Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie oceniające wpływ tocilizumabu podawanego podskórnie na zmiany kostne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, przewlekłą chorobą zapalną powodującą ból i uszkodzenia stawów. W ramach badania oceniana będzie skuteczność leku o nazwie tocilizumab, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Lek ten należy do grupy leków biologicznych i jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, w jaki sposób leczenie tocilizumabem wpływa na zmiany w kościach (tzw. nadżerki kostne) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w okresie 12 miesięcy. Zmiany te będą obserwowane za pomocą specjalistycznego badania obrazowego o wysokiej rozdzielczości.

Podczas badania pacjenci będą otrzymywać zastrzyki podskórne leku RoActemra (nazwa handlowa tocilizumabu) w dawce 162 mg. Lek może być podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi. W trakcie badania będą wykonywane różne badania oceniające stan kości i aktywność choroby, w tym badania obrazowe i badania krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent rozpoczyna udział w 12-miesięcznym badaniu dotyczącym leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).

    Lek tocilizumab będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego (RoActemra 162 mg).

  2. Krok 2

    Badania początkowe

    Wykonanie szczegółowego obrazowania kości za pomocą tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości w celu oceny ubytków kostnych.

    Przeprowadzenie badania gęstości kości metodą densytometrii kręgosłupa lędźwiowego i kości udowej.

    Wykonanie badania ultrasonograficznego stawów.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Regularne przyjmowanie leku tocilizumab w formie zastrzyków podskórnych przez okres 12 miesięcy.

    Możliwość jednoczesnego stosowania innych leków modyfikujących przebieg choroby lub monoterapii zgodnie z zaleceniami.

    Kontynuacja przyjmowania kortykosteroidów (jeśli były stosowane wcześniej) w dawce nie przekraczającej 10 mg prednizonu dziennie.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularna ocena aktywności choroby przy użyciu specjalnych wskaźników aktywności choroby.

    Okresowe badania ultrasonograficzne stawów.

    Monitorowanie zmian w obrazie kości i stawów.

  5. Krok 5

    Badania końcowe

    Powtórne wykonanie tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości w celu oceny zmian w ubytkach kostnych.

    Końcowa ocena gęstości kości metodą densytometrii.

    Ostateczna ocena skuteczności leczenia na podstawie wszystkich zgromadzonych wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zdiagnozowane w ciągu ostatnich 10 lat według kryteriów klasyfikacji ACR-EULAR 2010
  • Wskaźnik aktywności choroby DAS 28 (skala oceny aktywności choroby) musi być wyższy niż 3,2 pomimo stosowania leków modyfikujących przebieg choroby (DMARD) lub leków biologicznych (innych niż tocilizumab)
  • Obecność co najmniej jednej nadżerki stawowej w obrębie drugiego lub trzeciego stawu śródręczno-paliczkowego (MCP) prawej lub lewej ręki, widocznej na zdjęciu RTG
  • Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w dawce nie większej niż 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie, przy czym dawka musi być stabilna przez co najmniej miesiąc
  • Kwalifikacja do leczenia tocilizumabem podawanym podskórnie, w monoterapii lub w połączeniu z lekami modyfikującymi przebieg choroby (zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego)
  • Wiek: minimum 18 lat (mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z nadwrażliwością na tocilizumab (lek używany w badaniu) lub którykolwiek z jego składników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnymi, ciężkimi infekcjami
  • Osoby z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi (np. niewyrównaną cukrzycą, niestabilną chorobą serca)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Pacjenci z aktywną lub przebytą chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
  • Osoby z przeciwwskazaniami do wykonania badania HRpQCT (wysokorozdzielcza tomografia komputerowa kości)
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania
  • Osoby z historią uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Pacjenci z zaburzeniami psychiatrycznymi, które mogą wpływać na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tocilizumab jest lekiem biologicznym stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie działania białka odpowiedzialnego za stan zapalny w organizmie. Lek podawany jest podskórnie i pomaga zmniejszyć objawy choroby, takie jak ból i obrzęk stawów. W tym badaniu klinicznym lek jest stosowany w celu oceny jego wpływu na ubytki kostne (erozje) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które są monitorowane przy pomocy specjalnej techniki obrazowania wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT).

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab - Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6), kluczowego białka w procesie zapalnym. Tocilizumab należy do grupy leków modyfikujących przebieg choroby (DMARDs) i jest szczególnie skuteczny w redukcji stanu zapalnego, bólu oraz zapobieganiu uszkodzeniom stawów u pacjentów z RZS. Lek ten jest stosowany zwłaszcza u pacjentów, którzy nie reagują wystarczająco na standardowe leczenie, a jego skuteczność została potwierdzona w licznych badaniach klinicznych, wykazujących zdolność do hamowania postępu choroby i poprawy jakości życia pacjentów.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów - Przewlekła choroba zapalna stawów, która charakteryzuje się symetrycznym zapaleniem stawów obwodowych. Proces zapalny rozpoczyna się w błonie maziowej stawów, prowadząc do jej przerostu i tworzenia się łuszczki stawowej. W miarę postępu choroby dochodzi do uszkodzenia chrząstki stawowej i kości, co może powodować deformacje stawów. Choroba zwykle rozpoczyna się od małych stawów rąk i stóp, ale może objąć również większe stawy. W przebiegu choroby występuje ból, obrzęk i sztywność poranna stawów. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący, z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517686-17-01Kod protokołuCHRO-2014-03Planowana liczba uczestników60 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire D Orleans

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).