Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego z inavolisibem, letrozolem i rybocyklibem u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z mutacją PIK3CA przed operacją

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnego raka piersi z obecną mutacją PIK3CA. Jest to nowotwór, w którym występują zmiany genetyczne w genie PIK3CA. W ramach badania testowane będzie nowe leczenie z użyciem leku inavolisib (znanego również jako GDC-0077) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi - letrozol lub rybocyklib. Wszystkie te leki są podawane w formie tabletek przyjmowanych doustnie.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego z wykorzystaniem inavolisibu u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni. Leczenie jest stosowane przed operacją chirurgiczną (tzw. leczenie neoadjuwantowe) u pacjentów z wczesnym stadium choroby.

Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane jest badanie genetyczne w celu potwierdzenia obecności mutacji PIK3CA w tkance nowotworowej. Leczenie trwa do 6 miesięcy, po czym planowana jest operacja usunięcia guza. W trakcie badania pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych. Zbierane są również informacje o samopoczuciu pacjentów podczas terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu mutacji PIK3CA w tkance nowotworowej oraz spełnieniu pozostałych kryteriów kwalifikacji, rozpoczyna się udział w badaniu klinicznym.

    Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi z obecną mutacją PIK3CA, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

  2. Krok 2

    Leczenie

    Otrzymasz kombinację leków zawierającą inavolisib w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (letrozol lub ribociclib).

    Wszystkie leki przyjmowane są doustnie w postaci tabletek powlekanych.

    Lekarz prowadzący określi dokładny schemat dawkowania leków.

  3. Krok 3

    Monitorowanie w trakcie leczenia

    Regularne badania laboratoryjne krwi dla oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Ocena odpowiedzi guza na leczenie poprzez badania obrazowe.

    Monitorowanie możliwych działań niepożądanych leczenia.

    Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących samopoczucia i skutków ubocznych leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Badanie markera Ki-67 w tkance nowotworowej dla oceny aktywności choroby.

    Ocena odpowiedzi guza na zastosowane leczenie.

    Przygotowanie do zaplanowanego zabiegu chirurgicznego (mastektomii lub operacji oszczędzającej pierś).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

    Ostateczna ocena odpowiedzi na leczenie zostanie przeprowadzona na podstawie badania tkanki pobranej podczas operacji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Potwierdzone badaniem histopatologicznym operacyjne lub nieoperacyjne stadium II-III raka piersi (według klasyfikacji TNM)
  • Kwalifikacja do leczenia przedoperacyjnego (neoadjuwantowego) i możliwość zastosowania terapii hormonalnej
  • Zgoda na przeprowadzenie operacji piersi (mastektomii lub operacji oszczędzającej) po zakończeniu leczenia przedoperacyjnego (chyba że guz jest nieoperacyjny)
  • Potwierdzony w badaniu lokalnym dodatni status receptorów estrogenowych (ER) w komórkach guza (co najmniej 1% komórek nowotworowych wykazuje obecność receptorów)
  • Potwierdzony w badaniu lokalnym ujemny status receptora HER2 w komórkach guza
  • Potwierdzony w badaniu lokalnym wskaźnik Ki-67 wynoszący co najmniej 5% (marker aktywności proliferacyjnej komórek)
  • Potwierdzona obecność mutacji genu PIK3CA w badaniu centralnym wykonanym z próbki tkanki nowotworowej
  • Płeć żeńska
  • Wiek: osoby dorosłe i starsze

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Płeć męska (badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet)
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność przerzutów nowotworowych (rozsiew choroby do innych narządów)
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami PIK3CA (specjalny rodzaj leków przeciwnowotworowych)
  • Poważne choroby serca, w tym niewyrównana niewydolność serca (serce nie pompuje krwi wystarczająco efektywnie)
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia antybiotykami
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Brak mutacji PIK3CA w komórkach nowotworowych (zmiana genetyczna niezbędna do uczestnictwa w badaniu)
  • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki)
  • Alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Inavolisib to lek eksperymentalny stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z mutacją genu PIK3CA. Jest to lek podawany przed głównym leczeniem (neoadjuwantowo). Lek działa poprzez blokowanie określonego szlaku molekularnego (PIK3CA), który jest często nadmiernie aktywny w komórkach nowotworowych. Inavolisib jest testowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby sprawdzić, czy takie połączenie będzie skuteczniejsze w leczeniu tego konkretnego typu raka piersi.

Co już wiadomo o tej terapii

Inavolisib - Eksperymentalny lek przeciwnowotworowy, podawany doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z mutacją PIK3CA. Substancja ta działa jako selektywny inhibitor kinazy PI3K, blokując szlak sygnałowy PIK3CA, który jest często nadaktywny w komórkach nowotworowych piersi. Lek jest obecnie w fazie II badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii neoadjuwantowej (przedoperacyjnej) w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Jest to przedstawiciel nowej klasy leków ukierunkowanych molekularnie, które działają precyzyjnie na konkretne zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych.

Badane choroby

Wczesny rak piersi z mutacją PIK3CA - Jest to specyficzny typ raka piersi we wczesnym stadium, charakteryzujący się mutacją w genie PIK3CA. Mutacja ta wpływa na sposób, w jaki komórki nowotworowe się rozwijają i dzielą. Choroba rozwija się w tkance gruczołu piersiowego i może obejmować przewody mleczne lub zraziki. Jest to forma raka piersi, która występuje przed rozprzestrzenieniem się do węzłów chłonnych lub innych części ciała. Nowotwór ten charakteryzuje się obecnością specyficznych zmian genetycznych w komórkach rakowych, które wpływają na ścieżkę sygnałową PI3K. Zmiany w tkance piersi mogą być wykrywalne podczas badania klinicznego lub badań obrazowych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518811-20-00Kod protokołuBO45853Planowana liczba uczestników110 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).