Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie ZN-c3, encorafenibu i cetuksymabu u dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego, co oznacza, że rak rozprzestrzenił się poza jelito grube do innych części ciała. W badaniu testowane są trzy leki: Azenosertib (znany również jako ZN-c3), Encorafenib i cetuximab. Azenosertib to lek w formie tabletki, który działa na specyficzny enzym w komórkach nowotworowych. Encorafenib to kapsułka, która celuje w mutację BRAF V600E, często występującą w niektórych nowotworach. Cetuximab to roztwór podawany dożylnie, który działa na receptory na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki Azenosertibu w połączeniu z Encorafenibem i Cetuximabem. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane. Uczestnicy będą przyjmować leki w różnych dawkach, aby określić, jaka dawka jest najbezpieczniejsza i najskuteczniejsza. W trakcie badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane oraz reakcje organizmu na leczenie.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki działają razem w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego i jakie są ich potencjalne korzyści oraz ryzyka. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane badania kontrolne, w tym badania krwi i skany, aby monitorować postęp leczenia i zdrowie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, co obejmuje zgodę na przestrzeganie wszystkich wymagań i ograniczeń określonych w protokole badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Uczestnik otrzymuje kombinację leków, w tym encorafenib w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego, cetuximab w formie infuzji dożylnej oraz azenosertib (znany również jako ZN-c3; KP-2638) w formie tabletek powlekanych do stosowania doustnego.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz zmian w parametrach laboratoryjnych, znakach życiowych i wynikach EKG.

    Oceniane są również parametry farmakokinetyczne leków, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) oraz pole pod krzywą (AUC).

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie odpowiedzi na leczenie, w tym całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.

    Dodatkowo oceniane są czas trwania odpowiedzi (DOR), czas do progresji choroby (PFS), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz czas do odpowiedzi (TTR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania medycznego.

    Badanie ma planowane zakończenie do 31 grudnia 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba białych krwinek, płytek krwi i poziom hemoglobiny muszą być w normie.
  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję wątroby i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi dotyczące wątroby i nerek muszą być w normie.
  • Uczestnik musi być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Waga ciała uczestnika musi wynosić co najmniej 40 kg.
  • Uczestnik musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Uczestnik musi mieć potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy rak jelita grubego w stadium IV.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną obecność mutacji BRAF V600E w tkance nowotworowej lub we krwi.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1, co oznacza, że nowotwór musi być widoczny na skanie.
  • Musi być dostępna odpowiednia ilość tkanki nowotworowej do analizy mutacji BRAF V600E.
  • Choroba uczestnika musi postępować po 1 lub 2 wcześniejszych terapiach systemowych dla choroby przerzutowej.
  • Uczestnik musi mieć wynik ECOG PS równy 0 lub 1, co oznacza, że jest w dobrym stanie ogólnym i zdolny do normalnej aktywności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek ze składników badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na jego zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • ZN-c3

    to lek badany, który jest testowany w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Celem badania jest ustalenie odpowiedniej dawki tego leku, która będzie stosowana w kolejnych etapach badań klinicznych.

  • Encorafenib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka. W tym badaniu jest używany w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak skutecznie może pomóc w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

  • Cetuximab

    to lek, który jest używany w leczeniu raka jelita grubego. W badaniu jest podawany razem z innymi lekami, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu przerzutowego raka jelita grubego.

Co już wiadomo o tej terapii

ZN-c3 – Jest to lek podawany doustnie, który jest obecnie badany w połączeniu z encorafenibem i cetuksymabem w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego. Znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego celem jest ustalenie zalecanej dawki do fazy 2 oraz maksymalnej tolerowanej dawki. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie przerzutowego raka jelita grubego. Mechanizm działania ZN-c3 polega na hamowaniu specyficznych szlaków molekularnych, które są kluczowe dla wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy, co oznacza, że blokuje działanie enzymów odpowiedzialnych za wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Rak jelita grubego z przerzutami – Jest to zaawansowana postać raka jelita grubego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza pierwotne miejsce w jelicie do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Choroba ta często rozwija się z polipów w jelicie grubym, które z czasem mogą przekształcić się w nowotwór złośliwy. W miarę postępu choroby, komórki rakowe mogą przenikać do układu krwionośnego lub limfatycznego, co umożliwia im dotarcie do odległych narządów. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, utratę masy ciała i zmęczenie. Rozwój choroby może być powolny, ale w przypadku przerzutów staje się bardziej agresywny. Wczesne wykrycie i monitorowanie są kluczowe dla zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2022-502267-37-00Kod protokołuZ0011001 (ZN-c3-016)Planowana liczba uczestników82 osobySponsorK-Group Beta Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).