Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowa ocena bezpieczeństwa i skuteczności podskórnego stosowania sonelokimabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią trądziku odwróconego

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z trądzikiem odwróconym (nazywanym również hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się bolesnymi, nawracającymi guzkami i ropniami, najczęściej występującymi w miejscach gdzie znajduje się dużo gruczołów potowych.

W ramach badania stosowany będzie lek sonelokimab podawany w formie wstrzyknięć podskórnych. Jest to substancja należąca do grupy leków biologicznych, która działa poprzez hamowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w organizmie (konkretnie IL-17A i IL-17F). Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji tego leku podczas długotrwałego stosowania.

Badanie jest kontynuacją wcześniejszego leczenia i będzie prowadzone w formie otwartej, co oznacza, że wszyscy uczestnicy będą otrzymywać aktywny lek. Maksymalna dawka dzienna leku wynosi 120 mg/ml, a całkowity okres leczenia może trwać do 100 tygodni. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie stanu zdrowia i badaniom kontrolnym w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Przed rozpoczęciem badania konieczne jest spełnienie określonych warunków zdrowotnych i osobistych:

    Pacjent musi mieć zdiagnozowaną hidradenitis suppurativa (HS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

    Ostatnia dawka leku z poprzedniego badania musi być przyjęta nie wcześniej niż 8 tygodni przed pierwszą dawką w tym badaniu

    Konieczne jest podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Lek sonelokimab będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego

    Przed pierwszym podaniem leku zostanie wykonany test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwało od października 2025 do czerwca 2028 roku

    W trakcie badania będą monitorowane:

    - działania niepożądane powstałe w trakcie leczenia

    - poważne działania niepożądane

    - parametry życiowe i wyniki EKG

    - wyniki badań laboratoryjnych (morfologia, biochemia)

  4. Krok 4

    Wymagania w trakcie badania

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku

    Mężczyźni muszą używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z partnerkami w wieku rozrodczym w trakcie badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku

    Zakaz oddawania nasienia (mężczyźni) lub komórek jajowych (kobiety) podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wcześniej uczestniczyć w badaniu podstawowym i otrzymać ostatnie zaplanowane dawki leku oraz ukończyć wizytę końcową (po 52 lub 24 tygodniach, w zależności od badania)
  • Ostatnia dawka leku w poprzednim badaniu musi być podana nie więcej niż 8 tygodni przed pierwszą dawką w obecnym badaniu
  • Kobiety mogą uczestniczyć w badaniu jeśli:
    • nie są w ciąży ani nie karmią piersią
    • są w wieku, w którym nie mogą zajść w ciążę lub
    • jeśli są w wieku rozrodczym, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku
    • muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu w tygodniu poprzedzającym pierwszą dawkę leku
    • Mężczyźni uczestniczący w badaniu muszą:
      • używać prezerwatyw podczas kontaktów seksualnych z partnerką w wieku rozrodczym podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku
      • powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 8 tygodni po ostatniej dawce leku
      • Pacjent musi być zdolny do przestrzegania protokołu badania, harmonogramu wizyt i przyjmowania leków (według oceny lekarza prowadzącego)
      • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu (w przypadku osób niepełnoletnich wymagana jest zgoda rodzica/opiekuna prawnego)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym gruźlica
  • Poważne choroby układu krążenia, w tym niewydolność serca (osłabiona praca serca)
  • Obecność nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby układu nerwowego
  • Aktywne choroby wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Poważne zaburzenia psychiatryczne
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przyjmowanie innych leków biologicznych w okresie ostatnich 3 miesięcy
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na składniki badanego leku
  • Poważne zaburzenia układu odpornościowego (obniżona odporność organizmu)
  • Niekontrolowana cukrzyca (wysoki poziom cukru we krwi)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sonelokimab to lek podawany podskórnie, który jest badany w leczeniu trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie odpowiedzialnych za stan zapalny. Lek ma na celu zmniejszenie objawów choroby, takich jak bolesne guzki i ropnie pod skórą. Jest to terapia długoterminowa, której celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leku w dłuższym okresie stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Sonelokimab - Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do grupy nowoczesnych leków biologicznych, który jest obecnie badany w zaawansowanych próbach klinicznych fazy 3 w leczeniu trądziku odwróconego (hidradenitis suppurativa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Substancja ta działa poprzez selektywne blokowanie określonych białek zapalnych w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby. Sonelokimab jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo, a wstępne wyniki wskazują na potencjalne korzyści w leczeniu tej trudnej do opanowania choroby skóry.

Badane choroby

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych - Przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się bolesnymi, głębokimi zmianami zapalnymi, najczęściej występującymi w miejscach, gdzie znajdują się gruczoły apokrynowe (pod pachami, w pachwinach, pod piersiami). Choroba charakteryzuje się nawracającymi guzkami zapalnymi, ropniami i przetokami, które mogą pozostawiać blizny. W początkowej fazie pojawiają się pojedyncze, bolesne guzki zapalne pod skórą, które z czasem mogą się powiększać i łączyć. Proces zapalny może prowadzić do powstania tuneli pod skórą (przetok) oraz bliznowacenia. Choroba ma charakter przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520564-17-00Kod protokołuM1095-HS-303Planowana liczba uczestników809 osóbSponsorMoonLake Immunotherapeutics AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).