Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu inhalacji BGF 160 na oddychanie u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła obturacyjna choroba płuc to długotrwała choroba układu oddechowego, która powoduje trudności z oddychaniem, kaszel i duszność. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak wpływa lek o nazwie BGF 160, który jest wziewany bezpośrednio do płuc. Celem badania jest ocena, jak ten lek zmienia sposób oddychania u osób z tą chorobą po miesiącu stosowania.

Podczas badania uczestnicy będą przyjmować lek BGF 160 przez jeden miesiąc. Badacze wykonają różne testy oddychania przed rozpoczęciem leczenia i po miesiącu stosowania leku, aby porównać wyniki. Testy będą obejmować pomiary tego, jak płuca działają podczas normalnego oddychania oraz podczas głębszych oddechów. Badacze sprawdzą również, jak uczestnicy czują się pod względem duszności i innych objawów związanych z ich chorobą.

Badanie pomoże lekarzom lepiej zrozumieć, czy lek BGF 160 może poprawić sposób oddychania u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie personel medyczny będzie wykonywał testy płuc i zadawał pytania o samopoczucie. Wszystkie pomiary będą przeprowadzane w sposób bezpieczny i nieinwazyjny.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Wizyta początkowa - badania podstawowe

    Podczas pierwszej wizyty zostaniesz poproszony o wykonanie badań spirometrycznych. Spirometria to badanie, które mierzy, ile powietrza możesz wdychać i wydychać oraz jak szybko to robisz.

    Wykonasz także oscylometrię impulsową - badanie, które mierzy opór dróg oddechowych przez wysyłanie delikatnych fal powietrznych do płuc podczas normalnego oddychania.

    Zostanie zmierzona czynnościowa pojemność resztkowa płuc za pomocą pletyzmografii - badanie, które określa ilość powietrza pozostającego w płucach po normalnym wydechu.

    Wypełnisz kwestionariusze oceniające duszność i objawy choroby, w tym wskaźnik duszności podstawowej, zmodyfikowany profil duszności, test oceny POChP oraz skalę Likerta dla duszności i ogólnego stanu zdrowia.

    Zostanie przeprowadzona ocena złożoności i zmienności oddychania poprzez analizę parametrów takich jak częstotliwość oddechowa i objętość oddechu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia lekiem testowym

    Otrzymasz lek o nazwie Trixeo Aerosphere w postaci inhalatora ciśnieniowego.

    Lek zawiera trzy substancje czynne: budezonid (160 mikrogramów), bromek glicopirronu (7,2 mikrograma) oraz fumaran formoterofu (5 mikrogramów).

    Będziesz stosować lek przez jeden miesiąc.

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące prawidłowego używania inhalatora.

  3. Krok 3

    Wizyta kontrolna po miesiącu leczenia

    Po jednym miesiącu stosowania leku zgłosisz się na wizytę kontrolną.

    Zostanie przeprowadzone ponowne badanie złożoności i zmienności oddychania 2 godziny po przyjęciu leku (z dokładnością do 30 minut).

    Wykonasz te same badania co podczas pierwszej wizyty: spirometrię, oscylometrię impulsową oraz pletyzmografię.

    Wypełnisz ponownie kwestionariusze, w tym wskaźnik przejściowy duszności, który porówna twoje objawy z początkiem badania.

    Zostanie oceniona skala wizualno-analogowa dla duszności i uczucia ściśnięcia w klatce piersiowej.

  4. Krok 4

    Analiza wyników badania

    Twoje wyniki zostaną porównane między początkiem badania a kontrolą po miesiącu leczenia.

    Będą analizowane zmiany w parametrach oddychania, takich jak częstotliwość oddechowa i objętość oddechu.

    Zostanie oceniona poprawa w funkcji płuc poprzez pomiar FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa - ilość powietrza wydychanego w pierwszej sekundzie).

    Badacze ocenią zmiany w oporach dróg oddechowych oraz pojemności resztkowej płuc.

