Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu immunoglobuliny anty-T limfocytarnej (króliczej) na wczesne zmiany graniczne u pacjentów po przeszczepie nerki z niskim ryzykiem immunologicznym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których w trzecim miesiącu po operacji wykryto specyficzne zmiany zwane zmianami granicznymi. Zmiany graniczne to łagodne uszkodzenia w przeszczepionej nerce, które charakteryzują się niewielkim stanem zapalnym w tkance między kanalami nerkowych oraz w samych kanalikach, ale nie są na tyle poważne, aby zostać uznane za pełne odrzucanie przeszczepu. W badaniu porównywane są dwie metody postępowania z takimi zmianami: leczenie za pomocą króliczej poliklonalnej globuliny antylimfocytowej, która jest lekiem przeciwko odrzucaniu przeszczepu, oraz standardowa obserwacja bez dodatkowego leczenia. Wszyscy uczestnicy przyjmują standardowe leki zapobiegające odrzucaniu przeszczepu, w tym takrolimus, kwas mykofenolowy oraz steroidy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie zmian granicznych może zapobiec lub spowolnić rozwój przewlekłych uszkodzeń przeszczepionej nerki oraz pogorszeniu jej funkcji w porównaniu ze standardową obserwacją. W badaniu biorą udział pacjenci o niskim ryzyku immunologicznym, co oznacza, że mają małe prawdopodobieństwo odrzucenia przeszczepu. Badanie trwa dwa lata od momentu rozpoczęcia leczenia, podczas których regularnie monitorowane są funkcje nerki, występowanie powikłań oraz ogólny stan zdrowia pacjentów.

Podczas badania wykonywane są regularne badania krwi, pomiary ciśnienia tętniczego, kontrola masy ciała oraz inne standardowe badania kontrolne. Szczególną uwagę zwraca się na rozwój zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików, które są objawami przewlekłego uszkodzenia przeszczepionej nerki. Monitorowane są również poziomy różnych substancji w organizmie, w tym białka klotho oraz cytokin prozapalnych, które są związane z procesami zapalnymi i starzeniem się nerki. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które pomogą lekarzom w podejmowaniu lepszych decyzji dotyczących leczenia pacjentów po przeszczepieniu nerki w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Po wykryciu zmian granicznych w biopsji nerki w trzecim miesiącu po transplantacji zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup leczenia.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy leczniczej, otrzymasz lek o nazwie anty-T limfocytowa immunoglobulina (Grafalon). Jest to lek, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki poprzez tłumienie odpowiedzi immunologicznej organizmu.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie swoich standardowych leków immunosupresyjnych: takrolimusu, kwasu mykofenolowego i steroidów.

  2. Krok 2

    Wizyty kontrolne w 3. miesiącu

    W trzecim miesiącu po transplantacji będą przeprowadzone badania kontrolne obejmujące funkcję przeszczepionej nerki.

    Zostanie zbadany poziom białkomoczu (obecność białek w moczu, która może wskazywać na problemy z nerką).

    Będą sprawdzone wyniki funkcji nerek oraz ciśnienie krwi i liczba leków przeciwnadciśnieniowych, które przyjmujesz.

  3. Krok 3

    Wizyty kontrolne w 6. miesiącu

    Zostaną powtórzone badania funkcji przeszczepionej nerki.

    Będzie oceniany poziom białkomoczu oraz sprawdzane czy wystąpiło odrzucenie przeszczepu.

    Zostanie zmierzone ciśnienie krwi i sprawdzona liczba przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych.

    Będą badane poziomy lipidów (tłuszczów) we krwi oraz sprawdzone czy potrzebujesz leków obniżających cholesterol.

    Zostanie zmierzona masa ciała i obliczony wskaźnik masy ciała (BMI).

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne w 12. miesiącu

    Będą przeprowadzone kompleksowe badania funkcji przeszczepionej nerki.

    Zostanie sprawdzone czy wystąpiło odrzucenie przeszczepu oraz zbadany poziom białkomoczu.

    Będzie oceniane czy wystąpiła cukrzyca potransplantacyjna lub nietolerancja glukozy według kryteriów ADA (Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego).

    Zostaną zmierzone ciśnienie krwi, masa ciała i BMI oraz sprawdzone poziomy lipidów we krwi.

    Będzie oceniane czy przestrzegasz zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych za pomocą skali bazylejskiej.

  5. Krok 5

    Końcowa ocena w 24. miesiącu

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu przeszczepionej nerki, w tym sprawdzenie obecności zwłóknienia śródmiąższowego i zaniku kanalików (FIAT - rodzaj uszkodzenia nerki).

    Będzie obliczona funkcja nerek za pomocą wzoru CKD-EPI (metoda oceny sprawności nerek).

    Zostaną sprawdzone wszystkie parametry jak w poprzednich wizytach: białkomocz, ciśnienie krwi, masa ciała, poziomy lipidów.

    Będzie ocenione czy wystąpiła cukrzyca potransplantacyjna lub nietolerancja glukozy.

    Zostanie sprawdzone przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków immunosupresyjnych.

