Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Wkrótce rekrutacja

Diagnostyczny test PET z Al[18F]F-NOTA-folate u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy serca lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia oraz u zdrowych ochotników

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby, u których podejrzewa się Cardiac Sarcoidosis lub Infective endocarditis. W ramach badania wykorzystuje się specjalny znacznik Al[18F]F-NOTA-folate, który podaje się w formie wstrzyknięcia do żyły, a następnie wykonuje się obrazowanie metodą PET, czyli skanowanie wykrywające promieniowanie emitowane przez znacznik w ciele. Dzięki temu można zobaczyć, jak dużo znacznika gromadzi się w mięśniu serca (lewa komora) lub na zastawkach serca, w tym na sztucznych zastawkach.

Celem badania jest ocena ilościowego wychwytu tego znacznika w sercu u pacjentów z podejrzeniem wymienionych chorób oraz określenie, jak dobrze metoda pomaga w ich rozpoznaniu.

Uczestnicy badania najpierw otrzymują wstrzyknięcie znacznika, po czym przechodzą skanowanie serca. Niektórzy pacjenci mogą powtórzyć badanie po rozpoczęciu leczenia hamującego układ odpornościowy, aby sprawdzić zmiany w wychwycie. Dodatkowo, zdrowi ochotnicy również otrzymują znacznik i poddają się skanowaniu, co pozwala ocenić, jak rozkłada się on w organizmie i czy wywołuje jakiekolwiek niepożądane reakcje. Wszystkie obserwacje są rejestrowane w określonym czasie po podaniu znacznika.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Podpisanie zgody i rekrutacja

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz formularz zgody, w którym wyjaśniono cel badania, procedury oraz ewentualne ryzyko. Po przeczytaniu i zrozumieniu dokumentu podpisujesz go i przekazujesz personelowi badawczemu.

  2. Krok 2

    Badania wstępne

    Przeprowadzane są podstawowe badania, aby potwierdzić, że spełniasz kryteria uczestnictwa. Obejmują one wywiad medyczny, badanie fizykalne, elektrokardiogram (EKG) oraz podstawowe badania laboratoryjne, takie jak morfologia krwi i poziom kreatyniny.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do skanowania

    Na co najmniej cztery godziny przed planowanym badaniem PET nie przyjmuj jedzenia ani napojów, oprócz wody. W tym czasie nie należy przyjmować leków, które mogą wpływać na wyniki obrazu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

  4. Krok 4

    Podanie środka kontrastowego

    W wyznaczonym dniu przychodzisz do centrum diagnostycznego. Dożylnie podawany jest AL[18F]f-nota-folate w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dokładna dawka i tempo podania są ustalane przez personel medyczny zgodnie z protokołem badania.

  5. Krok 5

    Badanie PET

    Po podaniu środka kontrastowego rozpoczyna się skanowanie przy użyciu aparatu PET. badanie trwa około 30‑45 minut i polega na rejestrowaniu aktywności radioaktywnego środka w sercu. Nie wymaga to żadnych dodatkowych czynności z twojej strony.

  6. Krok 6

    Ocena wyników i obserwacja działań niepożądanych

    Po zakończeniu skanowania lekarz ocenia obrazy i zapisuje wyniki. W ciągu najbliższych kilku dni monitorowane są ewentualne objawy niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, nudności lub zawroty głowy. W razie wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie poinformować personel badawczy.

  7. Krok 7

    Dodatkowy skan po terapii (tylko dla pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy)

