Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Deksametazon w leczeniu ciężkiego szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym z profilem prozapalnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia ciężkiego zapalenia płuc nabytego w szpitalu, które występuje u pacjentów w stanie krytycznym. Zapalenie płuc nabyte w szpitalu to infekcja płuc, która rozwija się co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie dexamethasone phosphate, który jest podawany dożylnie. Dexamethasone to lek, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w organizmie. W badaniu porównuje się skuteczność tego leku w połączeniu z standardowym leczeniem w porównaniu do placebo, czyli substancji nieaktywnej, również w połączeniu z standardowym leczeniem.

Celem badania jest sprawdzenie, czy dexamethasone phosphate jest skuteczny w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc nabytego w szpitalu u pacjentów z profilem prozapalnym, czyli takich, u których występuje silna reakcja zapalna organizmu. Badanie jest międzynarodowe, co oznacza, że bierze w nim udział wiele ośrodków z różnych krajów. Jest to badanie fazy III, co oznacza, że lek był już wcześniej testowany i teraz jest sprawdzany na większej grupie pacjentów. Badanie jest również podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje lek, a kto placebo.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać dexamethasone phosphate lub placebo przez maksymalnie 5 dni. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych skutków ubocznych. Główne wyniki, które będą oceniane, to wyleczenie kliniczne oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 28 dniach. Dodatkowo będą analizowane inne aspekty zdrowotne, takie jak powrót infekcji czy czas spędzony w szpitalu. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w poprawie leczenia pacjentów z ciężkim zapaleniem płuc nabytym w szpitalu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca deksametazon z leczeniem standardowym lub grupa otrzymująca placebo z leczeniem standardowym.

    Proces ten jest podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje deksametazon fosforan lub placebo dożylnie, zgodnie z przydzieloną grupą.

    Podawanie leku odbywa się w połączeniu z chlorkiem sodu.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Codziennie, o godzinie 8:00 i 20:00, monitorowane są parametry takie jak temperatura ciała, tętno, saturacja tlenem oraz rodzaj wsparcia wentylacyjnego.

    Co 48 godzin przez 10 dni sprawdzana jest liczba leukocytów.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Podczas wizyty kontrolnej ocenia się kliniczne wyleczenie oraz ogólną śmiertelność po 28 dniach.

    Dodatkowo, po 28 dniach oceniane są wskaźniki takie jak nawrót zapalenia płuc, niepowodzenie mikrobiologiczne oraz inne infekcje szpitalne.

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Po 3 i 6 miesiącach oceniana jest ogólna śmiertelność oraz jakość życia związana ze zdrowiem.

    Monitorowane są również zmiany w poziomie lęku i depresji oraz subiektywne poczucie dobrostanu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci dorośli w wieku od 18 do 85 lat.
  • Rozpoznanie szpitalnego zapalenia płuc zgodnie z europejskimi wytycznymi. Oznacza to, że pacjent ma co najmniej dwa z następujących objawów: temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona liczba białych krwinek we krwi (więcej niż 12000 komórek na mililitr), zmniejszona liczba białych krwinek (mniej niż 4000 komórek na mililitr) oraz ropne wydzieliny z płuc. Dodatkowo, na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej widoczne są nowe zmiany lub zmiany w istniejących naciekach. Próbka z dróg oddechowych jest pobierana do diagnozy bakteryjnej, a wyniki mogą być jeszcze nieznane w momencie włączenia do badania. Diagnoza musi być postawiona co najmniej 48 godzin po przyjęciu do szpitala.
  • Ciężkość choroby określona jako stosunek PaO2/FiO2 mniejszy niż 200 podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej. PaO2/FiO2 to wskaźnik, który mierzy, jak dobrze płuca dostarczają tlen do krwi.
  • Biologiczna reakcja zapalna określona jako CRP równe lub większe niż 150 mg/L. CRP to białko, które wzrasta w odpowiedzi na stan zapalny w organizmie.
  • Pacjent otrzymuje leczenie antybiotykami w celu wyleczenia obecnego epizodu szpitalnego zapalenia płuc przez mniej niż 48 godzin.
  • Uzyskanie świadomej zgody od prawnego przedstawiciela pacjenta lub zastosowanie procedury awaryjnej, jeśli to możliwe. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, jego zgoda na kontynuację badania zostanie uzyskana, gdy tylko będzie to możliwe.
  • Osoba musi być ubezpieczona w ramach systemu ubezpieczeń zdrowotnych.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się i być w stanie stosować skuteczną antykoncepcję przez pierwsze 28 dni badania. Może to obejmować abstynencję seksualną, użycie prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym, gąbkę antykoncepcyjną, przeponę maciczną, antykoncepcję hormonalną lub wewnątrzmaciczne urządzenie antykoncepcyjne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zapalenia płuc nabytego w szpitalu, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mają profilu prozapalnego, co oznacza, że ich organizm nie wykazuje oznak zwiększonego stanu zapalnego, nie kwalifikują się do badania.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie przyjmować standardowej opieki medycznej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są wrażliwą populacją, co oznacza, że mogą być bardziej narażeni na ryzyko, nie kwalifikują się do badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deksametazon to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności w leczeniu ciężkiego szpitalnego zapalenia płuc u pacjentów w stanie krytycznym z profilem prozapalnym. Deksametazon jest lekiem przeciwzapalnym, który może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego w organizmie, co jest istotne w przypadku ciężkich infekcji płuc. W badaniu porównuje się jego działanie w połączeniu ze standardową opieką medyczną z działaniem placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

Deksametazon – Deksametazon jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc nabytego w szpitalu u pacjentów w stanie krytycznym z profilem prozapalnym. Obecnie jest badany w międzynarodowym badaniu klinicznym fazy III, które ma na celu ocenę jego skuteczności w porównaniu z placebo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie stanów zapalnych i chorób autoimmunologicznych. Deksametazon działa poprzez hamowanie reakcji zapalnych na poziomie molekularnym, co zmniejsza obrzęk i ból. Jest klasyfikowany jako glikokortykosteroid, co oznacza, że jest syntetycznym hormonem steroidowym o działaniu przeciwzapalnym i immunosupresyjnym.

Badane choroby

Szpitalne zapalenie płuc – Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów przebywających w szpitalu, zwykle po 48 godzinach od przyjęcia. Choroba ta jest często wywoływana przez bakterie, które są bardziej oporne na leczenie niż te, które powodują zapalenie płuc nabyte poza szpitalem. Objawy mogą obejmować gorączkę, kaszel z ropną plwociną, duszność oraz ból w klatce piersiowej. Szpitalne zapalenie płuc może prowadzić do poważnych komplikacji, takich jak niewydolność oddechowa, szczególnie u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Choroba ta wymaga często intensywnego monitorowania i wsparcia oddechowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508153-12-00Kod protokołuRC23_0358Planowana liczba uczestników476 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Nantes

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).