    Będzie ocenione przeżycie pacjenta i przeszczepu oraz częstość występowania odrzucenia przeszczepu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Być pacjentem bez względu na płeć, mającym ukończone 18 lat
  • Mieć niskie ryzyko immunologiczne - oznacza to, że organizm ma mniejszą skłonność do odrzucania przeszczepu (PRA poniżej 20% i brak przeciwciał DSA)
  • Otrzymać pierwszy przeszczep nerki od dawcy zmarłego lub żywego
  • Mieć obecne zmiany graniczne (BL) - to łagodne zmiany zapalne w przeszczepionych nerkach, które są wykrywane podczas badania pod mikroskopem
  • Zmiany graniczne muszą spełniać określone kryteria według klasyfikacji Banff 2019 - mieć wynik zapalenia śródmiąższowego i zapalenia kanalików nerkowych wynoszący co najmniej 1 punkt, ale nie osiągać poziomu odrzucania typu 1A
  • Nie mieć zapalenia ścian tętnic (v0)
  • Przyjmować leki takrolimus w połączeniu z kwasem mykofenolowym (MPA) i steroidami - to leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu
  • Nie mieć problemów z funkcjonowaniem układu odpornościowego przed losowym przydziałem do grupy badawczej
  • Nie mieć przeciwciał anty-HLA de novo DSA w momencie losowego przydziału - to nowe przeciwciała, które mogą powodować odrzucenie przeszczepu
  • Chcieć uczestniczyć w badaniu i móc podpisać świadomą zgodę na udział - dokument potwierdzający, że pacjent rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji zalecanej przez grupę prowadzącą badanie kliniczne podczas trwania badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci z wysokim ryzykiem immunologicznym - oznacza to osoby, u których organizm ma większą skłonność do odrzucania przeszczepionej nerki
  • Pacjenci z niestabilną funkcją nerek - dotyczy osób, u których przeszczepiona nerka nie pracuje w sposób regularny lub jej funkcja pogarsza się
  • Pacjenci, u których nie wykryto zmian granicznych w trzecim miesiącu po przeszczepieniu - zmiany graniczne to lekkie uszkodzenia tkanki przeszczepionej nerki widoczne pod mikroskopem
  • Pacjenci z zaawansowanymi przewlekłymi zmianami histologicznymi w przeszczepie - oznacza to trwałe uszkodzenia tkanki przeszczepionej nerki, które są już mocno rozwinięte
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji przeszczepionej nerki już na początku badania
  • Osoby, które nie mogą być leczone króličym przeciwlimfocytarnym immunoglobuliną poliklonalną - jest to lek, który tłumi reakcję odrzucania przeszczepu
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwodrzuceniowych
  • Osoby, które nie wyrażają zgody na dwuletnią obserwację po przeszczepieniu
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami towarzyszącymi, które mogą wpływać na wyniki badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Królicza poliklonalna globulina antylimfocytarna to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepionej nerki. Ten lek działa poprzez zmniejszenie aktywności komórek odpornościowych organizmu, które mogłyby zaatakować nową nerkę. W tym badaniu lek jest testowany, aby sprawdzić, czy może zapobiegać lub spowolnić rozwój przewlekłych zmian w przeszczepionej nerce u pacjentów o niskim ryzyku immunologicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

Królicza poliklonalna globulina antylimfocytowa – Jest to lek podawany dożylnie w formie wlewu do żyły, który działa poprzez niszczenie limfocytów T odpowiedzialnych za odrzucanie przeszczepionego narządu. Substancja ta jest szeroko stosowana w medycynie transplantacyjnej jako standardowe leczenie w przypadku odrzucania przeszczepu nerki oraz jako terapia zapobiegająca odrzucaniu u pacjentów po przeszczepieniu. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami na powierzchni limfocytów T i ich eliminacji, co prowadzi do osłabienia odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko przeszczepionemu nerkowi. Lek należy do grupy immunosupresantów biologicznych i jest używany w leczeniu wczesnych zmian granicznych w tkance przeszczepionej nerki u pacjentów o niskim ryzyku immunologicznym.

Badane choroby

  • Włóknienie śródmiąższowe i zanik kanalików

    Jest to postępujący proces patologiczny dotyczący nerek, charakteryzujący się rozwojem tkanki łącznej włóknistej w obszarze śródmiąższu nerkowego oraz stopniowym zanikiem kanalików nerkowych. Stan ten prowadzi do upośledzenia funkcji nerek poprzez zastępowanie prawidłowej tkanki nerkowej przez tkankę bliznowatą. Proces ten może występować w różnych chorobach nerek, w tym po przeszczepach. Włóknienie śródmiąższowe charakteryzuje się nadmiernym odkładaniem kolagenu i innych białek macierzy pozakomórkowej w przestrzeniach między kanalików nerkowych. Zanik kanalików polega na uszkodzeniu i degeneracji struktur kanalikowych nerek. Oba te procesy prowadzą do postępującego pogorszenia funkcji nerkowej.

  • Odrzucanie przeszczepu nerki

    Jest to proces immunologiczny, w którym układ odpornościowy biorcy rozpoznaje przeszczepioną nerkę jako ciało obce i próbuje ją zniszczyć. Proces ten może przebiegać w sposób ostry lub przewlekły. Odrzucanie ostre charakteryzuje się gwałtownym nasileniem reakcji immunologicznej, która może rozwinąć się w ciągu dni lub tygodni po przeszczepieniu. Odrzucanie przewlekłe jest procesem powolnym, rozwijającym się przez miesiące lub lata po transplantacji. W trakcie tego procesu dochodzi do infiltracji przeszczepionej nerki przez komórki układu odpornościowego oraz do uszkodzenia struktur nerkowych. Reakcja odrzucania może dotykać różne elementy nerki, w tym naczynia krwionośne, kanaliki i kłębuszki nerkowe.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-519895-23-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorFundacion Canaria Instituto De Investigacion Sanitaria De Canarias

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).