony hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Pierwsza faza leczenia

    Uczestnik kontynuuje przyjmowanie hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu przez 11 tygodni.

    W tym czasie ocenia się jakość życia za pomocą kwestionariusza AddiQoL oraz SF-36.

  3. Krok 3

    Zmiana leczenia

    Po zakończeniu pierwszej fazy, uczestnik przechodzi na hydrokortyzon o zmodyfikowanym uwalnianiu, znany jako Efmody.

    Dawkowanie obejmuje kapsułki Efmody 10 mg oraz Efmody 5 mg.

  4. Krok 4

    Druga faza leczenia

    Uczestnik przyjmuje Efmody przez kolejne 11 tygodni.

    Podobnie jak w pierwszej fazie, ocenia się jakość życia za pomocą kwestionariuszy AddiQoL oraz SF-36.

  5. Krok 5

    Ocena wyników

    Po zakończeniu obu faz leczenia, porównuje się wyniki dotyczące jakości życia oraz efektywności snu.

    Analizuje się również stabilność rytmów dobowych oraz moment rozpoczęcia wydzielania melatoniny w warunkach słabego oświetlenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
  • Muszą być w stanie zrozumieć informacje zawarte w ulotce dla pacjenta i podpisać zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowaną chorobę Addisona i być obecnie leczeni hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu jako terapią zastępczą.
  • Muszą być na stabilnym leczeniu hydrokortyzonem o natychmiastowym uwalnianiu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Muszą być na stabilnej dawce fludrokortyzonu przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą zgodzić się na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji podczas okresu badania i leczenia. Skuteczna antykoncepcja powinna być stosowana do zakończenia leczenia.
  • W opinii badacza, uczestnicy muszą być zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich wymagań badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej choroby Addisona.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, osoby starsze lub osoby z niepełnosprawnościami.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Efmody

    to zmodyfikowana wersja hydrokortyzonu, która jest stosowana w celu poprawy jakości życia pacjentów z chorobą Addisona. W badaniu oceniano, jak zmiana z hydrokortyzonu o natychmiastowym uwalnianiu na Efmody wpływa na rytmy okołodobowe, efektywność snu oraz stabilność codziennych aktywności pacjentów.

  • Hydrokortyzon

    to lek o natychmiastowym uwalnianiu, który jest standardowo stosowany w leczeniu choroby Addisona. W badaniu porównywano jego działanie z działaniem zmodyfikowanego hydrokortyzonu Efmody, aby ocenić różnice w jakości życia i innych aspektach zdrowotnych pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Efmody™ – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek, stosowany w leczeniu choroby Addisona. Obecnie znajduje się w fazie IIb badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego wpływu na rytmy okołodobowe i jakość życia pacjentów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują poprawę efektywności snu i stabilności rytmów dobowych. Mechanizm działania polega na modyfikowanym uwalnianiu hydrokortyzonu, co pozwala na lepsze dostosowanie do naturalnych rytmów organizmu. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Choroba Addisona – Jest to schorzenie, w którym nadnercza nie produkują wystarczającej ilości hormonów, takich jak kortyzol i aldosteron. Objawy mogą obejmować zmęczenie, utratę masy ciała, niskie ciśnienie krwi, a także ciemnienie skóry. Choroba rozwija się powoli, a jej symptomy mogą być początkowo subtelne i łatwe do przeoczenia. W miarę postępu choroby objawy stają się bardziej wyraźne i mogą prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Często wymaga to stałego monitorowania i dostosowywania stylu życia pacjenta. Choroba Addisona jest rzadkim schorzeniem, ale może znacząco wpływać na jakość życia osoby chorej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-503584-42-00Planowana liczba uczestników30 osóbSponsorRoyal College Of Surgeons In Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).