Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie wpływu tofacytynibu na krzepliwość krwi i funkcję płytek u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z użyciem kombinacji leków.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy wpływu leku tofacitinib na funkcję płytek krwi i krzepnięcie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego to choroba, która powoduje zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jelita grubego. Celem badania jest ocena, jak tofacitinib wpływa na funkcję płytek krwi i proces krzepnięcia u osób z tą chorobą.

W badaniu będą również stosowane inne leki, takie jak infliximab, adalimumab i golimumab, które są znane jako leki anty-TNFα. TNFα to białko, które odgrywa rolę w procesach zapalnych w organizmie. Leki te będą podawane w różnych formach, takich jak tabletki, zastrzyki podskórne i infuzje dożylne. Badanie potrwa do 12 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w funkcji płytek krwi i krzepnięcia.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać jeden z wymienionych leków lub placebo. Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki wpływają na organizm pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, co może pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena wpływu tofacitinibu na funkcję płytek krwi i krzepnięcie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, diagnoza wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz wskazanie do leczenia tofacitinibem lub innymi lekami z grupy anty-TNFα.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku tofacitinib doustnie. Dawkowanie, częstotliwość i czas trwania podawania leku są określone przez lekarza prowadzącego badanie.

    Alternatywnie, pacjent może być leczony jednym z leków anty-TNFα, takich jak infliximab, adalimumab lub golimumab, które są podawane w formie zastrzyków podskórnych lub infuzji dożylnych.

  3. Krok 3

    Ocena aktywacji płytek krwi

    Próbki krwi pacjenta są pobierane w celu oceny aktywacji płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego rozpoczęciu.

    Analiza obejmuje ocenę stopnia agregacji płytek krwi, co pozwala na ocenę wpływu leku na funkcję płytek.

  4. Krok 4

    Ocena endoskopowa

    Aktywność endoskopowa wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest oceniana za pomocą skali Mayo. Wynik równy lub większy niż 2 wskazuje na aktywność choroby.

    Po trzech miesiącach od rozpoczęcia leczenia, ocenia się odpowiedź endoskopową, definiowaną jako spadek o co najmniej 1 punkt w skali Mayo, oraz remisję endoskopową, definiowaną jako wynik równy lub mniejszy niż 1.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia do 31 grudnia 2025 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent otrzymuje informacje na temat wyników oraz dalszych kroków związanych z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi mieć zdiagnozowane wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgodnie z kryteriami Europejskiej Organizacji Crohna i Colitis (ECCO).
  • Musi mieć wskazanie do leczenia lekami anty-TNFα (takimi jak infliksymab, adalimumab lub golimumab) lub tofacitinibem.
  • Musi być to pierwszy raz, kiedy pacjent otrzymuje inhibitor JAK lub lek anty-TNFα o danym mechanizmie działania.
  • Musi mieć aktywność endoskopową wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia (Mayo endoskopowy subindeks wynoszący co najmniej 2).
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcyjne z błędem mniejszym niż 1% rocznie. Przykłady takich metod to:
    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
    • Obustronne zamknięcie jajowodów.
    • Partner z wazektomią.
    • Wstrzemięźliwość seksualna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli należy do grupy osób szczególnie narażonych, takich jak dzieci, osoby starsze, kobiety w ciąży lub osoby z ograniczoną zdolnością do podejmowania decyzji.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tofacitinib to lek stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, który jest przewlekłą chorobą zapalną jelit. Działa poprzez hamowanie działania pewnych enzymów w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. W badaniu klinicznym ocenia się, jak ten lek wpływa na funkcje płytek krwi i proces krzepnięcia, co może mieć znaczenie w kontekście ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Pacjenci biorący udział w badaniu mogą dowiedzieć się, czy tofacitinib wpływa na ich układ krzepnięcia i jakie mogą być tego konsekwencje dla ich zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

Tofacitinib – Tofacitinib jest lekiem podawanym doustnie, co oznacza, że pacjent przyjmuje go w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście jego wpływu na funkcje płytek krwi i krzepnięcie u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Na poziomie molekularnym tofacitinib działa poprzez hamowanie enzymów zwanych kinazami Janusa, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz Janusa.

Badane choroby

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego – Jest to przewlekła choroba zapalna jelita grubego, która powoduje zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej jelita. Choroba zwykle zaczyna się w odbytnicy i może rozprzestrzeniać się na całe jelito grube. Objawy obejmują biegunkę, często z domieszką krwi, ból brzucha oraz nagłą potrzebę wypróżnienia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego charakteryzuje się okresami zaostrzeń i remisji, kiedy objawy mogą się nasilać lub ustępować. W miarę postępu choroby mogą wystąpić powikłania, takie jak krwawienie, perforacja jelita czy toksyczne rozdęcie okrężnicy. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale jej przebieg jest różny u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-518434-83-01Kod protokołuGIS-2021-JAKihemoPlanowana liczba uczestników60 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Princesa

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).