Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Dexamethasone versus chlorek sodu w leczeniu pacjentów z ciężką grypą i niewydolnością oddechową – randomizowane badanie fazy III

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z ciężką postacią grypy, u których rozwija się influenza i prowadzi do acute hypoxemic respiratory failure, czyli nagłej niewydolności oddechowej z niskim poziomem tlenu we krwi. Uczestnicy losowo otrzymują dożylnie lek dexamethasone, będący kortykosteroidem zmniejszającym stan zapalny, lub placebo, czyli roztwór nie zawierający aktywnego leku. Celem badania jest porównanie skuteczności dexamethasone i placebo w zmniejszaniu ryzyka zgonu oraz liczby dni spędzonych na ventilator i w ICU w ciągu 28 dni od przyjęcia do szpitala.

Po przyjęciu pacjenci są podzieleni na dwie grupy i otrzymują odpowiednią infuzję w ciągu pierwszych kilku godzin, a następnie są monitorowani pod kątem potrzeby użycia dodatkowych metod wsparcia, takich jak extracorporeal membrane oxygenation (maszyna oddzielająca krew od płuc i natleniająca ją poza ciałem), renal replacement therapy (dializa) czy podawanie vasopressors (leki podnoszące ciśnienie krwi). Dane dotyczące przeżycia, liczby dni bez wsparcia życiowego oraz ewentualnych powikłań są zbierane do dnia 28, a jakość życia oceniana jest ponownie po 90 dniach.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie i losowe przydzielenie

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz poddany losowemu przydziałowi do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca dexamethasone lub grupa otrzymująca placebo.

    Przydział odbywa się w sposób ukryty, tak aby zarówno pacjent, jak i personel nie wiedzieli, którą substancję otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podanie leku lub placebo

    W dniu 0 (pierwszy dzień uczestnictwa) otrzymasz jednorazową dożylną (przez żyłę) injekcję zgodnie z przydzieloną grupą.

    Jeśli przydzielono ci dexamethasone, podana zostanie dawka 6 mg w formie roztworu do wstrzyknięcia.

    Jeśli przydzielono ci placebo, podana zostanie roztwór soli fizjologicznej 0,9 % o dawce 13,5 mg, również dożylnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania są określone w protokole badania i nie wymagają dodatkowych działań z twojej strony.

  3. Krok 3

    Codzienne monitorowanie i pomiary

    Przez kolejne 28 dni będziesz regularnie obserwowany pod kątem parametrów oddechowych, potrzeb respiratora, pobytu na intensywnej terapii oraz innych istotnych wskaźników zdrowotnych.

    Personel medyczny będzie rejestrował liczbę dni bez respiratora, liczbę dni bez pobytu w intensywnej terapii oraz ewentualne wystąpienie powikłań, takich jak potrzeba dodatkowego wsparcia oddechowego, dializy czy leków podnoszących ciśnienie krwi.

    Wszystkie te informacje są zbierane do dnia 28, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo badanej substancji.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa w dniu 28

    Po upływie 28 dni zostanie przeprowadzona ostateczna ocena wyników, obejmująca przetrwanie, liczbę dni wolnych od respiratora oraz liczbę dni wolnych od intensywnej terapii.

    Dodatkowo zostaną zarejestrowane ewentualne zdarzenia niepożądane, takie jak podwyższony poziom cukru we krwi, krwawienia z przewodu pokarmowego, zakażenia płucne czy szok septyczny.

  5. Krok 5

    Dodatkowe badanie jakości życia

    W dniu 90 po rozpoczęciu udziału w badaniu zostanie ci przedstawiony kwestionariusz SF‑36 służący ocenie jakości życia.