    Twoja odpowiedź na leczenie zostanie określona na podstawie poprawy w wskaźniku przejściowym duszności o co najmniej 1 punkt.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjent musi być kobietą lub mężczyzną w wieku od 40 do 75 lat włącznie w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną w dokumentacji medycznej chorobę POChP (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) z wynikami badania spirometrycznego pokazującymi stosunek FEV1/FVC mniejszy niż 0,70 oraz FEV1 między 30% a 70% wartości przewidywanej dla danego wieku i płci po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • Pacjent musi mieć historię palenia tytoniu wynoszącą więcej niż 10 paczkolat (paczkolata to liczba paczek papierosów wypalonych dziennie pomnożona przez liczbę lat palenia)
  • Pacjent musi odczuwać znaczną duszność w życiu codziennym ocenianą na poziomie co najmniej 2 punkty w skali mMRC (zmodyfikowanej skali duszności Medical Research Council)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca - stan, w którym serce nie może skutecznie pompować krwi do organizmu
  • Osoby z niestabilną chorobą wieńcową - problemy z sercem związane z niedostatecznym dopływem krwi do mięśnia sercowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym - wysokie ciśnienie krwi, które nie jest odpowiednio leczone lekami
  • Osoby z zaostrzeniem POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni - pogorszenie objawów choroby płuc wymagające dodatkowego leczenia
  • Pacjenci z infekcją dróg oddechowych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby z rakiem płuc lub innymi nowotworami złośliwymi w aktywnej fazie
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagającą dializy - leczenie zastępujące pracę nerek
  • Osoby z ciężką niewydolnością wątroby - stan, w którym wątroba nie może prawidłowo wykonywać swoich funkcji
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe - leki rozrzedzające krew
  • Osoby z uczuleniem na składniki badanego leku BGF 160
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać stosowania długodziałających leków rozszerzających oskrzela - leki pomagające w oddychaniu
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi uniemożliwiającymi współpracę w badaniu
  • Pacjenci z chorobą tarczycy nie kontrolowaną lekami
  • Osoby z padaczką nie kontrolowaną lekami przeciwpadaczkowymi
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BGF 160 to eksperymentalne połączenie trzech różnych leków w jednym inhalatorze, które jest badane jako potencjalne leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ten lek zawiera budezonid (lek przeciwzapalny z grupy steroidów), glikopirroniowy bromek (lek rozszerzający oskrzela poprzez blokowanie określonych receptorów) oraz fumarate formoterolu (długodziałający lek rozszerzający oskrzela). Pacjenci wdychają ten lek przez specjalny inhalator, aby pomóc w otwieraniu dróg oddechowych, zmniejszeniu stanu zapalnego w płucach i ułatwieniu oddychania. W tym badaniu naukowcy chcą sprawdzić, jak BGF 160 wpływa na sposób oddychania pacjentów z POChP po miesiącu stosowania leku.

Co już wiadomo o tej terapii

BGF 160 – BGF 160 to lek wziewny dostępny w formie inhalatora ciśnieniowego dozującego, który pacjenci stosują przez wdychanie leku bezpośrednio do płuc. Ten lek znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze powszechnie dostępny w praktyce medycznej, choć jest badany jako potencjalne leczenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). BGF 160 jest prawdopodobnie lekiem trójskładnikowym, który łączy w sobie trzy różne mechanizmy działania: rozszerzanie oskrzeli przez blokowanie receptorów muskarynowych, stymulację receptorów beta-2 adrenergicznych oraz działanie przeciwzapalne poprzez kortykosteroidy. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako lek bronchodilatacyjny o długotrwałym działaniu z dodatkiem kortykosteroidu wziewnego, przeznaczony do codziennego stosowania w celu poprawy funkcji oddychania i zmniejszenia objawów u pacjentów z chorobami obturacyjnymi płuc.

Badane choroby

Przewlekła obturacyjna choroba płuc – Jest to choroba układu oddechowego charakteryzująca się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Choroba rozwija się stopniowo na skutek przewlekłego stanu zapalnego w płucach i drogach oddechowych. Główne objawy to duszność, przewlekły kaszel i wydzielanie plwociny. W miarę postępu choroby duszność nasila się, początkowo występując tylko podczas wysiłku, a następnie również w spoczynku. Pacjenci mogą doświadczać okresów zaostrzeń, podczas których objawy znacznie się nasilają. Choroba prowadzi do trwałych zmian strukturalnych w płucach, w tym zniszczenia pęcherzyków płucnych i pogrubienia ścian oskrzeli.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514097-52-00Kod protokołu2022/0422Planowana liczba uczestników35 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Lille

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).