Badanie zanidatamabu z pembrolizumabem i chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołowym żołądka i przełyku z HER2 i PD-L1

Rozpoczęcie leczenia - pierwszy cykl terapii

Na początku badania zostanie przeprowadzone badanie w celu potwierdzenia, że spełniasz wszystkie wymagania do udziału. Zostanie sprawdzone, czy nowotwór jest odpowiedniego typu (gruczolakorak przełyku i żołądka) oraz czy posiada określone cechy (HER2-dodatni i PD-L1-dodatni).

Przed rozpoczęciem leczenia, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zostanie wykonany test ciążowy, który musi być ujemny. Test należy wykonać nie wcześniej niż 7 dni przed pierwszą dawką leku.

Zostanie sprawdzona ogólna sprawność organizmu oraz wykonane zostaną badania laboratoryjne, w tym badania krwi (liczba białych krwinek, płytek krwi), badania czynności wątroby i nerek oraz badania krzepnięcia krwi.

Rozpoczniesz otrzymywanie czterech leków podawanych dożylnie (przez wlew do żyły): zanidatamab, pembrolizumab, oksaliplatyna, kwas foliowy oraz fluorouracyl.

Wszystkie leki będą podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że będą powoli wlewane do żyły przez określony czas.

Kontynuacja leczenia - kolejne cykle

Leczenie będzie prowadzone w powtarzających się cyklach. Dokładna częstotliwość podawania leków, dawki oraz czas trwania każdego wlewu zostaną ustalone przez lekarza prowadzącego badanie.

Podczas każdego cyklu leczenia będziesz otrzymywać kombinację wymienionych leków zgodnie z harmonogramem ustalonym dla badania.

W trakcie leczenia będą regularnie wykonywane badania obrazowe w celu oceny, jak nowotwór reaguje na terapię. Ocena będzie przeprowadzana według kryteriów RECIST v1.1, które są standardową metodą oceny odpowiedzi guza na leczenie.

Monitorowanie stanu zdrowia podczas leczenia

Podczas całego okresu leczenia będzie prowadzone regularne monitorowanie stanu zdrowia, w tym ocena działań niepożądanych.

Będą wykonywane regularne badania krwi w celu sprawdzenia, jak organizm reaguje na leczenie, w tym ocena funkcji wątroby, nerek oraz liczby komórek krwi.

Zostaniesz poproszony o wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia (EORTC QLQ-C30 oraz EQ-5D-5L), które pozwolą ocenić samopoczucie podczas terapii.

Lekarz będzie oceniał ogólną sprawność organizmu według skali ECOG, która określa zdolność do wykonywania codziennych czynności.

Kontynuacja leczenia do czasu progresji lub nietolerancji

Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo nowotwór nie będzie się rozwijał (nie nastąpi progresja choroby) lub dopóki nie wystąpią działania niepożądane, które uniemożliwią dalszą terapię.

W przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwane.

Progresja choroby oznacza, że nowotwór zaczyna rosnąć pomimo leczenia lub pojawiają się nowe zmiany nowotworowe.

Zakończenie leczenia i obserwacja

Po zakończeniu aktywnego leczenia będziesz nadal objęty obserwacją medyczną.

Będą prowadzone regularne wizyty kontrolne, podczas których będzie oceniany stan zdrowia oraz ewentualna progresja choroby.

Obserwacja będzie trwała przez określony czas po zakończeniu podawania leków, aby ocenić długoterminowe efekty terapii oraz bezpieczeństwo.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczne metody antykoncepcji przez 4 miesiące po ostatniej dawce zanidatamabu lub pembrolizumabu, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (w zależności od tego, co wystąpi później).

Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować antykoncepcję przez 4 miesiące po ostatniej dawce zanidatamabu lub pembrolizumabu, lub przez 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii (w zależności od tego, co wystąpi później).