Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie wpływu lidokainy i chlorku sodu na komfort pacjentów po operacji na oddziale intensywnej terapii.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To jest badanie dotyczące pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii po operacjach chirurgicznych. Badanie skupia się na pooperacyjnej opiece krytycznej, czyli specjalistycznej opiece medycznej wymaganej przez pacjentów bezpośrednio po zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje serca, duże operacje ortopedyczne po urazach wielonarządowych czy operacje naczyniowe. Podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii pacjenci często doświadczają różnych dolegliwości, które mogą wpływać na ich komfort i samopoczucie.

W ramach tego badania testowany jest lidokaina podawana dożylnie w sposób ciągły przez pierwsze 48 godzin po operacji. Lidokaina to lek znany głównie jako środek znieczulający miejscowo, ale może też działać przeciwbólowo i uspokajająco gdy jest podawana do żyły. Celem badania jest sprawdzenie, czy ciągłe podawanie lidokainy może poprawić komfort odczuwany przez pacjentów podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii. Komfort pacjenta obejmuje różne aspekty, takie jak poziom bólu, uczucie pragnienia, jakość snu, niepokój czy trudności w oddychaniu.

Badanie polega na porównaniu dwóch grup pacjentów - jedni otrzymują lidokainę, a drudzy placebo przez pierwsze dwa dni po operacji. Badacze będą obserwować i oceniać poziom komfortu pacjentów przy użyciu specjalnego kwestionariusza, który uwzględnia różne aspekty samopoczucia, takie jak hałas, pragnienie, ból, obecność urządzeń medycznych, senność, problemy z oddychaniem, niepokój i przygnębienie. Dodatkowo monitorowane będą inne ważne parametry, jak czas trwania mechanicznej wentylacji (wspomagania oddychania przez respirator), długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, występowanie majaczenia (stanu dezorientacji i splątania) oraz zapalenia płuc związanego z opieką medyczną.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do opieki intensywnej po operacji

    Po operacji zostaniesz przyjęty do oddziału intensywnej terapii lub oddziału ciągłego monitorowania.

    Twój pobyt w tej jednostce jest planowany na co najmniej 48 godzin.

    Przed rozpoczęciem badania ty lub twoja rodzina/przedstawiciel prawny podpisze zgodę świadomą na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie podawania leku badanego

    Bezpośrednio po operacji rozpocznie się ciągłe podawanie lidokainy przez żyłę.

    Lidokaina to lek miejscowo znieczulający, który może pomóc zmniejszyć dyskomfort.

    Lek będzie podawany przez 48 godzin bez przerwy za pomocą specjalnej pompy infuzyjnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie podczas pierwszych 48 godzin

    Przez cały czas podawania lidokainy będziesz pod stałą obserwacją medyczną.

    Personel będzie monitorować twoje funkcje życiowe i sprawdzać, czy nie występują działania niepożądane związane z lidokainą.

    Ta obserwacja będzie trwać przez całe 48 godzin podawania leku oraz dodatowe 24 godziny po zakończeniu podawania.

  4. Krok 4

    Codzienne oceny stanu zdrowia

    Każdego dnia zespół medyczny będzie sprawdzać twój stan zdrowia.

    Będą oceniać czy potrzebujesz wspomagania oddychania przez respirator.

    Sprawdzą także czy potrzebujesz leków uspokajających (sedacja).

    Będą monitorować występowanie majaczenia za pomocą specjalnego testu zwanego CAM ICU.

  5. Krok 5

    Obserwacja do 6 dni po operacji

    Przez pierwsze 6 dni po operacji będzie rejestrowana ilość leków przeciwbólowych typu morfina, które otrzymujesz.

    Wszystkie leki przeciwbólowe będą przeliczane na równoważną dawkę morfiny podawanej przez żyłę.

  6. Krok 6

    Okres obserwacji do 30 dni

    Przez maksymalnie 30 dni po operacji będą monitorowane różne aspekty twojego zdrowia.

    Będzie sprawdzane czy wystąpi zapalenie płuc związane z pobytem w szpitalu.

    Rejestrowany będzie czas trwania wspomagania oddychania i sedacji.

    Sprawdzone będzie czy po odłączeniu od respiratora nie będzie potrzeby ponownego podłączenia w ciągu 48 godzin.

  7. Krok 7

    Wypełnienie kwestionariusza IPREA

    W ciągu 24 godzin przed opuszczeniem oddziału intensywnej terapii wypełnisz kwestionariusz IPREA.

    Jeśli twój pobyt trwa dłużej niż 30 dni, kwestionariusz zostanie wypełniony w ciągu 24 godzin przed 30. dniem pobytu.

    Kwestionariusz składa się z 18 pytań dotyczących dyskomfortu odczuwanego podczas pobytu w oddziale.

    Pytania będą dotyczyć takich aspektów jak: hałas, pragnienie, ból, urządzenia medyczne (cewniki, rurki), senność, trudności z oddychaniem, niepokój i przygnębienie.

  8. Krok 8

    Końcowa ocena po 30 dniach

    30 dni po operacji zespół medyczny sprawdzi twój stan zdrowia.

    Zostanie określona całkowita długość pobytu w oddziale intensywnej terapii.

