Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność dożylnego inhibitora alfa-1 proteinazy u pacjentów hospitalizowanych z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy zostali przyjęci do szpitala z powodu zaostrzenia choroby. W trakcie badania oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku o nazwie Prolastin, który zawiera substancję czynną nazywaną ludzkim inhibitorem alfa-1 proteinazy. Lek ten podawany jest dożylnie i ma działać przeciwzapalnie u pacjentów z zaostrzeniem POChP.

Celem badania jest sprawdzenie, czy pojedyncze podanie leku Prolastin może zmniejszyć poziom substancji zapalnych we krwi u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. W trakcie badania pacjenci otrzymają albo lek Prolastin, albo placebo w postaci roztworu chlorku sodu (soli fizjologicznej) podawanego dożylnie.

Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie będą wiedzieli, czy podawany jest lek czy placebo. Obserwacja pacjentów będzie trwała przez 7 dni od momentu podania leku, w trakcie których będą wykonywane badania krwi w celu oceny skuteczności leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po przyjęciu na oddział respiracyjny (w ciągu pierwszych 24 godzin) zostanie przeprowadzona ocena kwalifikacji do badania

    Wymagane jest spełnienie kryteriów, w tym potwierdzona diagnoza POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) oraz występowanie zaostrzenia choroby

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Otrzymasz jednorazowo dożylny wlew leku Prolastin lub placebo (roztwór soli fizjologicznej)

    Podanie leku nastąpi w formie kroplówki dożylnej

    Ani pacjent, ani personel medyczny nie będzie wiedział, który preparat został podany (badanie podwójnie zaślepione)

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 7 dni

    W ciągu tygodnia od podania leku zostanie pobrana krew w celu zbadania poziomu markerów stanu zapalnego

    Personel medyczny będzie monitorował stan zdrowia pod kątem skuteczności leczenia i możliwych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie udziału w badaniu

    Przed wypisem ze szpitala zostanie przeprowadzona ocena stanu zdrowia przy użyciu kwestionariusza SGRQ (kwestionariusz oceny jakości życia)

    Na tym etapie kończy się aktywny udział w badaniu klinicznym

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wyrażenie świadomej zgody potwierdzone podpisem pacjenta
  • Wiek co najmniej 18 lat (dotyczy zarówno kobiet jak i mężczyzn)
  • Wcześniejsza diagnoza POChP (Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc) z udokumentowanym wskaźnikiem FEV1/FVC (stosunek natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej do natężonej pojemności życiowej) równym lub mniejszym niż 0,70 lub poniżej dolnej granicy normy
  • Hospitalizacja z powodu umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia choroby, zgodnie z kryteriami rzymskimi
  • Przyjęcie na oddział pulmonologiczny w czasie nie dłuższym niż 24 godziny
  • Ostra lub zaostrzona przewlekła niewydolność oddechowa z saturacją (nasyceniem krwi tlenem) poniżej 92% w powietrzu lub wskaźnikiem PaO2/FiO2 (lub SpO2/FiO2) poniżej 300
  • Pozytywny wynik testu NEATstik® w plwocinie, odpowiadający przybliżonemu stężeniu elastazy neutrofilowej wynoszącemu 8 μg·mL−1 (szybki test diagnostyczny)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Aktywne zakażenie lub stan zapalny inny niż POChP (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc)
  • Obecność innych poważnych chorób płuc (np. aktywna gruźlica, rak płuc)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa dowolnego typu
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych (leków osłabiających układ odpornościowy)
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na składniki leku Prolastin
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki podawane dożylnie
  • Niestabilne choroby współistniejące (np. niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna choroba serca)
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub stosowanie leków przeciwkrzepliwych w wysokich dawkach
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prolastin (alfa-1 antytrypsyna) jest lekiem podawanym dożylnie, który otrzymuje się z oczyszczonego ludzkiego osocza krwi. Jest to naturalne białko, które pomaga chronić tkanki płuc przed uszkodzeniem. Lek ten działa jako środek przeciwzapalny i jest stosowany u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jego głównym zadaniem jest zmniejszenie stanu zapalnego w organizmie poprzez obniżenie poziomu markerów zapalnych we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

Prolastin – Dożylny lek zawierający oczyszczoną alfa-1 antytrypsynę pochodzącą z osocza, stosowany w leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Jest to preparat o działaniu przeciwzapalnym, który działa poprzez hamowanie aktywności enzymów proteolitycznych w drogach oddechowych, co pomaga chronić tkankę płucną przed uszkodzeniem. Lek podawany jest w formie wlewu dożylnego podczas hospitalizacji pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP, szczególnie w przypadkach prowadzących do niewydolności oddechowej. Prolastin należy do grupy leków biologicznych i jest obecnie badany w kontekście jego skuteczności w redukcji markerów stanu zapalnego u pacjentów z zaostrzeniami POChP.

Badane choroby

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (POChP - Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc) - Przewlekła choroba układu oddechowego charakteryzująca się trwałym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Stan ten rozwija się stopniowo, powodując postępujące zwężenie dróg oddechowych i niszczenie pęcherzyków płucnych. Główne objawy to przewlekły kaszel, zwiększona produkcja plwociny oraz duszność, która nasila się podczas wysiłku fizycznego. W przebiegu choroby występują okresy zaostrzeń, podczas których objawy znacznie się nasilają. Choroba ma charakter postępujący, a zmiany w płucach prowadzą do stopniowego pogorszenia funkcji oddechowej. POChP wpływa znacząco na codzienne funkcjonowanie pacjenta, ograniczając jego aktywność fizyczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517613-33-00Kod protokołuAECOPDPlanowana liczba uczestników36 osóbSponsorFondazione IRCCS Policlinico San Matteo

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).