Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Długoterminowe badanie pacjentów po przeszczepie nerki leczonych imlifidazą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki i byli wcześniej leczeni lekiem o nazwie Idefirix (zawierającym substancję czynną imlifidase). Idefirix jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Celem badania jest ocena długoterminowego przeżycia przeszczepu bez jego utraty u pacjentów, którzy otrzymali ten lek przed przeszczepem nerki.

W badaniu uczestniczą dwie grupy pacjentów: ci, którzy byli wcześniej leczeni imlifidase przed przeszczepem, oraz pacjenci, którzy przeszli przeszczep nerki bez wcześniejszego leczenia tym lekiem. Badanie ma na celu porównanie wyników zdrowotnych obu grup, w tym przeżycia przeszczepu i funkcji nerek, przez okres do pięciu lat po przeszczepie.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak funkcja nerek, poziomy przeciwciał oraz występowanie ewentualnych działań niepożądanych związanych z leczeniem imlifidase. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie długoterminowych efektów leczenia u pacjentów po przeszczepie nerki.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Podpisanie świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

    Potwierdzenie chęci i zdolności do przestrzegania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Podanie leku Idefirix (imlifidase) w formie dożylnej infuzji.

    Lek jest podawany w postaci roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Obserwacja długoterminowa

    Ocena przeżycia bez niewydolności przeszczepu do 5 lat po przeszczepie.

    Monitorowanie funkcji nerek poprzez ocenę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej (eGFR) oraz poziomów kreatyniny w surowicy/plazmie.

    Ocena przeżycia pacjenta po przeszczepie.

    Monitorowanie przeżycia przeszczepu po przeszczepie.

    Badanie poziomów HLA/DSA oraz ADA (tylko dla grupy imlifidase).

    Ocena proporcji pacjentów z potwierdzonymi biopsją i serologią (DSA) odrzutami AMR oraz potwierdzonymi biopsją odrzutami CMR.

    Leczenie epizodów odrzutu przeszczepu.

    Monitorowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem imlifidase (tylko dla grupy imlifidase).

    Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego.

    Ocena chorób współistniejących.

    Zmiana w raportowanej przez pacjenta zdolności do uczestniczenia w rolach społecznych i aktywnościach, mierzona za pomocą systemu PROMIS.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Przewidywane zakończenie badania do dnia 31 grudnia 2028 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, co oznacza, że zgadza się na udział w badaniu po zapoznaniu się z jego szczegółami.
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania zasad badania, co oznacza, że musi być gotowy do współpracy i wykonywania wszystkich wymaganych czynności.
  • Pacjent musi być wcześniej przeszczepiony w ramach badania klinicznego 20-HmedIdeS-19 (PAES).
  • Badanie jest otwarte dla osób obu płci, czyli zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Badanie obejmuje osoby z grupy wrażliwej, co oznacza, że mogą to być osoby, które wymagają szczególnej opieki lub uwagi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy są wysoce uczuleni i przeszli przeszczep nerki po podaniu leku Idefirix (imlifidase).
  • Pacjenci, którzy są mniej uczuleni i otrzymali zgodny przeszczep nerki, służący jako grupa odniesienia.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów dotyczących płci, jeśli badanie jest ograniczone do jednej płci.
  • Osoby należące do wrażliwej populacji, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imlifidase to lek stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki. Jego głównym celem jest zmniejszenie ryzyka odrzutu przeszczepu u pacjentów, którzy są wysoko uczuleni, co oznacza, że ich układ odpornościowy może silnie reagować na nowy narząd. Lek działa poprzez rozkładanie przeciwciał, które mogą atakować przeszczepiony narząd, co pomaga zwiększyć szanse na długoterminowe przetrwanie przeszczepu.

Co już wiadomo o tej terapii

Idefirix – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany u pacjentów, którzy przeszli przeszczep nerki. Obecnie jest badany w kontekście długoterminowego przeżycia przeszczepu u pacjentów z wysoką wrażliwością immunologiczną. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów, którzy są wysoce uczuleni i przeszli przeszczep nerki po podaniu Idefirix. Mechanizm działania polega na rozkładzie przeciwciał, co zmniejsza ryzyko odrzutu przeszczepu. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Przewlekła niewydolność przeszczepu nerki – Jest to stan, w którym przeszczepiona nerka stopniowo traci swoją funkcję. Proces ten może być spowodowany różnymi czynnikami, w tym reakcjami immunologicznymi organizmu biorcy przeciwko przeszczepionemu organowi. Objawy mogą obejmować zmniejszenie wydalania moczu, obrzęki, zmęczenie oraz podwyższone ciśnienie krwi. W miarę postępu choroby, funkcja nerek ulega dalszemu pogorszeniu, co może prowadzić do konieczności dializowania pacjenta lub ponownego przeszczepu. Regularne monitorowanie funkcji nerek i odpowiednia opieka medyczna są kluczowe dla zarządzania tym stanem.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502727-21-00Kod protokołu20-HMedIdeS-20Planowana liczba uczestników144 osobySponsorHansa Biopharma AB

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).