Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie wpływu salbutamolu na występowanie nadciśnienia płucnego u noworodków z zaburzeniami oddychania urodzonych między 32 a 42 tygodniem ciąży

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy noworodków z problemami oddechowymi, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. W szczególności skupia się na ocenie częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN). Jest to stan, w którym ciśnienie w naczyniach płucnych jest zbyt wysokie, co utrudnia prawidłowe krążenie krwi i wymianę gazową. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie salbutamol, który jest często używany w leczeniu chorób układu oddechowego, takich jak astma, ponieważ pomaga rozszerzać drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

Celem badania jest ocena, jak często występuje PPHN u noworodków leczonych salbutamolem. W trakcie badania noworodki będą monitorowane pod kątem potrzeby stosowania wentylacji z dodatkowym tlenem oraz cech echokardiograficznych wskazujących na podwyższone ciśnienie w płucach. Badanie obejmuje również ocenę innych aspektów zdrowia noworodków, takich jak czas trwania wsparcia oddechowego, czas hospitalizacji oraz wyniki badań równowagi kwasowo-zasadowej.

W badaniu porównywane będą efekty leczenia salbutamolem z innymi metodami, w tym z użyciem chlorku sodu jako rozpuszczalnika do inhalacji. Noworodki będą obserwowane przez określony czas, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w lepszym zrozumieniu i leczeniu problemów oddechowych u noworodków.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, noworodek zostaje zakwalifikowany do badania. Kryteria te obejmują m.in. wiek ciążowy od 32 0/7 do 41 6/7 tygodni oraz występowanie zaburzeń oddychania przez co najmniej 15 minut po urodzeniu lub konieczność wsparcia oddechowego przed ukończeniem 6 godzin życia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Noworodek otrzymuje lek salbutamol w formie inhalacji. Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane do potrzeb medycznych noworodka i są nadzorowane przez personel medyczny.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, noworodek jest pod stałą obserwacją. Monitorowane są parametry takie jak saturacja tlenem, ciśnienie w płucach oraz wyniki badań echokardiograficznych.

    Dodatkowo, wykonywane są badania takie jak zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz analiza równowagi kwasowo-zasadowej z krwi pępowinowej lub kapilarnej.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Celem badania jest ocena częstości występowania przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN) oraz innych parametrów, takich jak czas trwania wsparcia oddechowego, czas hospitalizacji i występowanie zdarzeń niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Noworodki urodzone z ciąży trwającej co najmniej 32 tygodnie i 0 dni do 41 tygodni i 6 dni.
  • Problemy z oddychaniem, takie jak przyspieszone oddychanie (tachypnoe) i wypychanie powietrza przy wydechu, trwające dłużej niż 15 minut po urodzeniu lub występujące do 6 godzin po urodzeniu przez co najmniej 15 minut, lub potrzeba wsparcia oddechowego przy urodzeniu przed ukończeniem 6 godzin życia.
  • Wykonanie zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej do 6 godzin życia.
  • Przeprowadzenie testu równowagi kwasowo-zasadowej (ABS) z krwi pępowinowej lub krwi kapilarnej pobranej z pięty noworodka w ciągu pierwszej godziny życia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć innych poważnych problemów zdrowotnych, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w trakcie innego badania klinicznego.
  • Pacjent nie może mieć alergii na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć historii poważnych reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu.
  • Pacjent nie może mieć chorób serca, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób nerek, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może mieć chorób wątroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent nie może mieć problemów z krzepliwością krwi.
  • Pacjent nie może mieć historii nadużywania substancji psychoaktywnych.
  • Pacjent nie może mieć problemów z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Salbutamol to lek, który jest często stosowany w leczeniu problemów z oddychaniem, takich jak astma. Działa poprzez rozluźnienie mięśni w drogach oddechowych, co ułatwia oddychanie. W tym badaniu klinicznym salbutamol jest stosowany w celu oceny jego wpływu na noworodki z uporczywym nadciśnieniem płucnym. Celem jest sprawdzenie, czy lek ten może pomóc w zmniejszeniu potrzeby stosowania dodatkowego tlenu i poprawie funkcji płuc u noworodków urodzonych między 32 a 42 tygodniem ciąży.

Co już wiadomo o tej terapii

Salbutamol – Salbutamol jest lekiem podawanym w formie inhalacji, co oznacza, że pacjent wdycha go bezpośrednio do płuc. Obecnie jest badany w kontekście leczenia noworodków z zaburzeniami oddychania, które mogą prowadzić do niewydolności oddechowej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nadciśnienia płucnego u noworodków, co jest stanem, w którym ciśnienie krwi w płucach jest zbyt wysokie. Na poziomie molekularnym salbutamol działa poprzez rozszerzanie dróg oddechowych, co ułatwia oddychanie. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako lek rozszerzający oskrzela.

Badane choroby

Zaburzenia oddychania jako przyczyna niewydolności oddechowej noworodków – Zaburzenia oddychania u noworodków mogą prowadzić do niewydolności oddechowej, która jest stanem, w którym płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do organizmu. Może to być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak niedojrzałość płuc, infekcje czy wady wrodzone. W miarę postępu choroby, noworodek może wymagać wsparcia oddechowego, takiego jak wentylacja mechaniczna. Objawy mogą obejmować przyspieszone oddychanie, zaciąganie międzyżebrzy, sinicę oraz trudności w oddychaniu. W cięższych przypadkach może dojść do zwiększenia ciśnienia w tętnicy płucnej, co może być widoczne w badaniach echokardiograficznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza INumer badania2024-515216-46-00Kod protokołuREFSALPlanowana liczba uczestników608 osóbSponsorMedical University Of Warsaw

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).