    Zmierzona będzie także całkowita długość pobytu w szpitalu, włączając ewentualne przeniesienia do innych szpitali.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą (pełnoletni)
  • Pacjent musi być przyjęty do oddziału intensywnej terapii bezpośrednio po operacji - czyli do specjalnego oddziału szpitalnego, gdzie znajdują się pacjenci wymagający stałego nadzoru medycznego
  • Przyjęcie do oddziału może być planowane lub w trybie nagłym, na przykład po operacjach takich jak:
    • Laparotomia eksploracyjna - operacja otwarcia jamy brzusznej w celu zbadania narządów wewnętrznych
    • Chirurgia serca - operacje na sercu lub naczyniach sercowych
    • Duże operacje ortopedyczne - operacje kości i stawów, szczególnie u pacjentów z urazami wielonarządowymi (czyli obrażeniami wielu części ciała jednocześnie)
    • Chirurgia naczyniowa - operacje naczyń krwionośnych obarczone ryzykiem powikłań, takie jak operacje aorty (głównej tętnicy w organizmie) metodą otwartą
    • Przewidywany czas pobytu w oddziale intensywnej terapii musi wynosić co najmniej 48 godzin (2 dni)
    • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
    • Konieczne jest uzyskanie świadomej zgody na udział w badaniu - zgodę może podpisać:
      • Sam pacjent
      • Bliska osoba z rodziny
      • Przedstawiciel prawny (osoba upoważniona do podejmowania decyzji w imieniu pacjenta)
      • W przypadku braku możliwości uzyskania zgody, można zastosować procedurę awaryjną

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia - badanie jest przeznaczone tylko dla dorosłych
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią - lidokaina (lek znieczulający) może wpływać na dziecko
  • Uczulenie na lidokainę lub podobne leki znieczulające miejscowo
  • Poważne problemy z sercem, takie jak zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca
  • Ciężkie choroby wątroby - wątroba odpowiada za przetwarzanie leku
  • Problemy z nerkami wymagające dializy (sztuczne oczyszczanie krwi)
  • Przyjmowanie leków wpływających na rytm serca w sposób, który może być niebezpieczny w połączeniu z lidokainą
  • Stan pacjenta jest zbyt ciężki i rokowanie jest bardzo złe
  • Planowane wypisanie ze szpitala w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
  • Wcześniejszy udział w tym samym badaniu klinicznym
  • Brak zgody pacjenta lub jego rodziny na udział w badaniu
  • Problemy neurologiczne uniemożliwiające ocenę komfortu pacjenta
  • Przyjmowanie dużych dawek leków przeciwbólowych przed operacją, które mogą wpłynąć na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Lidokaina to lek znieczulający miejscowo, który normalnie jest używany do blokowania bólu w określonych obszarach ciała. W tym badaniu lidokaina jest podawana dożylnie (przez kroplówkę) w sposób ciągły przez pierwsze 48 godzin po operacji. Celem jest sprawdzenie, czy ten sposób podawania leku może poprawić komfort i samopoczucie pacjentów przebywających na oddziale intensywnej terapii po zabiegu chirurgicznym. Lek ma pomóc zmniejszyć dyskomfort i ból, który pacjenci mogą odczuwać podczas pobytu w szpitalu po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Lidocaine - To jest lek podawany dożylnie w postaci ciągłego wlewu przez pierwsze 48 godzin po operacji, który jest obecnie badany w badaniach klinicznych pod kątem poprawy komfortu pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii. Lidokaina należy do grupy leków znieczulających miejscowo i działa poprzez blokowanie kanałów sodowych w komórkach nerwowych, co zapobiega przewodzeniu sygnałów bólowych i może zmniejszać dyskomfort pooperacyjny. Chociaż lidokaina jest dobrze znanym i powszechnie stosowanym lekiem w medycynie, jej zastosowanie w postaci ciągłego wlewu dożylnego w celu poprawy komfortu pacjentów w intensywnej terapii jest nadal przedmiotem badań mających na celu potwierdzenie jej skuteczności i bezpieczeństwa w tym konkretnym zastosowaniu.

Badane choroby

Based on the study data provided, the diseases being investigated are: Zapalenie płuc związane z opieką zdrowotną – Infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów przebywających w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak szpitale czy jednostki intensywnej terapii. Choroba występuje zwykle u osób hospitalizowanych przez dłuższy czas lub poddawanych inwazyjnym procedurom medycznym. Zapalenie może być wywołane przez różne bakterie, które są odporne na standardowe antybiotyki stosowane w środowisku domowym. Objawy obejmują kaszel, gorączkę, trudności w oddychaniu oraz ból w klatce piersiowej. Choroba może prowadzić do pogorszenia stanu ogólnego pacjenta i wydłużenia pobytu w szpitalu. Majaczenie – Ostra dysfunkcja mózgu charakteryzująca się nagłą zmianą stanu świadomości i zdolności poznawczych. Stan ten objawia się dezorientacją, zaburzeniami uwagi, problemami z pamięcią oraz zmianami w percepcji otoczenia. Delirium może przebiegać w formie pobudzenia z nadmierną aktywnością ruchową lub w formie apatycznej z wycofaniem i senności. Choroba często rozwija się u pacjentów hospitalizowanych, szczególnie w jednostkach intensywnej terapii. Objawy mogą się wahać w ciągu dnia, z okresami lepszego i gorszego funkcjonowania poznawczego. Stan ten jest zwykle przejściowy, ale może trwać od kilku dni do kilku tygodni.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517749-15-00Kod protokołu35RC22_8943_LIDOCRITPlanowana liczba uczestników246 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).