Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję leku NBI-1065845 jako terapii dodanej u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy oceny długoterminowego stosowania leku NBI-1065845 u osób z dużą depresją (zaburzeniem depresyjnym nawracającym). Lek jest podawany jako dodatkowe wsparcie dla pacjentów, którzy już przyjmują leki przeciwdepresyjne, ale nie osiągnęli zadowalającej poprawy stanu zdrowia.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji leku NBI-1065845 podczas długotrwałego stosowania. Lek jest podawany w formie tabletek przyjmowanych doustnie jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego.

Badanie ma charakter otwarty i będzie trwało do 52 tygodni. W tym czasie pacjenci będą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych w niezmienionej dawce, a dodatkowo otrzymają badany lek. Podczas badania prowadzona będzie obserwacja pod kątem występowania działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem leku.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek NBI-1065845 w formie tabletek do przyjmowania doustnego.

    Kontynuujesz przyjmowanie dotychczasowych leków przeciwdepresyjnych w tej samej dawce przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Badanie będzie trwało 52 tygodnie (jeden rok).

    Przez cały okres badania będziesz przyjmować lek NBI-1065845 jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia przeciwdepresyjnego.

    Lek należy przyjmować doustnie zgodnie z otrzymanymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania będą zbierane informacje o wszystkich działaniach niepożądanych, które mogą wystąpić w trakcie leczenia.

    Każde niepokojące objawy należy zgłaszać personelowi medycznemu prowadzącemu badanie.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Po 52 tygodniach nastąpi zakończenie przyjmowania leku badanego.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia i bezpieczeństwa leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowane nawracające zaburzenie depresyjne (umiarkowane lub ciężkie) lub przewlekłe zaburzenie depresyjne
  • Pacjent musi wykazywać niewystarczającą odpowiedź na dotychczasowe doustne leki przeciwdepresyjne w obecnym epizodzie depresji
  • Pacjent musi przyjmować doustne leki przeciwdepresyjne przez co najmniej 8 tygodni i wyrażać zgodę na kontynuację ich przyjmowania w tej samej dawce i częstotliwości przez cały okres udziału w badaniu
  • Wynik w skali MADRS (skala oceny depresji Montgomery-Asberg) musi wynosić 18 lub więcej punktów podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem, według oceny lekarza prowadzącego
  • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni
  • Pacjent musi być osobą dorosłą w wieku od 18 do 65 lat

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 lat
  • Pacjenci z myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z uzależnieniem od substancji psychoaktywnych (alkohol, narkotyki) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, takimi jak nadciśnienie czy cukrzyca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi (takimi jak schizofrenia czy choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Osoby z poważnymi chorobami wątroby lub nerek
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą tarczycy (nieprawidłowe poziomy hormonów tarczycy)
  • Osoby z historią padaczki lub innymi poważnymi schorzeniami neurologicznymi
  • Pacjenci przyjmujący leki, które mogą wchodzić w interakcję z badanym lekiem
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NBI-1065845 jest badanym lekiem stosowanym jako terapia wspomagająca u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Jest to nowy lek będący w fazie badań klinicznych, który podawany jest jako dodatkowe leczenie oprócz standardowej terapii przeciwdepresyjnej. Lek ten ma na celu poprawę skuteczności leczenia u osób z depresją, które nie uzyskują wystarczającej odpowiedzi na dotychczasowe leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

NBI-1065845 - Jest to eksperymentalny lek badany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkich zaburzeń depresyjnych (MDD). Substancja jest obecnie w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej długoterminowa skuteczność i bezpieczeństwo jako leku dodatkowego do standardowej terapii przeciwdepresyjnej. Lek należy do nowej klasy związków neurologicznych, których mechanizm działania ukierunkowany jest na poprawę funkcjonowania układu nerwowego u pacjentów z depresją. Chociaż dokładna forma podawania nie została jeszcze ostatecznie określona w dostępnych danych, badania koncentrują się na ocenie jego bezpieczeństwa i tolerancji w długoterminowym stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi.

Badane choroby

Duże zaburzenie depresyjne - Duże zaburzenie depresyjne to poważna choroba psychiczna charakteryzująca się utrzymującym się obniżeniem nastroju, utratą zainteresowań i zdolności do odczuwania przyjemności. Pacjenci doświadczają znaczących zmian w sposobie myślenia, zachowaniu oraz codziennym funkcjonowaniu, które utrzymują się przez co najmniej dwa tygodnie. Choroba często wpływa na sen, apetyt, poziom energii oraz zdolność do koncentracji. U osób cierpiących na to zaburzenie występują nawracające epizody depresyjne, które mogą być poprzedzone wydarzeniami stresowymi lub pojawiać się bez wyraźnej przyczyny. Zaburzenie może rozwijać się stopniowo lub pojawić się nagle, a jego przebieg jest zróżnicowany u różnych osób.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519423-24-00Kod protokołuNBI-1065845-MDD3028Planowana liczba uczestników864 osobySponsorNeurocrine Biosciences Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).