Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Długoterminowe leczenie spesolimabem u pacjentów z trądzikiem odwróconym po wcześniejszym badaniu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby skóry zwanej Hidradenitis Suppurativa (HS), która charakteryzuje się bolesnymi guzkami i ropniami. Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku spesolimab u osób z HS, które wcześniej uczestniczyły w badaniu z tym lekiem. Spesolimab to lek podawany w formie zastrzyku, który działa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć objawy choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać spesolimab lub placebo, co pozwoli na ocenę skutków długoterminowego stosowania leku. Badanie ma na celu monitorowanie wszelkich działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia. Uczestnicy, którzy ukończyli wcześniejsze badanie z spesolimab, będą kontynuować leczenie w tym badaniu przez okres od 8 do 12 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po zakończeniu wcześniejszego badania z użyciem spesolimabu, uczestnik może przystąpić do nowego badania, jeśli spełnia określone kryteria.

    Wymagane jest podpisanie i datowanie pisemnej zgody na udział w badaniu zgodnie z wytycznymi ICH-GCP oraz lokalnymi przepisami.

  2. Krok 2

    Okres resztkowego działania

    Uczestnik musi znajdować się w określonym okresie resztkowego działania, który odpowiada 16 tygodniom od ostatniego podania spesolimabu.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Uczestnik, który ukończył leczenie w poprzednim badaniu bez przedwczesnego zakończenia, może kontynuować leczenie w nowym badaniu.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń.

  4. Krok 4

    Podawanie leku

    Lek spesolimab jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań w gotowej do użycia strzykawce.

    Podanie leku odbywa się podskórnie, zgodnie z zaleceniami badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Głównym celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania spesolimabu u uczestników z Hidradenitis Suppurativa (HS).

    Monitorowane są zdarzenia niepożądane związane z leczeniem.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musisz podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi dobrej praktyki klinicznej oraz lokalnymi przepisami prawnymi, zanim zostaniesz przyjęty do badania.
  • Musisz być w określonym okresie, który wynosi 16 tygodni od ostatniego podania leku spesolimab.
  • Musisz ukończyć leczenie w poprzednim badaniu dotyczącym spesolimabu dla osób z Hidradenitis Suppurativa (HS), bez wcześniejszego przerwania, i być gotowym oraz zdolnym do kontynuacji leczenia w tym badaniu.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą być gotowe i zdolne do stosowania bardzo skutecznych metod kontroli urodzeń, które mają niski wskaźnik niepowodzeń, poniżej 1% rocznie, gdy są stosowane konsekwentnie i prawidłowo.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ukończył wcześniejszego leczenia spesolimabem przez około 8 do 12 miesięcy w części 1 lub części 2 badania 1368-0098.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Spesolimab to lek stosowany w leczeniu pacjentów z Hidradenitis Suppurativa (HS). Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów, którzy zakończyli około 8 do 12 miesięcy leczenia spesolimabem w poprzednich częściach badania.

Co już wiadomo o tej terapii

Spesolimab – Jest to lek podawany w formie zastrzyku, stosowany w leczeniu przewlekłej choroby skóry zwanej Hidradenitis Suppurativa (HS). Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego długoterminowego bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie HS, które charakteryzuje się bolesnymi guzkami i ropniami na skórze. Spesolimab działa poprzez blokowanie działania białek zapalnych w organizmie, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny, który wpływa na układ odpornościowy, aby zmniejszyć reakcje zapalne.

Badane choroby

Trądzik odwrócony – Jest to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się występowaniem bolesnych guzków i ropni, które najczęściej pojawiają się w okolicach pach, pachwin, pośladków i pod piersiami. Zmiany skórne mogą się rozwijać w głębsze torbiele i przetoki, które mogą prowadzić do powstawania blizn. Choroba często zaczyna się w okresie dojrzewania i może mieć nawroty przez wiele lat. Przyczyna HS nie jest do końca znana, ale uważa się, że może być związana z zapaleniem mieszków włosowych. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów z powodu bólu i dyskomfortu. Występuje częściej u kobiet niż u mężczyzn.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2023-508377-82-00Kod protokołu1368-0130Planowana liczba uczestników465 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).