    Wypełnienie tego kwestionariusza nie wpływa na dalsze leczenie, a jego wyniki służą wyłącznie celom badawczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Pobyt na oddziale intensywnej terapii (ICU) lub oddziale pośredniej krótszy niż 2 dni.
  • Pobyt w szpitalu krótszy niż 5 dni.
  • Rozpoznanie zapalenia płuc wywołanego grypą potwierdzone testem PCR (badanie wykrywające materiał genetyczny wirusa) nie starszym niż 5 dni oraz widoczne zmiany (cienie lub nacieki) na rtg klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT), oraz co najmniej jeden z objawów: kaszel, ropna wydzielina z dróg oddechowych, ból w klatce piersiowej lub dusznność (trudności w oddychaniu).
  • Potrzeba dodatkowego tlenu podawanego z natężeniem co najmniej 3 L/min lub użycie wentylacji nieinwazyjnej, terapii tlenem wysokim przepływem lub wentylacji mechanicznej (wspomagane oddychanie przy pomocy respiratora).
  • Podpisanie zgody świadomej (lub zgody w sytuacji nagłej).
  • Posiadanie ważnego ubezpieczenia medycznego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Stan krytyczny – pacjent jest bliski śmierci i nie ma szans na poprawę.
  • Ryzyko strongyloidiasis – możliwość zakażenia pasożytniczymi robakami (glistami).
  • Obecny szok i konieczność podawania leków podnoszących ciśnienie (wazopresor) w dawce co najmniej 0,25 µg/kg/min.
  • Wymagana już terapia steroidowa w dawce wyższej niż 0,5 mg/kg/dobę prednizonu (lub równoważna).
  • Osoby pozbawione wolności lub objęte opieką prawną (np. pod kuratelą).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Brak zgody lekarza z powodu braku równowagi klinicznej lub dużego ryzyka dla pacjenta.
  • Przeszczep szpiku kostnego lub neutropenia po chemioterapii (bardzo niski poziom białych krwinek).
  • Znana alergia na deksametazon lub którykolwiek z jego składników pomocniczych.
  • Nieopanowane stany psychotyczne – ciężkie zaburzenia myślenia i zachowania.
  • Obecność pochchromocytoma – rzadkiego nowotworu nadnerczy wydzielającego hormony.
  • Współzakażenie wirusem COVID‑19.
  • Szok kardiogenny spowodowany zapaleniem mięśnia sercowego (myocarditis) wywołanym grypą.
  • Znane aktywne zakażenie gruźlicą lub innym grzybiczym zakażeniem.
  • Aktywne zapalenie wątroby wywołane wirusem lub zakażenie wirusem opryszczki (herpes).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Dexametazon – jest to lek przeciwzapalny z grupy kortykosteroidów, podawany dożylnie. W badaniu sprawdzano, czy podanie tego leku pacjentom z ciężką postacią grypy i zapaleniem płuc może pomóc w zmniejszeniu ryzyka zgonu oraz skrócić czas, w którym pacjenci potrzebują respiratora lub pobytu na intensywnej terapii. Działa poprzez tłumienie silnej reakcji zapalnej organizmu, co może poprawić funkcjonowanie płuc i przyspieszyć powrót do zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Dexamethasone VIATRIS 20 mg/5 ml

    Lek podawany jest dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dexametazon jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej jako silny kortykosteroid. Stosuje się go głównie do łagodzenia silnych stanów zapalnych, w tym ciężkiej niewydolności oddechowej wywołanej grypą. Działa poprzez naśladowanie naturalnych hormonów steroidowych, co zmniejsza reakcję układu odpornościowego; zalicza się do grupy glikokortykosteroidów.

  • CHLORURE DE sodium 0,9 % LAVOISIER

    Preparat podawany jest dożylnie jako roztwór do infuzji. Chlorek sodu 0,9 % jest powszechnie używany i opisany w literaturze jako standardowy płyn elektrolitowy. Służy głównie do uzupełniania płynów i jako placebo w badaniach klinicznych. Dostarcza organizmowi sód i chlorki, pomagając utrzymać równowagę wodno‑elektrolitową; należy do grupy roztworów elektrolitowych.

Badane choroby

Ostra niewydolność oddechowa hipoksemiczna w przebiegu grypy - Jest to ciężka postać niewydolności oddechowej, która pojawia się w wyniku zakażenia wirusem grypy. Wirus uszkadza drogi oddechowe i płuca, co prowadzie do znacznego spadku poziomu tlenu we krwi. Objawy zaczynają się od silnego kaszlu, gorączki i duszności, a następnie mogą wymagać wsparcia tlenowego. W miarę postępu choroby, pacjent może potrzebować wentylacji mechanicznej, aby utrzymać prawidłowy poziom tlenu. Proces ten może trwać kilka dni, a po ustąpieniu zapalenia płuca funkcja oddechowa stopniowo się poprawia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524976-40-00Kod protokołu2025-02-CHRMTPlanowana liczba uczestników544 osobySponsorCentre Hospital Region Metz Thionville

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).