Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu rasburykazy na czynność nerek u dorosłych pacjentów z sepsą i podwyższonym poziomem kwasu moczowego w intensywnej terapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii z rozpoznaniem posocznicy, u których poziom kwasu moczowego wynosi co najmniej 200 µmol/L. Posocznica to poważny stan zapalny organizmu wywołany przez zakażenie, który może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów, w tym nerek. W badaniu zostanie użyty lek rasburicase oraz placebo. Rasburicase to substancja białkowa, która obniża poziom kwasu moczowego we krwi poprzez jego rozkład. Lek będzie podawany w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

Celem badania jest ustalenie, czy rasburicase wpływa na występowanie i przebieg ostrego uszkodzenia nerek u pacjentów z posocznicą i podwyższonym poziomem kwasu moczowego. Badanie ma charakter randomizowany, kontrolowany placebo i podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz nie będą wiedzieć, czy podawany jest badany lek, czy placebo. Przydzielenie do grupy otrzymującej rasburicase lub placebo nastąpi w sposób losowy.

Pacjenci będą przyjmowani do badania w ciągu 48 godzin od rozpoznania posocznicy. Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 7,5 miligramów, a leczenie trwa jeden dzień. Podczas badania będzie oceniane pogorszenie czynności nerek w ciągu siedmiu dni od włączenia do badania, śmiertelność po 28 i 90 dniach, nasilenie objawów choroby oraz zmiany w poziomach różnych substancji we krwi i moczu, które wskazują na uszkodzenie nerek i stan zapalny organizmu. Obserwacje będą prowadzone w pierwszym, trzecim i siódmym dniu badania.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podanie leku

    Po włączeniu do badania otrzymasz jeden z dwóch preparatów: rasburicase (lek badany) lub placebo (preparat nieaktywny). Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani lekarze nie będziecie wiedzieć, który preparat otrzymujesz.

    Preparat zostanie podany dożylnie (przez wenflon do żyły) w postaci wlewu. Jeśli otrzymasz rasburicase, będzie to lek Fasturtec w stężeniu 1,5 mg/ml w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji.

    Badanie rozpocznie się w ciągu 48 godzin od rozpoznania sepsy (ciężkiej infekcji w organizmie).

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek krwi i moczu - dzień 0

    W dniu rozpoczęcia badania (dzień 0) zostanie pobrana od Ciebie krew i mocz do badań laboratoryjnych.

    Badania obejmą oznaczenie poziomu kwasu moczowego we krwi oraz markerów uszkodzenia nerek (substancji, które wskazują na stan funkcjonowania nerek).

    Zostaną również zbadane markery zapalne (substancje wskazujące na stan zapalny w organizmie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie w pierwszym tygodniu

    Przez pierwsze 7 dni od włączenia do badania będziesz przebywać na oddziale intensywnej terapii, gdzie stan Twojego zdrowia będzie regularnie monitorowany.

    Lekarze będą oceniać funkcję nerek według kryteriów KDIGO (międzynarodowej skali oceny ostrego uszkodzenia nerek).

    Będzie również obliczana skala SOFA, która ocenia stopień niewydolności narządów.

  4. Krok 4

    Pobieranie próbek - dzień 1

    W pierwszym dniu po rozpoczęciu badania zostanie pobrana od Ciebie próbka krwi.

    Badanie obejmie oznaczenie liczby leukocytów (białych krwinek) oraz cytokin (substancji biorących udział w procesach zapalnych).

  5. Krok 5

    Pobieranie próbek - dzień 3

    W trzecim dniu badania zostanie ponownie pobrana od Ciebie krew i mocz.

    Zostaną zbadane markery uszkodzenia nerek oraz markery zapalne, aby ocenić ewolucję stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Pobieranie próbek i ocena - dzień 7

    W siódmym dniu badania zostanie pobrana kolejna próbka krwi i moczu.

    Lekarze ocenią, czy nastąpiła poprawa funkcji nerek lub czy doszło do pogorszenia według skali KDIGO.