    Jeśli w badaniu wstępnym rozpoznano podejrzenie sarkoidozy serca i zostanie zalecona terapia immunosupresyjna, po określonym czasie leczenia (zwykle po kilku tygodniach) wykonywany jest kolejny skan PET z użyciem AL[18F]f-nota-folate w celu oceny zmiany wchłaniania środka w mięśniu sercowym.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych badań i obserwacji otrzymujesz podsumowanie swojego udziału. Nie musisz podejmować dalszych działań, chyba że lekarz zaleci dodatkowe kontrole medyczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć podejrzenie sarkoidozy serca, wymagać diagnostyki przy użyciu magnetycznego rezonansu serca i/lub badania [18F]FDG PET, oraz mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć podejrzenie zapalenia wsierdzia (wrodzonego lub na zastawie sztucznej), wymagać diagnostyki, oraz mieć co najmniej 18 lat.
  • Osoba zdrowa musi mieć co najmniej 50 lat, być po menopauzie (kobiety), nie mieć w przeszłości chorób serca, ogólnoustrojowych chorób zapalnych, nowotworów ani aktywnej infekcji.
  • Osoba uczestnicząca musi być w stanie udzielić pisemnej, świadomej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia (nadmierna reakcja organizmu) na związki folianowe lub substancje pomocnicze leku badawczego
  • Kobiety mogące zajść w ciążę, które nie chcą lub nie mogą używać skutecznej metody antykoncepcyjnej od momentu włączenia do badania aż do 24 godzin po ostatniej dawce oraz muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed każdą podaniem leku
  • Stan kliniczny uznany przez lekarza za niestabilny, który może sprawić, że badanie obrazowe będzie niebezpieczne lub niemożliwe
  • Systemowa terapia immunosupresyjna (lek osłabiający układ odpornościowy) trwająca dłużej niż 7 dni przed pierwszym badaniem PET
  • Niemożność wykonania wszystkich wymagań protokołu badania
  • Ciężka niewydolność nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej CKD‑EPI GFR poniżej 20 ml/min/1,73 m²)
  • Dożylna antybiotykoterapia (leki podawane przez wenflon do żyły) trwająca dłużej niż 14 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Al[18F]F-NOTA-folate jest środkiem diagnostycznym podawanym dożylnie w postaci roztworu do wstrzyknięcia. W badaniu pacjenci otrzymują tę substancję, aby można było wykonać obrazowanie PET (pozytonowa tomografia emisyjna). Środek wiąże się z określonymi komórkami w sercu, co pozwala lekarzom zobaczyć, jak bardzo tkanka mięśnia sercowego lub zastawki serca pochłaniają substancję. Dzięki temu można ocenić, czy w sercu występują zmiany charakterystyczne dla podejrzenia sarkoidozy sercowej lub zapalenia wsierdzia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dokładnie ten środek pokazuje obszary zapalne w sercu, co może pomóc w szybszym i lepszym rozpoznaniu tych chorób.

Co już wiadomo o tej terapii

Al[18F]F-NOTA-folate - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań; jest eksperymentalnym radiofarmaceutycznym środkiem diagnostycznym, opisanym w literaturze naukowej jako tracer PET używany w badaniach klinicznych. Głównym celem jego zastosowania jest wykrywanie stanów zapalnych w sercu, takich jak podejrzenie sarkoidozy serca oraz zapalenie wsierdzia. Działa poprzez przyłączanie się do receptorów folianowych, które występują na aktywowanych komórkach układu odpornościowego, a znakowany fluor‑18 umożliwia ich wizualizację w tomografii pozytonowej. Należy do grupy radiotracerów diagnostycznych skierowanych na receptory folianowe.

Badane choroby

  • Zapalenie wsierdzia

    jest to zakażenie wewnętrznej wyściółki serca, najczęściej zastawek. Bakterie osiedlają się na powierzchni zastawek, tworząc ropne złogi. Proces może rozprzestrzeniać się na inne struktury serca, prowadząc do ich uszkodzenia. W miarę postępu infekcja wpływa na funkcję zastawek i zwiększa ryzyko powikłań mechanicznych.

  • Sarkoidoza serca

    jest to choroba, w której w sercu tworzą się niewielkie skupiska komórek zapalnych (wielogranulomy). Najczęściej obejmuje mięsień sercowy i układ przewodzący. Zmiany te stopniowo wpływają na kurczliwość serca oraz przewodzenie impulsów. W miarę rozwoju może dochodzić do pogorszenia funkcji skurczowej i zaburzeń rytmu.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2026-526655-59-00Planowana liczba uczestników143 osobySponsorTurku University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).