    Zostanie również oznaczony maksymalny wynik w skali SOFA osiągnięty w ciągu pierwszych 7 dni.

  7. Krok 7

    Obserwacja do 28 dnia

    Będziesz obserwowany do 28 dnia od włączenia do badania.

    W tym okresie lekarze będą monitorować Twój stan zdrowia i oceniać funkcjonowanie organizmu.

  8. Krok 8

    Obserwacja do 90 dnia

    Ostateczna ocena stanu zdrowia zostanie przeprowadzona w 90 dniu od włączenia do badania.

    Zakończy to Twój udział w badaniu klinicznym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną sepsę, czyli ciężką infekcję całego organizmu, która została stwierdzona nie wcześniej niż 48 godzin przed włączeniem do badania
  • Poziom kwasu moczowego we krwi musi wynosić co najmniej 200 µmol/L (kwas moczowy to substancja, którą organizm wytwarza podczas rozkładu niektórych komórek)
  • Wynik szybkiego testu na niedobór G6PD musi być ujemny (G6PD to enzym, czyli białko pomagające w ważnych procesach w komórkach krwi)
  • Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent lub jego przedstawiciel musi podpisać formularz zgody na udział w badaniu
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu
  • Pacjent musi być hospitalizowany na oddziale intensywnej terapii, czyli w miejscu, gdzie leczy się najciężej chorych pacjentów wymagających stałego nadzoru

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak podanych szczegółowych kryteriów wykluczenia (powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rasburicase to lek, który obniża poziom kwasu moczowego we krwi. W tym badaniu jest testowany u pacjentów z sepsą (ciężką infekcją całego organizmu), którzy mają podwyższony poziom kwasu moczowego. Celem jest sprawdzenie, czy lek może zapobiec uszkodzeniu nerek lub poprawić ich funkcjonowanie u tych pacjentów. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leczniczego składnika. Służy do porównania, czy badany lek naprawdę działa.

Co już wiadomo o tej terapii

Rasburicase – Lek podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego, stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu kwasu moczowego we krwi. Rasburicase jest enzymem, który działa poprzez rozkładanie kwasu moczowego na bardziej rozpuszczalną substancję zwaną allantoiną, którą organizm może łatwiej wydalić przez nerki. W tym badaniu klinicznym testuje się jego skuteczność w zapobieganiu i leczeniu ostrej niewydolności nerek u pacjentów z sepsą, którzy mają podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi. Lek należy do grupy enzymów metabolizujących kwas moczowy i jest już zatwierdzony do stosowania w innych stanach medycznych związanych z nadmiernym gromadzeniem się kwasu moczowego w organizmie.

Badane choroby

  • Sepsa

    Sepsa to poważne schorzenie wywołane nieprawidłową odpowiedzią organizmu na zakażenie. Układ odpornościowy, zamiast zwalczać jedynie drobnoustroje, zaczyna uszkadzać własne tkanki i narządy. Dochodzi do rozległego stanu zapalnego w całym organizmie. Może prowadzić do zaburzeń w funkcjonowaniu wielu narządów jednocześnie. W przebiegu sepsy często dochodzi do problemów z krążeniem krwi i spadku ciśnienia tętniczego. Choroba wymaga natychmiastowego leczenia szpitalnego, zazwyczaj na oddziale intensywnej terapii.

  • Ostre uszkodzenie nerek

    Ostre uszkodzenie nerek to nagłe pogorszenie się pracy nerek, które następuje w ciągu kilku godzin lub dni. Nerki tracą zdolność do prawidłowego filtrowania krwi i usuwania produktów przemiany materii. W organizmie gromadzą się szkodliwe substancje, które powinny być wydalane z moczem. Może dojść do zaburzeń równowagi wodnej i elektrolitowej w organizmie. Stan ten często towarzyszy innym ciężkim chorobom, takim jak sepsa. Funkcja nerek może się poprawić po ustąpieniu przyczyny lub może dojść do dalszego pogorszenia.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508071-36-00Kod protokołuAPHP191099Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).